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Ertugliflozin：对心外膜脂肪的心脏保护作用

2023年8月10日 更新者：Tracey McLaughlin、Stanford University
本研究的目的是了解钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 药物是否能增强心外膜脂肪组织的有益特性，包括代谢灵活性、胰岛素敏感性、细胞大小减小和炎症减少。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 斯坦福心血管外科诊所计划进行心脏搭桥手术的患者
  • 目前服用二甲双胍或控制饮食的 2 型糖尿病病史

排除标准：

  • 对介入药物过敏或不耐受
  • 目前正在服用二甲双胍以外的任何抗糖尿病药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾图格列净
Ertugliflozin，也称为 Steglatro，每天一次，口服 15 毫克，持续 5 天。
药品：格列净
Ertugliflozen 组的同意参与者将在心脏手术前接受为期 2 周的药物治疗。 参与者将接受使用教育，并在用药过程中监测血糖。 然后外科医生会在手术过程中收集心脏附近的少量脂肪。
其他名称：
  • SGLT2抑制剂
有源比较器：格列吡嗪
格列吡嗪将随机分为 2.5 毫克或 5 毫克口服剂量，每天一次，持续 5 天。
药品：格列吡嗪
格列吡嗪组的同意参与者将在心脏手术前接受为期 2 周的疗程。 参与者将接受使用教育，并在用药过程中监测血糖。 然后外科医生会在手术过程中收集心脏附近的少量脂肪。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙肾上腺素刺激的脂解速率测量心外膜脂肪组织样本的代谢灵活性。
大体时间：收集手术期间收集的组织的时间（最多 15 分钟）
将使用脂肪分解比色法进行分析，并通过标准曲线上的甘油含量进行测量。 SGLT2i 在体内对心外膜脂肪组织的间接影响将通过测量脂解率或脂肪分解为游离脂肪酸的速率与格列吡嗪进行比较。
收集手术期间收集的组织的时间（最多 15 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均胰岛素介导的葡萄糖摄取 (IMGU) 用于测量心外膜脂肪组织样本中的胰岛素敏感性。
大体时间：收集手术期间收集的组织的时间（最多 15 分钟）
成熟的脂肪细胞将被分离、培养并用 2-NBDG（一种荧光标记的脱氧葡萄糖类似物）处理，作为检测葡萄糖摄取的探针，通过成熟细胞中荧光的激发/发射来测量。
收集手术期间收集的组织的时间（最多 15 分钟）
心外膜脂肪组织样本中炎性细胞因子表达谱的表征。
大体时间：收集手术期间收集的组织的时间（最多 15 分钟）
将使用 Luminex 进行分析，以测量人类脂肪细胞组中炎性细胞因子的水平。
收集手术期间收集的组织的时间（最多 15 分钟）
心外膜组织中脂肪细胞大小的分布。
大体时间：收集手术期间收集的组织的时间（最多 15 分钟）
在组织收集和锇固定后，脂肪细胞大小将由 Beckman Coulter Multisizer III 测定，并通过数学模型描述以估计峰值直径、脂肪储存容量、大小可变性和小细胞百分比。
收集手术期间收集的组织的时间（最多 15 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Tracey McLaughlin, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 52647

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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