Vliv intraoperační dynamické poddajnosti řízené individualizovaného pozitivního end-exspiračního tlaku na pooperační atelektázu po laparoskopické bariatrické chirurgii
Vliv intraoperační dynamické kompliance řízené individualizovaným pozitivním end-exspiračním tlakem na pooperační atelektázu po laparoskopické bariatrické chirurgii: jednocentrová, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bmi ≥ 35 kg/m2
- starší 18 let
- elektivní laparoskopická bariatrická operace (žaludeční bypass nebo rukáv)
Kritéria vyloučení:
- ASA >IV
- Plicní buly
- anamnéza hrudní chirurgie
- přestat kouřit méně než 1 týden
- chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík
- městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association ≥ III)
- po operaci plánuje převoz na jednotku intenzivní péče
- Pacienti účastnící se jiné intervenční studie
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: individualizovaný PEEP
Základní ventilace: Režim objemově řízené ventilace s pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) 8 cm H2O po navození anestezie, Náborový manévr: Režim tlakově řízené ventilace zvyšující PEEP z 10 na 25 cmH2O. Manévr titrace PEEP: Na této úrovni PEEP bude zahájen postup titrace PEEP v režimu objemově řízené ventilace, který sníží PEEP na 5 cmH2O, aby se potvrdila nejvyšší dynamická poddajnost plic. Po titraci: Bude proveden nový náborový manévr a konečný PEEP bude ten, který souvisí s nejvyšší dynamickou poddajností plic plus 2 cm H2O. Randomizace: Následně byl pacient randomizován, PEEP byl poté udržován (individuální rameno PEEP) až do extubace. Po propuštění z jednotky postanesteziologické péče (60 až 90 minut po extubaci): Bude provedena počítačová tomografie hrudníku (CT) k posouzení množství atelektázy, vyjádřené jako procento plicní tkáně na CT. |
Základní ventilace: Režim objemově řízené ventilace (VCV) s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) 8 cm H2O po navození anestezie， Náborový manévr (RM): Režim tlakově řízené ventilace (PCV) zvyšující PEEP z 10 na 25 cmH2O v kroku 5 cmH2O za 30s. Manévr titrace PEEP: parametry ventilace resetovány jako základní ventilace s PEEP stále 25 cmH2O. Snižte PEEP na 5 cmH2O v kroku 2 cmH2O na 10 dechových cyklů, abyste potvrdili nejvyšší dynamickou poddajnost plic (Cdy). Po titraci: Provede se nová RM a konečný PEEP bude ten, který souvisí s nejvyšším Cdy plus 2 cm H2O. Randomizováno po druhém RM. Individualizované rameno PEEP: udržujte individualizovaný PEEP; Rameno PEEP8: udržujte pevný PEEP 8 cm H2O. VCV s ostatními ventilačními parametry stejnými jako základní ventilace až do extubace . Po propuštění z pooperační anesteziologické jednotky (60 až 90 minut po extubaci): CT hrudníku . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP 8
Bacis ventilace: Režim objemově řízené ventilace s pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) 8 cm H2O po navození anestezie, Náborový manévr: Režim tlakově řízené ventilace zvyšující PEEP z 10 na 25 cmH2O. Manévr titrace PEEP: Na této úrovni PEEP bude zahájen postup titrace PEEP v režimu objemově řízené ventilace, který sníží PEEP na 5 cmH2O, aby se potvrdila nejvyšší dynamická poddajnost plic. Po titraci: Bude proveden nový náborový manévr a konečný PEEP bude ten, který souvisí s nejvyšší dynamickou poddajností plic plus 2 cm H2O. Randomizace: Následně byl pacient randomizován, PEEP pak snížen na 8 cm H2O (PEEP8 rameno) až do extubace. Po propuštění z jednotky postanesteziologické péče (60 až 90 minut po extubaci): Bude provedena počítačová tomografie hrudníku (CT) k posouzení množství atelektázy, vyjádřené jako procento plicní tkáně na CT. |
