Az akupunktúra és köpölyözés társulása előrehaladott térdízületi osteoarthritisben
2025. március 26. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az akupunktúra és köpölyözés alkalmazásáról térdízületi ízületi gyulladás miatt teljes térdízületi arthroplastiára (TKA) váró betegeknél
Tekintettel arra, hogy az irodalomban hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek összefüggésbe hozzák az akupunktúra és a csúszó tapadókorong használatát előrehaladott térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, a tanulmány célja ennek az összefüggésnek az előnyeinek értékelése az Ortopédiai és Traumatológiai Intézet Ortopédiai és Traumatológiai Intézet ambulanciáján. A São Paulo Egyetemen, miközben a térd osteoarthritis műtéti kezelésére vár, mint a fájdalomcsillapításra, a végtagfunkciók javítására és az életminőség javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IOT-HCFMUSP 120 térdsebészeti javallattal rendelkező betege kap meghívást a projektben való részvételre. A felvételi kérelmeket és azokat, akik vállalják, hogy aláírnak egy szabad és tájékozott beleegyezési űrlapot (IC).
A betegek bevonásának időszakában egyeztetés és kezdeti orvosi értékelés során tisztázásra kerül az alkalmazandó pályázati és értékelési módszerek. Ezután a betegeket véletlenszerűen négy meglévő csoportba osztják:
A csoport - Akupunktúrás színlelt + köpölyözés ál; B csoport - Ál-akupunktúra + valódi köpölyözés; C csoport – valódi akupunktúra + színlelt köpölyözés; D csoport - Valódi akupunktúra + igazi köpölyözés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília
- USaoPauloGH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térdízületi gyulladással diagnosztizált betegek
- WOMAC-Pain nagyobb vagy egyenlő, mint 15 pont.
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott degeneratív központi neuropátia (Parkinson-kór, Alzheimer-kór)
- diabéteszes perifériás neuropátia
- stroke következménye
- emésztőrendszeri vérzés anamnézisében
- krónikus veseelégtelenség
- veseelégtelenség
- szív elégtelenség
- fibromyalgia
- rheumatoid arthritis
- SLE
- súlyos depresszió
- pszichiátriai rendellenességek
- csípőízületi gyulladással egyidejűleg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: A- Placebo
Ál-akupunktúra és színlelt köpölyözés
|
20 perc akupunktúrás szakasz, amelyet 10 perc köpölyözés követ a térd körül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B - Köpölyözés
Ál-akupunktúra és valódi köpölyözés
|
20 perc akupunktúrás szakasz, amelyet 10 perc köpölyözés követ a térd körül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C - Akupunktúra
Valódi akupunktúrás és színlelt köpölyözés
|
20 perc akupunktúrás szakasz, amelyet 10 perc köpölyözés követ a térd körül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D - Akupunktúra + köpölyözés
Valódi akupunktúra és valódi köpölyözés
|
20 perc akupunktúrás szakasz, amelyet 10 perc köpölyözés követ a térd körül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC - Fájdalom
Időkeret: 5 héten összegyűjtött érték
|
Nyugat-Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Womac-Pain szakasz.
Pontszám: 0 (nincs fájdalom) 20 -ig (rosszabb állapot)
|
5 héten összegyűjtött érték
|
|
VAS
Időkeret: 5 héten összegyűjtött érték
|
A fájdalom intenzitása 0-100 mm (0 jobb állapotnak felel meg, különben 100 a fájdalom legrosszabb állapotának felel meg)
|
5 héten összegyűjtött érték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A fájdalomcsillapító gyógyszerek protokoll utáni felhasználásának csökkentésével foglalkozó résztvevők száma (5 héten)
|
Az egyes csoportok számára napi tabletták száma, azoknak, akiknek csökkent a fájdalomcsillapító gyógyszerek (fájdalomcsillapítók és/vagy gyulladásgátló gyógyszerek) alkalmazása, Y (igen), és azok, akik fenntartották vagy akár megnövelték az összeget, vagy egyszerűen nem adták vissza olyan információkat, amelyeket N (nem) leírtunk.
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek protokoll utáni felhasználásának csökkentésével foglalkozó résztvevők száma (5 héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin Lin, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kraus VB, Blanco FJ, Englund M, Karsdal MA, Lohmander LS. Call for standardized definitions of osteoarthritis and risk stratification for clinical trials and clinical use. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Aug;23(8):1233-41. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.036. Epub 2015 Apr 9.
- Corbett MS, Rice SJ, Madurasinghe V, Slack R, Fayter DA, Harden M, Sutton AJ, Macpherson H, Woolacott NF. Acupuncture and other physical treatments for the relief of pain due to osteoarthritis of the knee: network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1290-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.007.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acupuncture in KOA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ezek az adatok teljesen bizalmasak és egyediek ebben a protokollban
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .