Торипалимаб плюс стереотаксическая лучевая терапия тела при ГЦК с ПВТТ
17 ноября 2019 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Торипалимаб плюс стереотаксическая лучевая терапия тела при гепатоцеллюлярной карциноме с тромбом опухоли воротной вены: одногрупповое проспективное исследование
Изучить эффективность и безопасность торипалимаба в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела при гепатоцеллюлярной карциноме с опухолевым тромбом воротной вены.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Белок запрограммированной клеточной смерти-1 (PD-1) был эффективен и хорошо переносился у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой.
Кроме того, предыдущие исследования показали, что стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) эффективна при гепатоцеллюлярной карциноме с опухолевым тромбом воротной вены (PVTT).
Ни в одном исследовании не оценивалась эффективность и безопасность торипалимаба плюс SBRT при гепатоцеллюлярной карциноме с PVTT.
Таким образом, исследователи провели это проспективное исследование, чтобы выяснить это.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Shi, MD
- Номер телефона: +862087343938
- Электронная почта: shiming@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями mRECIST.
- Нормальный объем печени в нецелевой области превышал 700 мл.
- Громкость опухоли воротной вены подтверждена двумя методами визуализации
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
- Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
- Без предшествующей лучевой терапии и иммунотерапии
- Не применимо для трансартериальной химиоэмболизации, хирургической резекции и местной абляционной терапии.
- Следующие лабораторные параметры:
Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Альбумин сыворотки ≥ 30 г/л ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы INR ≤ 1,5 или PT/ АЧТВ в пределах нормы Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3 Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
- Известная история ВИЧ
- История аллотрансплантации органов
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
- Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
- Признаки геморрагического диатеза.
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торипалимаб плюс SBRT
Участники получали 240 мг торипалимаба внутривенно каждые 3 недели до документированного прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запроса участника или отзыва согласия.
Участники получили стереотаксическую лучевую терапию тела.
Доза лучевой терапии составила 36 ~ 54 Гр, разделенная на 6 сеансов облучения, и облучение проводилось в течение 2 недель.
|
240 мг внутривенно каждые 3 недели
Доза лучевой терапии составила 36 ~ 54 Гр, разделенная на 6 сеансов облучения, и облучение проводилось в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания на основе iRECIST или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество нежелательных явлений.
Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.03.
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОВ определяли как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив, а участники, которые остались в живых, подверглись цензуре во время отключения данных.
|
6 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) на основе iRECIST.
CR определяли как исчезновение любого внутриопухолевого артериального усиления во всех целевых поражениях.
PR определяли как по меньшей мере 30%-ное уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (усиление артериальной фазы) поражений-мишеней, принимая во внимание исходную сумму диаметров поражений-мишеней.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-S1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .