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Associazione di agopuntura e coppettazione nell'artrosi avanzata del ginocchio

26 marzo 2025 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Studio controllato randomizzato sull'uso dell'agopuntura e della coppettazione in pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio (TKA) a causa di artrosi del ginocchio

Data la mancanza di studi in letteratura che associno l'uso dell'agopuntura e della ventosa scorrevole in pazienti con artrosi avanzata del ginocchio, l'obiettivo di questo studio è valutare i benefici di questa associazione nei pazienti dell'ambulatorio dell'Istituto di Ortopedia e Traumatologia del Università di San Paolo in attesa del trattamento chirurgico dell'artrosi del ginocchio come metodo per alleviare il dolore, migliorare la funzionalità degli arti e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

120 pazienti con indicazioni per il trattamento chirurgico del ginocchio da IOT-HCFMUSP saranno invitati a partecipare al progetto. Saranno incluse le domande di inclusione e coloro che accettano di firmare un modulo di consenso informato (CI) libero e informato.

Durante il periodo di inclusione dei pazienti, verranno chiariti i metodi di applicazione e valutazione che verranno utilizzati attraverso la consultazione e la valutazione medica iniziale. Quindi, i pazienti inclusi vengono randomizzati in quattro gruppi esistenti:

Gruppo A - Sham di agopuntura + Sham di coppettazione; Gruppo B - Agopuntura fittizia + Coppettazione reale; Gruppo C - Agopuntura reale + Coppettazione fittizia; Gruppo D - Agopuntura reale + Coppettazione reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
        • USaoPauloGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio
  • WOMAC-Dolore maggiore o uguale a 15 punti.

Criteri di esclusione:

  • neuropatia centrale degenerativa avanzata (Parkinson, Alzheimer)
  • neuropatia periferica diabetica
  • postumi di ictus
  • storia di sanguinamento digestivo
  • fallimento renale cronico
  • insufficienza renale
  • insufficienza cardiaca
  • fibromialgia
  • artrite reumatoide
  • LES
  • grave depressione
  • disturbi psichiatrici
  • concomitanza con l'artrosi dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: R- Placebo
Sham Agopuntura e Sham Cupping
Procedura: Agopuntura
20 minuti di sezione di agopuntura seguiti da 10 minuti di coppettazione intorno al ginocchio
Altri nomi:
  • Coppettazione
Comparatore attivo: B - Coppettazione
L'agopuntura fittizia e la vera coppettazione
Procedura: Agopuntura
20 minuti di sezione di agopuntura seguiti da 10 minuti di coppettazione intorno al ginocchio
Altri nomi:
  • Coppettazione
Comparatore attivo: C - Agopuntura
Vera agopuntura e finta coppettazione
Procedura: Agopuntura
20 minuti di sezione di agopuntura seguiti da 10 minuti di coppettazione intorno al ginocchio
Altri nomi:
  • Coppettazione
Comparatore attivo: D - Agopuntura + Coppettazione
Agopuntura reale e coppettazione reale
Procedura: Agopuntura
20 minuti di sezione di agopuntura seguiti da 10 minuti di coppettazione intorno al ginocchio
Altri nomi:
  • Coppettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Womac - Pain
Lasso di tempo: valore raccolto a 5 settimane
Ontario occidentale Ontario e McMaster Università Osteoartrite Sezione Womac-PAIN. Punteggio: 0 (nessun dolore) a 20 (condizione peggiore)
valore raccolto a 5 settimane
Vas
Lasso di tempo: Valore raccolto a 5 settimane
Intensità del dolore 0-100 mm (0 corrisponde a una condizione migliore, altrimenti 100 corrispondono a una peggior condizione di dolore)
Valore raccolto a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo analgesico
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con riduzione nell'uso di farmaci antidolorifici dopo il protocollo (a 5 settimane)
Numero di pillole al giorno per ciascun gruppo, coloro che avevano una riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici (analgesici e/o farmaci antinfiammatori) che abbiamo descritto come Y (sì) e coloro che hanno mantenuto o addirittura aumentato la quantità o semplicemente non hanno restituito tali informazioni che abbiamo descritto come N (NO).
Numero di partecipanti con riduzione nell'uso di farmaci antidolorifici dopo il protocollo (a 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin Lin, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acupuncture in KOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati sono totalmente confidenziali e unici per questo protocollo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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