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Toripalimab Plus stereotaktische Körperbestrahlung bei HCC mit PVTT

17. November 2019 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Toripalimab plus stereotaktische Körperbestrahlung bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombus: eine einarmige, prospektive Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab plus stereotaktischer Körperbestrahlung bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumor-Thrombus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) war bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom wirksam und verträglich. Darüber hinaus zeigten frühere Studien, dass die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombus (PVTT) wirksam war. Keine Studie hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab plus SBRT bei hepatozellulärem Karzinom mit PVTT untersucht. Daher führten die Forscher diese prospektive Studie durch, um dies herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den mRECIST-Kriterien genau gemessen werden kann
  • Das normale Lebervolumen im Nichtzielbereich betrug mehr als 700 ml
  • Pfortadertumor-Thrumbus in zwei Bildtechniken bestätigt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus, nur bei Child-Pugh-Klasse A
  • Ohne vorherige Strahlentherapie und Immuntherapie
  • Nicht anwendbar für transarterielle Chemoembolisation, chirurgische Resektion und lokale ablative Therapie.
  • Folgende Laborparameter:

Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μL Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/ APTT innerhalb normaler Grenzen. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  • Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Hinweise auf Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab plus SBRT
Die Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen 240 mg Toripalimab intravenös bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Antrag des Teilnehmers oder dem Widerruf der Einwilligung. Die Teilnehmer erhielten eine stereotaktische Körperbestrahlung. Die Strahlentherapiedosis betrug 36–54 Gy, aufgeteilt in 6 Bestrahlungsperioden, und die Bestrahlung wurde innerhalb von 2 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg intravenös alle 3 Wochen
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Die Strahlentherapiedosis betrug 36–54 Gy, aufgeteilt in 6 Bestrahlungsperioden, und die Bestrahlung wurde innerhalb von 2 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs basierend auf iRECIST oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das OS wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, bei denen die Nachverfolgung nicht möglich war, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war, und Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung zensiert.
6 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) basierend auf iRECIST definiert. CR wurde als Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger Zielläsionen (Verstärkung der arteriellen Phase), bezogen auf die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-S1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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