- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04169399
Toripalimab Plus Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le CHC avec PVTT
Toripalimab Plus Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte : un essai prospectif à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
- Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères mRECIST
- Le volume normal du foie dans la zone non ciblée était supérieur à 700 ml
- Thrumbus tumoral de la veine porte confirmé par deux techniques d'imagerie
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
- Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
- Sans radiothérapie et immunothérapie antérieures
- Ne s'applique pas à la chimioembolisation transartérielle, à la résection chirurgicale et à la thérapie ablative locale.
- Les paramètres de laboratoire suivants :
Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/ L Albumine sérique ≥ 30 g/L ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale INR ≤ 1,5 ou PT/ TCA dans les limites normales Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
- Antécédents connus de VIH
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
- Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
- Preuve de diathèse hémorragique.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toripalimab plus SBRT
Les participants ont reçu 240 mg de toripalimab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, la demande du participant ou le retrait du consentement.
Les participants ont reçu une radiothérapie corporelle stéréotaxique.
La dose de radiothérapie était de 36 ~ 54 Gy, divisée en 6 fois d'irradiation, et la radiothérapie a été réalisée dans les 2 semaines.
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240 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
La dose de radiothérapie était de 36 ~ 54 Gy, divisée en 6 fois d'irradiation, et la radiothérapie a été réalisée dans les 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie basée sur iRECIST, ou la date du décès, selon la première éventualité
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Nombre d'événements indésirables.
Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
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6 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
|
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui ont été perdus de vue ont été censurés à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie, et les participants qui sont restés en vie ont été censurés au moment de la coupure des données.
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6 mois
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
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ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur iRECIST.
La RC était définie comme la disparition de tout rehaussement artériel intratumoral dans toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (amélioration de la phase artérielle) en prenant comme référence la somme initiale des diamètres des lésions cibles.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC-S1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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