Toripalimab Plus Stereotaktinen kehon sädehoito HCC:lle PVTT:llä
sunnuntai 17. marraskuuta 2019 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Toripalimab Plus Stereotaktinen kehon sädehoito hepatosellulaariseen karsinoomaan portaalilaskimon kasvaintukoksen kanssa: yhden käden, tuleva tutkimus
Tutkia toripalimabin ja stereotaktisen kehon sädehoidon tehoa ja turvallisuutta hepatosellulaarisessa karsinoomassa, jossa on porttilaskimokasvaintukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) oli tehokas ja siedettävissä potilailla, joilla oli edennyt hepatosellulaarinen syöpä.
Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittivat, että stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) oli tehokas hepatosellulaarisessa karsinoomassa, johon liittyy porttilaskimotuumoritukos (PVTT).
Toripalimabin ja SBRT:n tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yhdessäkään tutkimuksessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa PVTT:n kanssa.
Siksi tutkijat suorittivat tämän tulevaisuudentutkimuksen selvittääkseen sen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
- Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti mRECIST-kriteerien mukaan
- Normaali maksan tilavuus ei-kohdealueella oli yli 700 ml
- Portaalilaskimokasvaimen thumbus varmistettiin kahdella kuvatekniikalla
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2
- Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
- Ilman aikaisempaa sädehoitoa ja immunoterapiaa
- Ei sovellu transvaltimoiden kemoembolisaatioon, kirurgiseen resektioon eikä paikalliseen ablatiiviseen hoitoon.
- Seuraavat laboratorioparametrit:
Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 30 g/l ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ PT ≤ 1/5 x PT ≤ 1/5. APTT normaaleissa rajoissa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1 500/mm3 Kyky ymmärtää protokolla ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toripalimabi plus SBRT
Osallistujat saivat 240 mg toripalimabia suonensisäisesti 3 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, osallistujan pyynnöstä tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Osallistujat saivat stereotaktista kehon sädehoitoa.
Sädehoitoannos oli 36 ~ 54 Gy jaettuna 6 säteilytyskertaan ja säteilytys suoritettiin 2 viikon sisällä.
|
240 mg laskimoon 3 viikon välein
Sädehoitoannos oli 36 ~ 54 Gy jaettuna 6 säteilytyskertaan ja säteilytys suoritettiin 2 viikon sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen iRECISTin perusteella dokumentoitu sairauden eteneminen, tai kuolinpäivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OS määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Osallistujat, jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, ja hengissä pysyneet osallistujat sensuroitiin tietojen katkaisun aikaan.
|
6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) iRECISTin perusteella.
CR määriteltiin kaiken intratumoraalisen valtimon vahvistumisen katoamiseksi kaikissa kohdeleesioissa.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi elinkelpoisten (valtimovaiheen tehostaminen) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitataan kohdeleesioiden halkaisijoiden perussummaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-S1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .