Toripalimab más radioterapia corporal estereotáctica para CHC con PVTT
17 de noviembre de 2019 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Toripalimab más radioterapia corporal estereotáctica para el carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta: ensayo prospectivo de un solo brazo
Explorar la eficacia y seguridad de toripalimab más radioterapia corporal estereotáctica para el carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) fue eficaz y tolerable en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Además, estudios previos demostraron que la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) era eficaz para el carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta (PVTT).
Ningún estudio ha evaluado la eficacia y seguridad de toripalimab más SBRT para el carcinoma hepatocelular con TTPV.
Así, los investigadores realizaron este estudio prospectivo para averiguarlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que se pueda medir con precisión de acuerdo con los criterios mRECIST
- El volumen hepático normal en el área no objetivo fue superior a 700 ml
- Trombo tumoral en la vena porta confirmado en dos técnicas de imagen
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- Sin radioterapia e inmunoterapia previa
- No aplicable para quimioembolización transarterial, resección quirúrgica y terapia ablativa local.
- Los siguientes parámetros de laboratorio:
Recuento de plaquetas ≥ 75.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/ L Albúmina sérica ≥ 30 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/ APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3 Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toripalimab más SBRT
Los participantes recibieron 240 mg de toripalimab por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante o la retirada del consentimiento.
Los participantes recibieron radioterapia corporal estereotáctica.
La dosis de radioterapia fue de 36 ~ 54 Gy, dividida en 6 veces de irradiación, y la radiación se realizó dentro de las 2 semanas.
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240 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
La dosis de radioterapia fue de 36 ~ 54 Gy, dividida en 6 veces de irradiación, y la radiación se realizó dentro de las 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según iRECIST o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos adversos.
Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
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6 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, y los participantes que permanecieron vivos fueron censurados en el momento del corte de datos.
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6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según iRECIST.
RC se definió como la desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables (mejora de la fase arterial) tomando como referencia la suma inicial de los diámetros de las lesiones diana.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
17 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC-S1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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