Toripalimab Plus Stereotaktyczna radioterapia ciała dla HCC z PVTT
17 listopada 2019 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Toripalimab Plus Stereotaktyczna radioterapia ciała w raku wątrobowokomórkowym ze skrzepliną w guzie żyły wrotnej: jednoramienna, prospektywna próba
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa toripalimabu w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała w leczeniu raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną guza żyły wrotnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Białko programowanej śmierci komórki-1 (PD-1) było skuteczne i tolerowane przez pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) była skuteczna w przypadku raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT).
Żadne badanie nie oceniało skuteczności i bezpieczeństwa stosowania toripalimabu i SBRT w leczeniu raka wątrobowokomórkowego z PVTT.
Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne badanie, aby się tego dowiedzieć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami mRECIST
- Prawidłowa objętość wątroby w obszarze niedocelowym była większa niż 700 ml
- Skrzeplina guza żyły wrotnej potwierdzona w dwóch technikach obrazowych
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
- Bez wcześniejszej radioterapii i immunoterapii
- Nie dotyczy chemoembolizacji przeztętniczej, resekcji chirurgicznej i miejscowej terapii ablacyjnej.
- Następujące parametry laboratoryjne:
Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 30 g/l ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/ APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500/mm3 Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
- Znana historia HIV
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
- Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
- Dowody skazy krwotocznej.
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toripalimab plus SBRT
Uczestnicy otrzymywali 240 mg toripalimabu dożylnie co 3 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, żądania uczestnika lub wycofania zgody.
Uczestnicy otrzymali stereotaktyczną radioterapię ciała.
Dawka radioterapii wynosiła 36 ~ 54 Gy, podzielona na 6-krotność napromieniania, a naświetlanie wykonano w ciągu 2 tygodni.
|
240 mg dożylnie co 3 tygodnie
Dawka radioterapii wynosiła 36 ~ 54 Gy, podzielona na 6-krotność napromieniania, a naświetlanie wykonano w ciągu 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie iRECIST lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje, a uczestnicy, którzy pozostali przy życiu, zostali ocenzurowani w momencie odcięcia danych.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie iRECIST.
CR zdefiniowano jako zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywych (wzmocnienie fazy tętniczej) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC-S1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .