Ertugliflozine : effets cardioprotecteurs sur la graisse épicardique
10 août 2023 mis à jour par: Tracey McLaughlin, Stanford University
Le but de cette étude est de savoir si les médicaments inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) améliorent les propriétés bénéfiques du tissu adipeux épicardique, notamment la flexibilité métabolique, la sensibilité à l'insuline, la diminution de la taille des cellules et la réduction de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient à la clinique de chirurgie cardiovasculaire de Stanford qui doit subir un pontage cardiaque
- antécédents de diabète sucré de type 2 prenant actuellement de la metformine ou un régime contrôlé
Critère d'exclusion:
- allergie ou intolérance aux médicaments interventionnels
- prenez actuellement des médicaments antidiabétiques autres que la metformine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ertugliflozine
L'ertugliflozine, également connue sous le nom de Steglatro, sera administrée une fois par jour pendant 5 jours à une dose de 15 mg par voie orale.
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Les participants consentants du groupe Ertugliflozen recevront un traitement médicamenteux de 2 semaines avant la chirurgie cardiaque.
Les participants seront éduqués sur l'utilisation et subiront une surveillance de la glycémie pendant le traitement médicamenteux.
Le chirurgien prélèvera ensuite une petite quantité de graisse près du cœur pendant la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Glipizide
Le glipizide sera randomisé pour recevoir une dose orale de 2,5 mg ou 5 mg une fois par jour pendant 5 jours.
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Les participants consentants du groupe Glipizide recevront un traitement médicamenteux de 2 semaines avant la chirurgie cardiaque.
Les participants seront éduqués sur l'utilisation et subiront une surveillance de la glycémie pendant le traitement médicamenteux.
Le chirurgien prélèvera ensuite une petite quantité de graisse près du cœur pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de lipolyse stimulée par l'isoprotérénol pour mesurer la flexibilité métabolique dans des échantillons de tissu adipeux épicardique.
Délai: Temps de prélèvement des tissus prélevés pendant la chirurgie (jusqu'à 15 minutes)
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L'analyse sera effectuée à l'aide du test colorimétrique de lipolyse et mesurée par la teneur en glycérol sur la courbe standard.
Les effets indirects du SGLT2i in vivo dans le tissu adipeux épicardique seront comparés au glipizide en mesurant le taux de lipolyse ou la dégradation du tissu adipeux en acides gras libres.
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Temps de prélèvement des tissus prélevés pendant la chirurgie (jusqu'à 15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption moyenne du glucose médiée par l'insuline (IMGU) pour mesurer la sensibilité à l'insuline dans des échantillons de tissu adipeux épicardique.
Délai: Temps de prélèvement des tissus prélevés pendant la chirurgie (jusqu'à 15 minutes)
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Les adipocytes matures seront isolés, cultivés et traités avec du 2-NBDG, un analogue de désoxyglucose marqué par fluorescence, comme sonde pour la détection de l'absorption de glucose mesurée par excitation/émission de fluorescence dans les cellules matures.
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Temps de prélèvement des tissus prélevés pendant la chirurgie (jusqu'à 15 minutes)
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Caractérisation du profil d'expression des cytokines inflammatoires dans des échantillons de tissu adipeux épicardique.
Délai: Temps de prélèvement des tissus prélevés pendant la chirurgie (jusqu'à 15 minutes)
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L'analyse sera effectuée à l'aide de Luminex pour mesurer les niveaux de cytokines inflammatoires sur le panel d'adipocytes humains.
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Temps de prélèvement des tissus prélevés pendant la chirurgie (jusqu'à 15 minutes)
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Distribution de la taille des cellules adipeuses dans le tissu épicardique.
Délai: Temps de prélèvement des tissus prélevés pendant la chirurgie (jusqu'à 15 minutes)
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Après la collecte des tissus et la fixation de l'osmium, la taille des cellules adipeuses sera déterminée par Beckman Coulter Multisizer III et décrite via un modèle mathématique pour estimer le diamètre du pic, la capacité de stockage des graisses, la variabilité de la taille et le % de petites cellules.
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Temps de prélèvement des tissus prélevés pendant la chirurgie (jusqu'à 15 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Hyperinsulinisme
- Maladies cardiovasculaires
- Résistance à l'insuline
- Athérosclérose
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Glipizide
- Ertugliflozine
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
Autres numéros d'identification d'étude
- 52647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .