エルツグリフロジン：心外膜脂肪に対する心臓保護効果
2023年8月10日 更新者：Tracey McLaughlin、Stanford University
この研究の目的は、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) 薬が、代謝の柔軟性、インスリン感受性、細胞サイズの減少、炎症の軽減など、心外膜脂肪組織の有益な特性を高めるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ekrem M Ayhan, BS
- 電話番号：(908) 619-5381
- メール：ayhane@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓バイパス手術が予定されているスタンフォード心臓血管外科クリニックの患者
- -現在メトホルミンまたは食事管理を受けている2型糖尿病の病歴
除外基準:
- 介入薬に対するアレルギーまたは不耐性
- 現在、メトホルミン以外の抗糖尿病薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルトゥーグリフロジン
ステグラトロとしても知られるエルツグリフロジンは、15 mg の用量で 1 日 1 回、5 日間経口投与されます。
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Ertugliflozen グループの同意した参加者には、心臓手術の前に 2 週間の投薬コースが提供されます。
参加者は使用について教育を受け、投薬コース中に血糖値を監視します。
外科医は、手術中に心臓の近くに少量の脂肪を収集します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリピジド
グリピジドは、1日1回、5日間、2.5mgまたは5mgのいずれかの経口用量にランダム化されます。
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グリピジド群の同意した参加者には、心臓手術の前に 2 週間の投薬コースが提供されます。
参加者は使用について教育を受け、投薬コース中に血糖値を監視します。
外科医は、手術中に心臓の近くに少量の脂肪を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜脂肪組織サンプルの代謝柔軟性を測定するためのイソプロテレノール刺激脂肪分解率。
時間枠：手術中に採取した組織を採取する時間（最大15分）
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分析は、脂肪分解比色アッセイを使用して実行され、標準曲線上のグリセロール含有量によって測定されます。
心外膜脂肪組織におけるインビボでのＳＧＬＴ２ｉの間接的効果は、脂肪分解速度、または遊離脂肪酸への脂肪の分解速度を測定することによって、グリピジドと比較される。
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手術中に採取した組織を採取する時間（最大15分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜脂肪組織サンプルのインスリン感受性を測定するための平均インスリン媒介グルコース取り込み (IMGU)。
時間枠：手術中に採取した組織を採取する時間（最大15分）
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成熟脂肪細胞を分離し、培養し、成熟細胞の蛍光の励起/発光によって測定されるグルコース取り込みの検出用プローブとして、蛍光標識されたデオキシグルコース類似体である 2-NBDG で処理します。
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手術中に採取した組織を採取する時間（最大15分）
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心外膜脂肪組織サンプルにおける炎症性サイトカイン発現プロファイルの特徴付け。
時間枠：手術中に採取した組織を採取する時間（最大15分）
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Luminex を使用して分析を行い、ヒト脂肪細胞パネルの炎症性サイトカインのレベルを測定します。
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手術中に採取した組織を採取する時間（最大15分）
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心外膜組織における脂肪細胞サイズの分布。
時間枠：手術中に採取した組織を採取する時間（最大15分）
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組織採取とオスミウム固定の後、脂肪細胞サイズはベックマン コールター マルチサイザー III によって決定され、数学モデルを介して記述され、ピーク直径、脂肪貯蔵容量、サイズの変動性、および小さな細胞の割合を推定します。
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手術中に採取した組織を採取する時間（最大15分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tracey McLaughlin, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 52647
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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