此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

特瑞普利单抗联合体部立体定向放射治疗伴 PVTT 的 HCC

2019年11月17日 更新者:Shi Ming、Sun Yat-sen University

特瑞普利单抗加立体定向体部放射治疗肝细胞癌伴门静脉癌栓:一项单臂、前瞻性试验

探讨特瑞普利单抗联合体部立体定向放疗治疗肝癌合并门静脉癌栓的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 对晚期肝细胞癌患者有效且耐受。 此外,先前的研究表明,立体定向放疗 (SBRT) 对伴有门静脉癌栓 (PVTT) 的肝细胞癌有效。 尚无研究评估特瑞普利单抗联合 SBRT 治疗伴 PVTT 的肝细胞癌的疗效和安全性。 因此,研究人员进行了这项前瞻性研究以找出答案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HCC 的诊断基于欧洲肝脏研究协会 (EASL) 使用的 HCC 诊断标准
  • 患者必须至少有一个肿瘤病灶可以根据 mRECIST 标准准确测量
  • 非靶区正常肝脏体积大于700ml
  • 两种影像技术证实门静脉癌栓
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 至 2
  • 仅 Child-Pugh A 级无肝硬化或肝硬化状态
  • 没有以前的放疗和免疫治疗
  • 不适用于经动脉化疗栓塞、手术切除和局部消融治疗。
  • 以下实验室参数:

血小板计数 ≥ 75,000/μL 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 总胆红素 ≤ 30 mmol/ L 血清白蛋白 ≥ 30 g/L ASL 和 AST ≤ 5 x 正常上限 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 INR ≤ 1.5 或 PT/ APTT 在正常范围内 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3 能够理解协议并同意并签署书面知情同意书

排除标准:

  • 肝功能失代偿的证据,包括腹水、消化道出血或肝性脑病
  • 已知的 HIV 病史
  • 同种异体器官移植的历史
  • 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
  • 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
  • 出血素质的证据。
  • 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者。
  • 已知的中枢神经系统肿瘤,包括转移性脑病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特瑞普利单抗联合 SBRT
参与者每 3 周静脉注射 240mg 特瑞普利单抗,直到记录到疾病进展、出现不可接受的毒性、参与者请求或撤回同意。 参与者接受了立体定向身体放射治疗。 放疗剂量36~54Gy,分6次照射,2周内放疗。
每 3 周静脉注射 240mg
放疗剂量36~54Gy,分6次照射,2周内放疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:6个月
PFS 定义为从随机化日期到根据 iRECIST 首次记录疾病进展日期的时间,或死亡日期,以先发生者为准
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:6个月
不良事件的数量。 术后不良事件根据 CTCAE v4.03 分级
6个月
总生存期(OS)
大体时间:6个月
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的持续时间。 失访的参与者在已知参与者还活着的最后日期被删失,而仍然活着的参与者在数据截止时被删失。
6个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:6个月
ORR 被定义为根据 iRECIST 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比。 CR 定义为所有靶病灶中任何瘤内动脉增强消失。 PR 被定义为以目标病灶直径的基线总和为参考,存活(动脉期增强)目标病灶的直径总和至少减少 30%。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月17日

初级完成 (预期的)

2020年11月17日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月17日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月17日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

特瑞普利单抗的临床试验

3
订阅