- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04169399
Toripalimab Plus sztereotaktikus testsugárterápia HCC-hez PVTT-vel
Toripalimab Plus sztereotaktikus testsugárterápia hepatocelluláris karcinómához portális véna daganatos trombussal: egykarú, leendő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Shi, MD
- Telefonszám: +862087343938
- E-mail: shiming@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.
- A betegeknek legalább egy daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az mRECIST kritériumok szerint pontosan mérhető
- A normál májtérfogat a nem célterületen nagyobb volt, mint 700 ml
- A portális véna tumor thumbus két képalkotó technikával igazolt
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van
- Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
- Korábbi sugárkezelés és immunterápia nélkül
- Nem alkalmazható transzarteriális kemoembolizációra, sebészeti reszekcióra és helyi ablatív terápiára.
- A következő laboratóriumi paraméterek:
Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Összes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 30 g/L ASL és AST ≤ 5-szöröse a normál felső határának Szérum kreatinin ≤ PT ≤ 1/5 vagy PT ≤ 1/5. APTT a normál határokon belül Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3 Képes megérteni a protokollt, elfogadni és aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
- A HIV ismert története
- A szervallograft története
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
- Vérzéses diathesis bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Toripalimab plusz SBRT
A résztvevők 240 mg toripalimabot kaptak intravénásan 3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők kéréséig vagy a hozzájárulás visszavonásáig.
A résztvevők sztereotaktikus testsugárterápiát kaptak.
A sugárterápiás dózis 36 ~ 54Gy volt, 6 besugárzásra osztva, és a besugárzást 2 héten belül elvégeztük.
|
240 mg intravénásan 3 hetente
A sugárterápiás dózis 36 ~ 54Gy volt, 6 besugárzásra osztva, és a besugárzást 2 héten belül elvégeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának iRECIST alapján történő első dokumentálásáig eltelt idő, vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos események száma.
A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.03 alapján osztályozták
|
6 hónap
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időtartamot.
Azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, cenzúrázták az utolsó dátumon, amikor a résztvevő életben volt, és az életben maradt résztvevőket az adatlezárás idején cenzúrázták.
|
6 hónap
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél az iRECIST alapján a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb.
A CR-t úgy határoztuk meg, mint bármely intratumorális artériás fokozódás eltűnését minden céllézióban.
A PR-t úgy határoztuk meg, mint az életképes (artériás fázis fokozódása) célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, a célléziók átmérőjének alapösszegéhez viszonyítva.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC-S1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Még nincs toborzásElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott urotheliális karcinómaKína
-
Henan Cancer HospitalIsmeretlenNyelőcső laphámsejtes karcinóma
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu Central...ToborzásKissejtes tüdőrák korlátozott stádiumúKína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzás
-
Qianfoshan HospitalToborzás
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokKína
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Még nincs toborzás
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital and...ToborzásNasopharyngealis karcinómaKína
-
Sun YanShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Még nincs toborzásElsődleges rosszindulatú hypopharyngealis daganatKína