Základní ventilace: Režim objemově řízené ventilace (VCV) s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) 8 cm H2O po navození anestezie， Náborový manévr (RM): Režim tlakově řízené ventilace (PCV) zvyšující PEEP z 10 na 25 cmH2O v kroku 5 cmH2O za 30s. Manévr titrace PEEP: parametry ventilace resetovány jako základní ventilace s PEEP stále 25 cmH2O. Snižte PEEP na 5 cmH2O v kroku 2 cmH2O na 10 dechových cyklů, abyste potvrdili nejvyšší dynamickou poddajnost plic (Cdy). Po titraci: Provede se nová RM a konečný PEEP bude ten, který souvisí s nejvyšším Cdy plus 2 cm H2O. Randomizováno po druhém RM. Individualizované rameno PEEP: udržujte individualizovaný PEEP; Rameno PEEP8: udržujte pevný PEEP 8 cm H2O. VCV s ostatními ventilačními parametry stejnými jako základní ventilace až do extubace . Po propuštění z pooperační anesteziologické jednotky (60 až 90 minut po extubaci): CT hrudníku . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pooperační atelektázy
Časové okno: 60-90 minut po extubaci
|
Množství pooperační atelektázy vyjádřené jako procento plicní tkáně v CT.
|
60-90 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pulzní kyslík
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kontinuální měření 24h pulzního kyslíku po operaci（%）
|
24 hodin po operaci
|
|
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 1 den před operací (základní hodnota), 5 minut po úvodu do anestezie, 1 hodinu po pneumoperitoneu, před extubací, 30 minut po extubaci
|
Poměr PaO2/FiO2
|
1 den před operací (základní hodnota), 5 minut po úvodu do anestezie, 1 hodinu po pneumoperitoneu, před extubací, 30 minut po extubaci
|
|
Skóre kvality zotavení – 40 (QoR-40)
Časové okno: 1 den před operací (základní hodnota), 1, 2, 7, 30 dní po operaci
|
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí Quality of Recovery 40 (QoR40), která posuzuje pět dimenzí zotavení (fyzický komfort, emocionální stav, fyzická nezávislost, fyziologická podpora a bolest).
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád.
Celkové skóre na QoR40 se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita obnovy) do 200 (nejlepší kvalita obnovy).
|
1 den před operací (základní hodnota), 1, 2, 7, 30 dní po operaci
|
|
Mini-Mental score test (MMSE)
Časové okno: 1 den před operací (základní hodnota), 1, 2 dny po operaci
|
Mini-Mental skóre vyšetření [MMSE] používané pro screening demence. Celkové skóre na MMSE se pohybuje od 0 (nejzávažnější demence) do 24 (bez demence).
|
1 den před operací (základní hodnota), 1, 2 dny po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1, 2, 7 dní po operaci
|
včetně plicních a jiných systematických pooperačních komplikací
|
1, 2, 7 dní po operaci
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
Průměrný arteriální tlak = (systolický krevní tlak + 2 × diastolický krevní tlak) / 3 (mmHg)
|
každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
systolický krevní tlak měřený invazivním arteriálním krevním tlakem (mmHg)
|
každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
diastolický krevní tlak měřený invazivním arteriálním krevním tlakem (mmHg)
|
každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
srdeční frekvence za minutu
|
každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
|
pulzní kyslík
Časové okno: každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
pulzní kyslík（%)
|
každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
|
dynamická poddajnost
Časové okno: každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
dechový objem/(maximální tlak v dýchacích cestách - PEEP)（ml/cmH2O）
|
každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
|
tlak v dýchacích cestách plató
Časové okno: každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
tlak v dýchacích cestách je přímo zobrazen na obrazovce ventilátoru (cmH2O)
|
každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
|
špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
špičkový tlak v dýchacích cestách je přímo zobrazen na obrazovce ventilátoru (cmH2O)
|
každých 5 minut během operace；konec každého kroku během RM a strategie titrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYFY2019-KL168-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .