Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ertugliflozine: cardioprotectieve effecten op epicardiaal vet

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Tracey McLaughlin, Stanford University
Het doel van deze studie is om te leren of Sodium-Glucose Cotransporter 2-remmer (SGLT2i) -medicijnen de gunstige eigenschappen van epicardiaal vetweefsel verbeteren, waaronder metabole flexibiliteit, insulinegevoeligheid, verminderde celgrootte en verminderde ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt in de Stanford Cardiovascular Surgery-kliniek die een cardiale bypass-operatie moet ondergaan
  • voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 momenteel metformine of dieetgecontroleerd

Uitsluitingscriteria:

  • allergie of intolerantie voor interventionele medicatie
  • momenteel andere antidiabetica gebruikt dan metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertugliflozine
Ertugliflozine, ook bekend als Steglatro, wordt gedurende 5 dagen eenmaal daags toegediend in een dosis van 15 mg oraal.
Geneesmiddel: Ertugliflozine
Instemmende deelnemers aan de Ertugliflozen-groep krijgen voorafgaand aan een hartoperatie een medicatiekuur van 2 weken. Deelnemers krijgen voorlichting over het gebruik en laten hun bloedglucose controleren tijdens de medicatiekuur. De chirurg verzamelt dan tijdens de operatie een kleine hoeveelheid vet nabij het hart.
Andere namen:
  • SGLT2-remmer
Actieve vergelijker: Glipizide
Glipizide wordt gerandomiseerd naar een orale dosis van 2,5 mg of 5 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Glipizide
Instemmende deelnemers aan de Glipizide-groep krijgen voorafgaand aan een hartoperatie een medicatiekuur van 2 weken. Deelnemers krijgen voorlichting over het gebruik en laten hun bloedglucose controleren tijdens de medicatiekuur. De chirurg verzamelt dan tijdens de operatie een kleine hoeveelheid vet nabij het hart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van door isoproterenol gestimuleerde lipolyse om metabole flexibiliteit te meten in monsters van epicardiaal vetweefsel.
Tijdsspanne: Tijd om weefsel te verzamelen dat tijdens de operatie is verzameld (maximaal 15 minuten)
Analyse zal worden uitgevoerd met Lipolyse Colorimetrische Assay en gemeten aan de hand van het glycerolgehalte op de standaardcurve. Indirecte effecten van SGLT2i in vivo in epicardiaal vetweefsel zullen worden vergeleken met Glipizide door de snelheid van lipolyse of afbraak van vet in vrije vetzuren te meten.
Tijd om weefsel te verzamelen dat tijdens de operatie is verzameld (maximaal 15 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde door insuline gemedieerde glucoseopname (IMGU) om de insulinegevoeligheid te meten in monsters van epicardiaal vetweefsel.
Tijdsspanne: Tijd om weefsel te verzamelen dat tijdens de operatie is verzameld (maximaal 15 minuten)
Rijpe adipocyten zullen worden geïsoleerd, gekweekt en behandeld met 2-NBDG, een fluorescerend gelabeld deoxyglucose-analogon, als een sonde voor de detectie van glucoseopname gemeten door excitatie/emissie van florescentie in de rijpe cellen.
Tijd om weefsel te verzamelen dat tijdens de operatie is verzameld (maximaal 15 minuten)
Karakterisering van het inflammatoire cytokine-expressieprofiel in monsters van epicardiaal vetweefsel.
Tijdsspanne: Tijd om weefsel te verzamelen dat tijdens de operatie is verzameld (maximaal 15 minuten)
Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Luminex om niveaus van inflammatoire cytokines op het menselijke adipocytenpaneel te meten.
Tijd om weefsel te verzamelen dat tijdens de operatie is verzameld (maximaal 15 minuten)
Verdeling van vetcelgrootte in epicardiaal weefsel.
Tijdsspanne: Tijd om weefsel te verzamelen dat tijdens de operatie is verzameld (maximaal 15 minuten)
Na weefselverzameling en osmiumfixatie zal de vetcelgrootte worden bepaald door Beckman Coulter Multisizer III, en beschreven via een wiskundig model om de piekdiameter, vetopslagcapaciteit, groottevariabiliteit en % kleine cellen te schatten.
Tijd om weefsel te verzamelen dat tijdens de operatie is verzameld (maximaal 15 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Ertugliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren