Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab Plus Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för HCC med PVTT

17 november 2019 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombus: en enarmad, prospektiv prövning

Att utforska effektiviteten och säkerheten av toripalimab plus stereotaktisk kroppsstrålbehandling för hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) var effektivt och tolererbart hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom. Dessutom har tidigare studier visat att stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) var effektiv för hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombus (PVTT). Ingen studie har utvärderat effekten och säkerheten av toripalimab plus SBRT för hepatocellulärt karcinom med PVTT. Därför genomförde utredarna denna prospektiva studie för att ta reda på det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienterna måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt mRECIST-kriterierna
  • Den normala levervolymen i icke-målområdet var större än 700 ml
  • Portalventumörtrombus bekräftad i två bildtekniker
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2
  • Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
  • Utan tidigare strålbehandling och immunterapi
  • Ej tillämpligt för transarteriell kemoembolisering, kirurgisk resektion och lokal ablativ terapi.
  • Följande laboratorieparametrar:

Trombocytantal ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL och ASAT ≤ 5 x övre gräns för normal Serumkreatinin ≤ 5 NR ≤ 1. APTT inom normala gränser Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3 Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  • Känd historia av HIV
  • Historia av organallotransplantat
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blödande diates.
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toripalimab plus SBRT
Deltagarna fick 240 mg toripalimab intravenöst var tredje vecka upp till dokumenterad sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäran eller återkallande av samtycke. Deltagarna fick Stereotaktisk kroppsstrålbehandling. Strålbehandlingsdosen var 36 ~ 54Gy, uppdelad på 6 gånger bestrålning, och strålningen utfördes inom 2 veckor.
Läkemedel: Toripalimab
240 mg intravenöst var 3:e vecka
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Strålbehandlingsdosen var 36 ~ 54Gy, uppdelad på 6 gånger bestrålning, och strålningen utfördes inom 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression baserat på iRECIST, eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal biverkningar. Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.03
6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv, och deltagare som förblev vid liv censurerades vid tidpunkten för dataavbrott.
6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på iRECIST. CR definierades som försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för livskraftiga (förstärkning av arteriell fas) mållesioner som referens till baslinjesumman av diametrarna för mållesioner.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

17 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-S1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Toripalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera