Asociace akupunktury a baňkování u pokročilé kolenní osteoartrózy
26. března 2025 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie použití akupunktury a baňkování u pacientů čekajících na totální kolenní artroplastiku (TKA) kvůli osteoartróze kolena
Vzhledem k nedostatku studií v literatuře spojující použití akupunktury a posuvné přísavky u pacientů s pokročilou artrózou kolenního kloubu je cílem této studie zhodnotit přínos tohoto spojení u pacientů Ortopedické a traumatologické ambulance Ústavu ortopedie a traumatologie. University of São Paulo při čekání na chirurgickou léčbu osteoartrózy kolene jako metodu úlevy od bolesti, zlepšení funkce končetin a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti v projektu bude pozváno 120 pacientů s indikací k chirurgické léčbě kolenního kloubu od IOT-HCFMUSP. Budou zahrnuty žádosti o zařazení a ti, kteří souhlasí s podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu (IC).
Během období zařazení pacientů bude upřesněno ohledně aplikačních a vyhodnocovacích metod, které budou použity prostřednictvím konzultace a vstupního lékařského vyšetření. Poté jsou zahrnutí pacienti randomizováni do čtyř existujících skupin:
Skupina A – akupunktura Sham + baňkování; Skupina B - Sham akupunktura + skutečné baňkování; Skupina C - skutečná akupunktura + simulované baňkování; Skupina D - Skutečná akupunktura + Skutečné baňkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
- USaoPauloGH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou osteoartrózy kolena
- WOMAC-Pain větší nebo rovna 15 bodům.
Kritéria vyloučení:
- pokročilá degenerativní centrální neuropatie (Parkinsonova, Alzheimerova choroba)
- diabetická periferní neuropatie
- mrtvice pokračování
- anamnéza krvácení ze zažívacího traktu
- chronické selhání ledvin
- selhání ledvin
- srdeční selhání
- fibromyalgie
- revmatoidní artritida
- SLE
- těžké deprese
- psychiatrické poruchy
- souběžné s artritidou kyčelního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: A- Placebo
Sham akupunktura a Sham cupping
|
20 minut akupunkturní sekce následuje 10 minut baňkování kolem kolena
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B - Baňkování
Sham akupunktura a skutečné baňkování
|
20 minut akupunkturní sekce následuje 10 minut baňkování kolem kolena
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C - Akupunktura
Skutečná akupunktura a falešné baňkování
|
20 minut akupunkturní sekce následuje 10 minut baňkování kolem kolena
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: D - Akupunktura + baňkování
Skutečná akupunktura a skutečné baňkování
|
20 minut akupunkturní sekce následuje 10 minut baňkování kolem kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC - bolest
Časové okno: Hodnota shromážděná po 5 týdnech
|
Western Ontario a McMaster University Osteoartritis Womac-Pain Section.
Skóre: 0 (žádná bolest) až 20 (horší stav)
|
Hodnota shromážděná po 5 týdnech
|
|
Vas
Časové okno: Hodnota shromážděná po 5 týdnech
|
Intenzita bolesti 0-100 mm (0 odpovídá lepšímu stavu, jinak 100 odpovídá nejhoršímu stavu bolesti)
|
Hodnota shromážděná po 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: Počet účastníků se snížením užívání léků proti bolesti po protokolu (po 5 týdnech)
|
Počet pilulek denně pro každou skupinu, těch, kteří měli snížení užívání léků proti bolesti (analgetika a/nebo protizánětlivá léčiva), které jsme popsali jako y (ano), a ti, kteří udržovali nebo dokonce zvýšili nebo jednoduše nevrátili takové informace, které jsme popsali jako N (ne).
|
Počet účastníků se snížením užívání léků proti bolesti po protokolu (po 5 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chin Lin, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kraus VB, Blanco FJ, Englund M, Karsdal MA, Lohmander LS. Call for standardized definitions of osteoarthritis and risk stratification for clinical trials and clinical use. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Aug;23(8):1233-41. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.036. Epub 2015 Apr 9.
- Corbett MS, Rice SJ, Madurasinghe V, Slack R, Fayter DA, Harden M, Sutton AJ, Macpherson H, Woolacott NF. Acupuncture and other physical treatments for the relief of pain due to osteoarthritis of the knee: network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1290-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acupuncture in KOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato data jsou pro tento protokol zcela konfidenční a jedinečná
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .