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Toripalimab più radioterapia corporea stereotassica per HCC con PVTT

17 novembre 2019 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Toripalimab più radioterapia corporea stereotassica per carcinoma epatocellulare con trombo tumorale della vena porta: uno studio prospettico a braccio singolo

Esplorare l'efficacia e la sicurezza di toripalimab più radioterapia corporea stereotassica per il carcinoma epatocellulare con trombo tumorale della vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Programmated Cell Death Protein-1 (PD-1) è risultato efficace e tollerabile nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) era efficace per il carcinoma epatocellulare con trombosi tumorale della vena porta (PVTT). Nessuno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di toripalimab più SBRT per il carcinoma epatocellulare con PVTT. Pertanto, gli investigatori hanno condotto questo studio prospettico per scoprirlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri mRECIST
  • Il normale volume del fegato nell'area non bersaglio era superiore a 700 ml
  • Trombo del tumore della vena porta confermato in due tecniche di immagine
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Senza precedente radioterapia e immunoterapia
  • Non applicabile per chemioembolizzazione transarteriosa, resezione chirurgica e terapia ablativa locale.
  • I seguenti parametri di laboratorio:

Conta piastrinica ≥ 75.000/μL Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 30 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/ APTT nei limiti normali Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3 Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab più SBRT
I partecipanti hanno ricevuto 240 mg di toripalimab per via endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia documentata, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante o revoca del consenso. I partecipanti hanno ricevuto la radioterapia corporea stereotassica. La dose di radioterapia era di 36 ~ 54 Gy, suddivisa in 6 volte di irradiazione, e la radiazione è stata eseguita entro 2 settimane.
Droga: Toripalimab
240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
La dose di radioterapia era di 36 ~ 54 Gy, suddivisa in 6 volte di irradiazione, e la radiazione è stata eseguita entro 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia basata su iRECIST, o data di morte, a seconda di quale si sia verificata per prima
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi avversi. Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base a CTCAE v4.03
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'OS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo e i partecipanti che sono rimasti in vita sono stati censurati al momento del taglio dei dati.
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su iRECIST. La CR è stata definita come la scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (miglioramento della fase arteriosa) prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni bersaglio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

17 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-S1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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