Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab Plus Stereotaktisk kropsstrålebehandling til HCC med PVTT

17. november 2019 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Stereotaktisk kropsstrålebehandling for hepatocellulært karcinom med portalvenetumor-trombe: et enkeltarms, prospektivt forsøg

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​toripalimab plus stereotaktisk kropsstrålebehandling til hepatocellulært karcinom med portalvenetumor-trombe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) var effektiv og tolerabel hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. Derudover viste tidligere undersøgelser, at stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) var effektiv til hepatocellulært karcinom med portalvenetumorthrombe (PVTT). Ingen undersøgelse har evalueret effektiviteten og sikkerheden af ​​toripalimab plus SBRT til hepatocellulært karcinom med PVTT. Derfor udførte efterforskerne denne prospektive undersøgelse for at finde ud af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til mRECIST-kriterier
  • Det normale levervolumen i ikke-målområdet var større end 700 ml
  • Portal venetumor thrumbus bekræftet i to billedteknikker
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Uden tidligere strålebehandling og immunterapi
  • Ikke anvendelig til transarteriel kemoembolisering, kirurgisk resektion og lokal ablativ terapi.
  • Følgende laboratorieparametre:

Blodpladeantal ≥ 75.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL og ASAT ≤ 5 x øvre grænse for normal Serumkreatinin ≤ 5, øvre grænse på 1 x NR 1. APTT inden for normale grænser Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3 Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab plus SBRT
Deltagerne modtog 240 mg toripalimab intravenøst ​​hver 3. uge op til dokumenteret sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke. Deltagerne modtog Stereotaktisk kropsstrålebehandling. Strålebehandlingsdosis var 36 ~ 54Gy, fordelt på 6 gange med bestråling, og strålingen blev udført inden for 2 uger.
Medicin: Toripalimab
240 mg intravenøst ​​hver 3. uge
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Strålebehandlingsdosis var 36 ~ 54Gy, fordelt på 6 gange med bestråling, og strålingen blev udført inden for 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression baseret på iRECIST eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal uønskede hændelser. Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag. Deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, og deltagere, der forblev i live, blev censureret på tidspunktet for data cutoff.
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på iRECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af levedygtige (forøgelse af arteriel fase) mållæsioner med reference til basislinjesummen af ​​diametrene af mållæsioner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-S1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner