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Toripalimab Plus Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le CHC avec PVTT

17 novembre 2019 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte : un essai prospectif à un seul bras

Explorer l'efficacité et l'innocuité du toripalimab associé à la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) était efficace et tolérable chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé. De plus, des études antérieures ont montré que la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) était efficace pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte (PVTT). Aucune étude n'a évalué l'efficacité et l'innocuité du toripalimab plus SBRT pour le carcinome hépatocellulaire avec PVTT. Ainsi, les enquêteurs ont mené cette étude prospective pour le savoir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères mRECIST
  • Le volume normal du foie dans la zone non ciblée était supérieur à 700 ml
  • Thrumbus tumoral de la veine porte confirmé par deux techniques d'imagerie
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
  • Sans radiothérapie et immunothérapie antérieures
  • Ne s'applique pas à la chimioembolisation transartérielle, à la résection chirurgicale et à la thérapie ablative locale.
  • Les paramètres de laboratoire suivants :

Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/ L Albumine sérique ≥ 30 g/L ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale INR ≤ 1,5 ou PT/ TCA dans les limites normales Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
  • Antécédents connus de VIH
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toripalimab plus SBRT
Les participants ont reçu 240 mg de toripalimab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, la demande du participant ou le retrait du consentement. Les participants ont reçu une radiothérapie corporelle stéréotaxique. La dose de radiothérapie était de 36 ~ 54 Gy, divisée en 6 fois d'irradiation, et la radiothérapie a été réalisée dans les 2 semaines.
240 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
La dose de radiothérapie était de 36 ~ 54 Gy, divisée en 6 fois d'irradiation, et la radiothérapie a été réalisée dans les 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie basée sur iRECIST, ou la date du décès, selon la première éventualité
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Nombre d'événements indésirables. Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
6 mois
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ont été perdus de vue ont été censurés à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie, et les participants qui sont restés en vie ont été censurés au moment de la coupure des données.
6 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur iRECIST. La RC était définie comme la disparition de tout rehaussement artériel intratumoral dans toutes les lésions cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (amélioration de la phase artérielle) en prenant comme référence la somme initiale des diamètres des lésions cibles.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

17 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Toripalimab

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