Association of Acupuncture and Cupping in Advanced Knee Artrose
26. mars 2025 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av bruk av akupunktur og kopping hos pasienter som venter på total kneartroplastikk (TKA) på grunn av kneartrose
Gitt mangelen på studier i litteraturen som assosierer bruken av akupunktur og glidende sugekopp hos pasienter med avansert kneartrose, er målet med denne studien å evaluere fordelene med denne assosiasjonen hos pasienter ved Institutt for ortopedi og traumatologi i poliklinikken. Universitetet i São Paulo mens de venter på kirurgisk behandling av kneartrose som en metode for smertelindring, forbedring av lemmerfunksjonen og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
120 pasienter med indikasjoner for kirurgisk knebehandling fra IOT-HCFMUSP vil bli invitert til å delta i prosjektet. Inkluderingssøknader og de som godtar å signere et gratis og informert samtykkeskjema (IC) vil bli inkludert.
I løpet av inkluderingsperioden av pasienter, vil det bli avklart om søknads- og evalueringsmetoder som vil bli brukt gjennom konsultasjon og innledende medisinsk vurdering. Deretter blir de inkluderte pasientene randomisert i fire eksisterende grupper:
Gruppe A - Akupunktur-sham + Cupping-sham; Gruppe B - Skumakupunktur + ekte kopping; Gruppe C - Ekte akupunktur + falsk kopping; Gruppe D - Ekte akupunktur + ekte kopping.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- USaoPauloGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnosen kneartrose
- WOMAC-Smerte større enn eller lik 15 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- avansert degenerativ sentralnevropati (Parkinsons, Alzheimers)
- diabetisk perifer nevropati
- oppfølger av slag
- historie med fordøyelsesblødninger
- Kronisk nyresvikt
- nyresvikt
- hjertefeil
- fibromyalgi
- leddgikt
- SLE
- alvorlig depresjon
- psykiatriske lidelser
- samtidig med hofteledd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: A- Placebo
Sham Akupunktur og Sham Cupping
|
20 min akupunkturseksjon etterfulgt av 10 min cupping rundt kneet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B -Kopping
Skumakupunktur og ekte kopping
|
20 min akupunkturseksjon etterfulgt av 10 min cupping rundt kneet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: C - Akupunktur
Ekte akupunktur og falsk kopping
|
20 min akupunkturseksjon etterfulgt av 10 min cupping rundt kneet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: D - Akupunktur + Kopping
Ekte akupunktur og ekte kopping
|
20 min akupunkturseksjon etterfulgt av 10 min cupping rundt kneet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Womac - Smerte
Tidsramme: Verdi samlet ved 5 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities slitasjegikt Womac-Pain-seksjonen.
Poeng: 0 (ingen smerter) til 20 (dårligere tilstand)
|
Verdi samlet ved 5 uker
|
|
Vas
Tidsramme: Verdi samlet etter 5 uker
|
Smerteintensitet 0-100 mm (0 tilsvarer en bedre tilstand, ellers tilsvarer 100 en verste smertetilstand)
|
Verdi samlet etter 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende forbruk
Tidsramme: Antall deltakere med reduksjon i bruk av smertestillende medisiner etter protokoll (etter 5 uker)
|
Antall piller per dag for hver gruppe, de som hadde en reduksjon i bruken av smertestillende medisiner (smertestillende midler og/eller betennelsesdempende medisiner) vi beskrev som y (ja), og de som opprettholdt eller til og med økte mengden eller rett og slett ikke returnerte slik informasjon vi beskrev som n (nei).
|
Antall deltakere med reduksjon i bruk av smertestillende medisiner etter protokoll (etter 5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin Lin, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kraus VB, Blanco FJ, Englund M, Karsdal MA, Lohmander LS. Call for standardized definitions of osteoarthritis and risk stratification for clinical trials and clinical use. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Aug;23(8):1233-41. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.036. Epub 2015 Apr 9.
- Corbett MS, Rice SJ, Madurasinghe V, Slack R, Fayter DA, Harden M, Sutton AJ, Macpherson H, Woolacott NF. Acupuncture and other physical treatments for the relief of pain due to osteoarthritis of the knee: network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1290-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acupuncture in KOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Disse dataene er helt konfidenciale og unike for denne protokollen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .