Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab Plus stereotactische lichaamsradiotherapie voor HCC met PVTT

17 november 2019 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Toripalimab plus stereotactische lichaamsradiotherapie voor hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumorthrombus: een eenarmige, prospectieve studie

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab plus stereotactische lichaamsradiotherapie voor hepatocellulair carcinoom met trombus van een poortadertumor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) was effectief en verdraagbaar bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. Bovendien toonden eerdere studies aan dat stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) effectief was voor hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumortrombus (PVTT). Geen enkele studie heeft de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab plus SBRT voor hepatocellulair carcinoom met PVTT geëvalueerd. Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve studie uit om erachter te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens mRECIST-criteria
  • Het normale levervolume in het niet-doelgebied was groter dan 700 ml
  • Poortadertumor Thrumbus bevestigd in twee beeldtechnieken
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2
  • Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
  • Zonder eerdere radiotherapie en immunotherapie
  • Niet van toepassing op transarteriële chemo-embolisatie, chirurgische resectie en lokale ablatieve therapie.
  • De volgende laboratoriumparameters:

Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μl Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 30 g/l ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/ APTT binnen normale grenzen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3 Mogelijkheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  • Bekende geschiedenis van HIV
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
  • Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  • Bewijs van bloedingsdiathese.
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toripalimab plus SBRT
Deelnemers kregen elke 3 weken 240 mg toripalimab intraveneus tot gedocumenteerde ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer of intrekking van toestemming. Deelnemers kregen stereotactische lichaamsradiotherapie. De radiotherapiedosis was 36 ~ 54Gy, verdeeld in 6 keer bestraling, en de bestraling werd binnen 2 weken uitgevoerd.
Geneesmiddel: Toripalimab
240 mg intraveneus om de 3 weken
Straling: Stereotactische lichaamsbestraling
De radiotherapiedosis was 36 ~ 54Gy, verdeeld in 6 keer bestraling, en de bestraling werd binnen 2 weken uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van iRECIST, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal bijwerkingen. Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.03
6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was, en deelnemers die in leven bleven, werden gecensureerd op het moment dat de gegevens werden afgesloten.
6 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van iRECIST. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van elke intratumorale arteriële versterking in alle doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van levensvatbare (versterking van de arteriële fase) doellaesies, waarbij werd verwezen naar de basissom van de diameters van doellaesies.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-S1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Toripalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren