Toripalimab Plus Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for HCC med PVTT
17. november 2019 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Toripalimab Plus Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe: en enarms, prospektiv prøvelse
For å utforske effekten og sikkerheten til toripalimab pluss stereotaktisk kroppsstrålebehandling for hepatocellulært karsinom med portalvenetrombe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmert celledødsprotein-1 (PD-1) var effektivt og tolererbart hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.
I tillegg har tidligere studier vist at stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) var effektiv for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe (PVTT).
Ingen studie har evaluert effekten og sikkerheten til toripalimab pluss SBRT for hepatocellulært karsinom med PVTT.
Derfor utførte etterforskerne denne prospektive studien for å finne ut av den.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til mRECIST-kriteriene
- Det normale levervolumet i ikke-målområdet var større enn 700 ml
- Portal venetumor thrumbus bekreftet i to bildeteknikker
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
- Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
- Uten tidligere strålebehandling og immunterapi
- Ikke aktuelt for transarteriell kjemoembolisering, kirurgisk reseksjon og lokal ablativ terapi.
- Følgende laboratorieparametre:
Blodplateantall ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL og ASAT ≤ 5 x øvre grense for normal Serumkreatinin ≤ 5, øvre grense på 5 I NR 1. APTT innenfor normale grenser Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3 Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kjent historie med HIV
- Historie om organallograft
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toripalimab pluss SBRT
Deltakerne fikk 240 mg toripalimab intravenøst hver 3. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsel eller tilbaketrekking av samtykke.
Deltakerne fikk Stereotaktisk strålebehandling.
Stråleterapidosen var 36 ~ 54Gy, fordelt på 6 ganger med bestråling, og strålingen ble utført innen 2 uker.
|
240 mg intravenøst hver 3. uke
Stråleterapidosen var 36 ~ 54Gy, fordelt på 6 ganger med bestråling, og strålingen ble utført innen 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på iRECIST, eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall uønskede hendelser.
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
OS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live, og deltakere som forble i live ble sensurert på tidspunktet for dataavbrudd.
|
6 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på iRECIST.
CR ble definert som forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av levedyktige (forsterkning av arteriell fase) mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametrene til mållesjoner.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
17. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC-S1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .