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PVTT가 있는 간세포암종에 대한 토리팔리맙 플러스 정위체부방사선요법

2019년 11월 17일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University

간문맥 종양 혈전이 있는 간세포 암종에 대한 Toripalimab + 정위 체부 방사선 요법: 단일 팔, 전향적 시험

간문맥 종양 혈전이 있는 간세포 암종에 대한 토리팔리맙 + 정위 체부 방사선 요법의 효능과 안전성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PD-1(Programmed Cell Death Protein-1)은 진행성 간세포 암종 환자에게 효과적이고 견딜 수 있었습니다. 또한, 이전 연구에서는 SBRT(stereotactic body radiotherapy)가 간문맥 종양 혈전(portal vein tumor thrombus, PVTT)이 있는 간세포 암종에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. PVTT가 있는 간세포 암종에 대해 토리팔리맙과 SBRT의 효능과 안전성을 평가한 연구는 없습니다. 따라서 연구자들은 이를 알아보기 위해 전향적 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.
  • 환자는 mRECIST 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 비표적 부위의 정상 간 부피가 700ml 이상
  • 두 가지 영상 기술에서 확인된 문맥 종양 혈전
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
  • 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
  • 이전 방사선 요법 및 면역 요법이 없는 경우
  • 경동맥 화학색전술, 외과적 절제 및 국소 절제 요법에는 적용되지 않습니다.
  • 다음 실험실 매개변수:

혈소판 수 ≥ 75,000/μL 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 30g/L ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한 INR ≤ 1.5 또는 PT/ 정상 범위 내의 APTT 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력

제외 기준:

  • 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
  • HIV의 알려진 역사
  • 장기 동종이식의 역사
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
  • 출혈 체질의 증거.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
  • 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙 + SBRT
참가자들은 문서화된 질병 진행, 용인할 수 없는 독성의 발달, 참가자 요청 또는 동의 철회까지 3주마다 토리팔리맙 240mg을 정맥 주사했습니다. 참가자들은 정위 신체 방사선 요법을 받았습니다. 방사선 치료 선량은 36~54Gy로 6회로 나누어 조사하였으며, 방사선 조사는 2주 이내에 시행하였다.
의약품: 토리팔리맙
3주마다 240mg 정맥주사
방사능: 정위 신체 방사선 요법
방사선 치료 선량은 36~54Gy로 6회로 나누어 조사하였으며, 방사선 조사는 2주 이내에 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 iRECIST에 기초한 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
부작용의 수. 수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
6 개월
전체 생존(OS)
기간: 6 개월
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다. 후속 조치에 실패한 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었으며, 생존한 참가자는 데이터 차단 시점에 검열되었습니다.
6 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
ORR은 iRECIST를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변에서 임의의 종양내 동맥 조영증강이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 생존 가능한(동맥기의 향상) 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 17일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 17일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC-S1001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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