- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04168554
Telemedicína v kanceláři praktických lékařů
Pilotonderzoek Naar Het Gebruik Van Telemedicine Bij Het Beoordelen Van Het Benauwde Kind in de Huisartsenpraktijk English: The Use of Telemedicína v Ordinaci praktického lékaře pro dítě s respiračními příznaky: Pilotní studie
Pediatr provádí fyzikální vyšetření prostřednictvím telemedicíny a v reálném životě, aby zjistil, zda konzultace telemedicíny odpovídá vyšetření v reálném životě.
Cílem je určit:
- Zkontrolujte praktickou proveditelnost
- Zkontrolujte, zda neexistují žádné velké námitky pro rozsáhlejší studii (tj. v případě, že telemedicínská konzultace je mnohem nespolehlivější k provedení fyzického vyšetření, je větší studie považována za nebezpečnou)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie je zahrnuto 40 dětských pacientů navštěvovaných praktickým lékařem (GP), kterého praktický lékař doporučil nebo chce odeslat ke klinickému vyšetření k pediatrovi.
Studie je koncipována do 2 částí. Část 1 je na pohotovosti v nemocnici Část 2 je v ordinaci praktického lékaře
Pediatr vidí pacienta prostřednictvím telemedicínské konzultace. Poté vidí pacienta v reálném životě, aby zjistil, zda to, co bylo vidět během telemedicíny, odpovídá konzultaci v reálném životě.
S telemedicínou a konzultací v reálném životě pediatr hodnotí pacienta jako kandidáta pro návrat domů nebo pro přijetí. S telemedicínskou konzultací existuje také možnost „na pochybách: chci vidět pacienta v reálném životě“.
Také u telemedicíny a vyšetření v reálném životě pediatr hodnotí pacienta pomocí respirační pozorovací škály (Siew et al, 2016)
Cílem je:
- Zkontrolujte praktickou proveditelnost
- Zkontrolujte, zda neexistují žádné velké námitky pro rozsáhlejší studii (tj. v případě, že telemedicínská konzultace je mnohem těžší provést fyzické vyšetření
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští pacienti s respiračními příznaky, kteří jsou doporučeni praktickým lékařem k vyšetření pediatrem
Kritéria vyloučení:
- Kojenci mladší než 2 měsíce
- 19 let a starší
- Ex-předčasné s postkoncepčním věkem <48 týdnů
- Vrozená srdeční vada
- Downův syndrom
- Imunitní deficit
- Preexistující plicní porucha (bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza)
- Preexistující neurologické poruchy
- Apnoe
- Pacienti s respirační tísní s příznaky dehydratace
- Pacienti, kteří již byli léčeni salbutamolovými inhalátory nebo nebulizátory - Pohotovostní pacient s respirační insuficiencí
- Technické problémy, které způsobují zpoždění delší než 10 minut před vytvořením video připojení
- očekávané zpoždění před zahájením telemedicínské konzultace delší než 30 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1 a Fáze 2
20 pacientů studovalo na urgentním příjmu s pediatrem nepřítomným na pohotovosti provádějícím telemedicínské vyšetření na dálku (tj. z ordinace na chodbě) s následným přímým osobním vyšetřením V ordinaci praktického lékaře je zařazeno 20 pacientů, telemedicína je prováděna z nemocnice do ordinace praktického lékaře. Pacient je pak stále odeslán do nemocnice, aby zkontroloval, zda telemedicína a osobní vyšetření jsou trochu podobné fyzickému vyšetření |
Pacient je vyšetřen pomocí telemedicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propustit nebo přijmout?
Časové okno: do 30-60 minut po zařazení
|
Pacienti jsou kategorizováni do jedné ze tří kategorií prostřednictvím telemedicínského hodnocení Skupina 1: „Pacient může bezpečně jít domů“ Skupina 2: „Pacient bude muset být přijat“ Skupina 3: „Na pochybách mezi skupinou 1 a skupinou 2 je nutná konzultace na pohotovosti " Hodnocení FTF: Skupina 1: "Pacient může bezpečně jít domů" Skupina 2: "Pacient bude muset být přijat"
|
do 30-60 minut po zařazení
|
|
Stupnice pozorování dýchání
Časové okno: do 30-60 minut po zařazení
|
Sledujte přítomnost: tachypnoe, rozšíření nosu, periorální cyanózu, trojnožku, torakoabdominální asynchronii, supraklavikulární, substernální nebo interkostální retrakci, duševní stav a pacienta v dechové tísni
|
do 30-60 minut po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zkušeností hlášená pacientem
Časové okno: do 60 minut po vyhodnocení telemedicíny
|
dotazník o spokojenosti pacientů / rodičů s telemedicínou
|
do 60 minut po vyhodnocení telemedicíny
|
|
Lékař uvedl míru zkušenosti
Časové okno: do 4 týdnů po zařazení pacientů
|
Rozhovor se zúčastněnými lékaři o spokojenosti s telemedicínou
|
do 4 týdnů po zařazení pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margreet Wessels, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Bronchitida
- Nemoci hrtanu
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Bronchiolitida
- Bronchiální hyperreaktivita
- Zánět hrtanu
- Záď
Další identifikační čísla studie
- 2019-1384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .