Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ertugliflozin: Kardiobeskyttende virkning på epikardiefedt

10. august 2023 opdateret af: Tracey McLaughlin, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Natrium-Glucose Cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i) medicin forbedrer de gavnlige egenskaber af epikardiet fedtvæv, herunder metabolisk fleksibilitet, insulinfølsomhed, nedsat cellestørrelse og reduceret inflammation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på Stanford Cardiovascular Surgery-klinik, som er planlagt til hjerte-bypass-operation
  • historie med diabetes mellitus type 2, der i øjeblikket tager metformin eller diætkontrolleret

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller intolerance over for interventionsmedicin
  • i øjeblikket tager anden anti-diabetisk medicin end metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertugliflozin
Ertugliflozin, også kendt som Steglatro, vil blive administreret én gang dagligt i 5 dage i en dosis på 15 mg oralt.
Medicin: Ertugliflozin
Samtykke deltagere i Ertugliflozen-gruppen vil blive forsynet med et 2-ugers kursus med medicin forud for hjertekirurgi. Deltagerne vil blive undervist i brugen og få monitoreret blodsukker under medicinforløbet. Kirurgen vil derefter indsamle en lille mængde fedt nær hjertet under operationen.
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmer
Aktiv komparator: Glipizid
Glipizid vil blive randomiseret til enten 2,5 mg eller 5 mg oral dosis én gang dagligt i 5 dage.
Medicin: Glipizid
Samtykke deltagere i Glipizide-gruppen vil blive forsynet med et 2-ugers forløb med medicin forud for hjertekirurgi. Deltagerne vil blive undervist i brugen og få monitoreret blodsukker under medicinforløbet. Kirurgen vil derefter indsamle en lille mængde fedt nær hjertet under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af isoproterenol-stimuleret lipolyse til måling af metabolisk fleksibilitet i epikardielle fedtvævsprøver.
Tidsramme: Tid til at indsamle væv indsamlet under operationen (op til 15 minutter)
Analyse vil blive udført ved hjælp af Lipolysis Kolorimetrisk Assay og målt ved glycerolindhold på standardkurven. Indirekte effekter af SGLT2i in vivo i epikardiet fedtvæv vil blive sammenlignet med Glipizide ved at måle hastigheden af ​​lipolyse eller nedbrydning af fedt til frie fedtsyrer.
Tid til at indsamle væv indsamlet under operationen (op til 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig insulinmedieret glucoseoptagelse (IMGU) til måling af insulinfølsomhed i epikardielle fedtvævsprøver.
Tidsramme: Tid til at indsamle væv indsamlet under operationen (op til 15 minutter)
Modne adipocytter vil blive isoleret, dyrket og behandlet med 2-NBDG, en fluorescensmærket deoxyglucoseanalog, som en probe til påvisning af glucoseoptagelse målt ved excitation/emission af florescens i de modne celler.
Tid til at indsamle væv indsamlet under operationen (op til 15 minutter)
Karakterisering af den inflammatoriske cytokinekspressionsprofil i epicardiale fedtvævsprøver.
Tidsramme: Tid til at indsamle væv indsamlet under operationen (op til 15 minutter)
Analyse vil blive udført ved hjælp af Luminex til at måle niveauer af inflammatoriske cytokiner på det humane adipocytpanel.
Tid til at indsamle væv indsamlet under operationen (op til 15 minutter)
Fordeling af fedtcellestørrelse i epikardievæv.
Tidsramme: Tid til at indsamle væv indsamlet under operationen (op til 15 minutter)
Efter vævsopsamling og osmiumfiksering vil fedtcellestørrelsen blive bestemt af Beckman Coulter Multisizer III og beskrevet via en matematisk model for at estimere topdiameter, fedtlagringskapacitet, størrelsesvariabilitet og % små celler.
Tid til at indsamle væv indsamlet under operationen (op til 15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ertugliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner