Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab Plus sztereotaktikus testsugárterápia HCC-hez PVTT-vel

2019. november 17. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus sztereotaktikus testsugárterápia hepatocelluláris karcinómához portális véna daganatos trombussal: egykarú, leendő vizsgálat

A toripalimab és a sztereotaxiás testsugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása portális véna daganatos thrombussal járó hepatocelluláris karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) hatékony és tolerálható volt előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél. Ezenkívül korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) hatásos volt a portális véna daganatos thrombussal (PVTT) járó hepatocelluláris karcinómában. Egyetlen tanulmány sem értékelte a toripalimab és az SBRT hatásosságát és biztonságosságát PVTT-vel járó hepatocelluláris karcinómában. Így a nyomozók ezt a prospektív vizsgálatot végezték el, hogy kiderítsék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.
  • A betegeknek legalább egy daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az mRECIST kritériumok szerint pontosan mérhető
  • A normál májtérfogat a nem célterületen nagyobb volt, mint 700 ml
  • A portális véna tumor thumbus két képalkotó technikával igazolt
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van
  • Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
  • Korábbi sugárkezelés és immunterápia nélkül
  • Nem alkalmazható transzarteriális kemoembolizációra, sebészeti reszekcióra és helyi ablatív terápiára.
  • A következő laboratóriumi paraméterek:

Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Összes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 30 g/L ASL és AST ≤ 5-szöröse a normál felső határának Szérum kreatinin ≤ PT ≤ 1/5 vagy PT ≤ 1/5. APTT a normál határokon belül Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3 Képes megérteni a protokollt, elfogadni és aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
  • A HIV ismert története
  • A szervallograft története
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
  • Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  • Vérzéses diathesis bizonyítéka.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toripalimab plusz SBRT
A résztvevők 240 mg toripalimabot kaptak intravénásan 3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők kéréséig vagy a hozzájárulás visszavonásáig. A résztvevők sztereotaktikus testsugárterápiát kaptak. A sugárterápiás dózis 36 ~ 54Gy volt, 6 besugárzásra osztva, és a besugárzást 2 héten belül elvégeztük.
240 mg intravénásan 3 hetente
A sugárterápiás dózis 36 ~ 54Gy volt, 6 besugárzásra osztva, és a besugárzást 2 héten belül elvégeztük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának iRECIST alapján történő első dokumentálásáig eltelt idő, vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
Nemkívánatos események száma. A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.03 alapján osztályozták
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időtartamot. Azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, cenzúrázták az utolsó dátumon, amikor a résztvevő életben volt, és az életben maradt résztvevőket az adatlezárás idején cenzúrázták.
6 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél az iRECIST alapján a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb. A CR-t úgy határoztuk meg, mint bármely intratumorális artériás fokozódás eltűnését minden céllézióban. A PR-t úgy határoztuk meg, mint az életképes (artériás fázis fokozódása) célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, a célléziók átmérőjének alapösszegéhez viszonyítva.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Toripalimab

3
Iratkozz fel