Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ertugliflozin: szívvédő hatások az epikardiális zsírra

2023. augusztus 10. frissítette: Tracey McLaughlin, Stanford University
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátló (SGLT2i) gyógyszerek javítják-e az epikardiális zsírszövet jótékony tulajdonságait, beleértve a metabolikus rugalmasságot, az inzulinérzékenységet, a csökkent sejtméretet és a gyulladás csökkentését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Stanford Cardiovascular Surgery klinika betege, akit szív bypass műtétre terveznek
  • a kórelőzményben szereplő 2-es típusú diabetes mellitus jelenleg metformint szed vagy kontrollált diétával

Kizárási kritériumok:

  • az intervenciós gyógyszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia
  • jelenleg a metformintól eltérő antidiabetikus gyógyszert szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ertugliflozin
Az ertugliflozint, más néven Steglatro-t, naponta egyszer kell beadni 5 napon keresztül, 15 mg-os adagban szájon át.
Drog: Ertugliflozin
Az Ertugliflozen csoport beleegyező résztvevői 2 hetes gyógyszeres kezelésben részesülnek a szívműtét előtt. A résztvevők oktatást kapnak a használatról, és a vércukorszintet monitorozzák a gyógyszeres tanfolyam alatt. A sebész ezután kis mennyiségű zsírt gyűjt a szív közelében a műtét során.
Más nevek:
  • SGLT2 inhibitor
Aktív összehasonlító: Glipizid
A glipizidot véletlenszerűen 2,5 mg vagy 5 mg orális adagra osztják naponta egyszer 5 napon keresztül.
Drog: Glipizid
A Glipizide csoport beleegyező résztvevőit 2 hetes gyógyszeres kezelésben részesítik a szívműtét előtt. A résztvevők oktatást kapnak a használatról, és a vércukorszintet monitorozzák a gyógyszeres tanfolyam alatt. A sebész ezután kis mennyiségű zsírt gyűjt a szív közelében a műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izoproterenollal stimulált lipolízis sebessége az epikardiális zsírszövetminták metabolikus rugalmasságának mérésére.
Időkeret: A műtét során gyűjtött szövetek összegyűjtésének ideje (legfeljebb 15 perc)
Az analízist Lipolyysis Colorimetric Assay segítségével végezzük, és a glicerintartalom alapján mérjük a standard görbén. Az SGLT2i in vivo közvetett hatásait az epikardiális zsírszövetben a Glipiziddel hasonlítjuk össze a lipolízis sebességének vagy a zsír szabad zsírsavakra való lebontásának mérésével.
A műtét során gyűjtött szövetek összegyűjtésének ideje (legfeljebb 15 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos inzulin által közvetített glükózfelvétel (IMGU) az inzulinérzékenység mérésére epikardiális zsírszövetmintákban.
Időkeret: A műtét során gyűjtött szövetek összegyűjtésének ideje (legfeljebb 15 perc)
Az érett zsírsejteket izoláljuk, tenyésztjük és 2-NBDG-vel, egy fluoreszcensen jelölt dezoxiglükóz analóggal kezeljük, mint próbaként a glükózfelvétel kimutatására, amelyet az érett sejtekben a floreszcencia gerjesztése/emissziója alapján mérünk.
A műtét során gyűjtött szövetek összegyűjtésének ideje (legfeljebb 15 perc)
A gyulladásos citokin expressziós profil jellemzése epikardiális zsírszövetmintákban.
Időkeret: A műtét során gyűjtött szövetek összegyűjtésének ideje (legfeljebb 15 perc)
Az analízist a Luminex segítségével végzik el a gyulladásos citokinek szintjének mérésére a humán zsírsejtek paneljén.
A műtét során gyűjtött szövetek összegyűjtésének ideje (legfeljebb 15 perc)
A zsírsejt méretének megoszlása ​​az epikardiális szövetben.
Időkeret: A műtét során gyűjtött szövetek összegyűjtésének ideje (legfeljebb 15 perc)
A szövetgyűjtés és az ozmiumrögzítés után a zsírsejtek méretét a Beckman Coulter Multisizer III határozza meg, és matematikai modellel írja le a csúcsátmérő, a zsírtároló kapacitás, a méretvariabilitás és a kissejtek százalékos arányának becslésére.
A műtét során gyűjtött szövetek összegyűjtésének ideje (legfeljebb 15 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 52647

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel