Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab Plus Stereotaktická tělesná radioterapie pro HCC s PVTT

17. listopadu 2019 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Stereotaktická tělesná radioterapie Toripalimab Plus pro hepatocelulární karcinom s trombem z nádoru portální žíly: jednoramenná, prospektivní studie

Prozkoumat účinnost a bezpečnost toripalimabu a stereotaktické tělesné radioterapie pro hepatocelulární karcinom s trombem tumoru portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) byl účinný a tolerovatelný u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Předchozí studie navíc ukázaly, že stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) byla účinná u hepatocelulárního karcinomu s trombem tumoru portální žíly (PVTT). Žádná studie nehodnotila účinnost a bezpečnost toripalimabu plus SBRT u hepatocelulárního karcinomu s PVTT. Vyšetřovatelé proto provedli tuto prospektivní studii, aby to zjistili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií mRECIST
  • Normální objem jater v necílové oblasti byl větší než 700 ml
  • Thrumbus tumoru portální žíly potvrzený dvěma zobrazovacími technikami
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
  • Bez předchozí radioterapie a imunoterapie
  • Nevztahuje se na transarteriální chemoembolizaci, chirurgickou resekci a lokální ablativní terapii.
  • Následující laboratorní parametry:

Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 30 g/L ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 5 NR/1,5 x horní hranice normálu APTT v normálních mezích Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3 Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkaz krvácivé diatézy.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toripalimab plus SBRT
Účastníci dostávali 240 mg toripalimabu intravenózně každé 3 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka nebo odvolání souhlasu. Účastníci absolvovali stereotaktickou tělesnou radioterapii. Dávka radioterapie byla 36 ~ 54 Gy, rozdělená na 6 ozařování a ozařování bylo provedeno do 2 týdnů.
Lék: Toripalimab
240 mg intravenózně každé 3 týdny
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Dávka radioterapie byla 36 ~ 54 Gy, rozdělená na 6 ozařování a ozařování bylo provedeno do 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění na základě iRECIST nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod. Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
OS byl definován jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, a účastníci, kteří zůstali naživu, byli cenzurováni v době přerušení dat.
6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě iRECIST. CR byla definována jako vymizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných (zvýšení arteriální fáze) cílových lézí, přičemž se odkazuje na základní součet průměrů cílových lézí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

17. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-S1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit