Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Intraoperativ Dynamic Compliance Guidad Individualiserat Positivt End-expiratoriskt tryck på postoperativ atelektas efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi

19 juli 2021 uppdaterad av: Han Yuan, Xuzhou Medical University

Effekt av Intraoperativ Dynamic Compliance Guidad Individualized Positivt End-expiratory Pressure på postoperativ atelektas efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en enkelcenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna studie avser att undersöka effekten av dynamisk efterlevnadsstyrd individualiserad positiv slut-expiratorisk trycktitreringsstrategi för att minska nivån av postoperativ atelektas hos överviktiga patienter som har laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Resultaten av studien är att bedöma effekterna av denna intervention på incidens, varaktighet av postoperativ atelektas och andra komplikationer inklusive hypoxemi etc. efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Och att minska bördan av postoperativ atelektas på patienter och deras familjer, sjukhus och offentliga resurser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bmi ≥ 35 kg/m2
  2. över 18 år
  3. elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastric bypass eller sleeve)

Exklusions kriterier:

  1. ASA >IV
  2. Lungbullar
  3. thoraxkirurgisk historia
  4. sluta röka mindre än 1 vecka
  5. kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syre
  6. kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klassificering ≥ III)
  7. planeras att överföras till intensivvårdsavdelning efter operation
  8. Patienter som deltar i en annan interventionsstudie
  9. Vägra att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: individualiserad PEEP

Grundventilation: Volymkontrollerat ventilationsläge med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion av anestesi,

Rekryteringsmanöver: Tryckstyrt ventilationsläge ökar PEEP från 10 till 25cmH2O.

PEEP-titreringsmanöver: På denna PEEP-nivå kommer en dekrementell PEEP-titreringsmanöver att startas i volymkontrollerat ventilationsläge, vilket minskar PEEP till 5cmH2O för att bekräfta högsta dynamiska lungkompliance.

Efter titrering: En ny rekryteringsmanöver kommer att utföras och den slutliga PEEP kommer att vara den som är relaterad till den högsta dynamiska lungkompliance plus 2 cm H2O.

Randomisering: Därefter randomiserades patienten, PEEP bibehölls sedan (individualiserad PEEP-arm) fram till extubation.

Efter utskrivning från vårdenheten efter anestesi (60 till 90 minuter efter extubation): En datoriserad brösttomografi (CT) kommer att utföras för att bedöma mängden atelektas, uttryckt som procentandelen lungvävnad i CT.
Procedur: Dynamisk efterlevnadsstyrd individualiserad positiv slut-expiratoriskt trycktitreringsstrategi

Grundventilation: Volymkontrollerad ventilation (VCV) läge med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion av anestesi，

Rekryteringsmanöver (RM): Tryckstyrd ventilation (PCV) läge ökar PEEP från 10 till 25cmH2O i steg om 5cmH2O per 30s.

PEEP-titreringsmanöver: ventilationsparametrarna återställs som grundventilation med PEEP fortfarande 25cmH2O. Minska PEEP till 5cmH2O i steg om 2cmH2O per 10 andningscykler för att bekräfta högsta dynamiska lungkompatibilitet (Cdy).

Efter titrering: En ny RM kommer att utföras och den slutliga PEEP kommer att vara den som är relaterad till högsta Cdy plus 2 cm H2O.

Randomiserad efter andra RM. Individualiserad PEEP-arm: bibehåll individualiserad PEEP; PEEP8-arm: bibehåll en fast PEEP på 8 cm H2O.

VCV med andra ventilationsparametrar samma som grundventilation fram till extubation.

Efter utskrivning från postoperativ anestesiavdelning (60 till 90 minuter efter extubation): bröst-CT .
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP 8

Bacisventilation: Volymkontrollerat ventilationsläge med positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion av anestesi，

Rekryteringsmanöver: Tryckstyrt ventilationsläge ökar PEEP från 10 till 25cmH2O.

PEEP-titreringsmanöver: På denna PEEP-nivå kommer en dekrementell PEEP-titreringsmanöver att startas i volymkontrollerat ventilationsläge, vilket minskar PEEP till 5cmH2O för att bekräfta högsta dynamiska lungkompliance.

Efter titrering: En ny rekryteringsmanöver kommer att utföras och den slutliga PEEP kommer att vara den som är relaterad till den högsta dynamiska lungkompatibiliteten plus 2 cm H2O.

Randomisering: Därefter randomiserades patienten, PEEP reducerades sedan till 8 cm H2O (PEEP8 arm) fram till extubation.

Efter utskrivning från vårdenheten efter anestesi (60 till 90 minuter efter extubation): En datoriserad brösttomografi (CT) kommer att utföras för att bedöma mängden atelektas, uttryckt som procentandelen lungvävnad i CT.
Procedur: Dynamisk efterlevnadsstyrd individualiserad positiv slut-expiratoriskt trycktitreringsstrategi

Grundventilation: Volymkontrollerad ventilation (VCV) läge med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion av anestesi，

Rekryteringsmanöver (RM): Tryckstyrd ventilation (PCV) läge ökar PEEP från 10 till 25cmH2O i steg om 5cmH2O per 30s.

PEEP-titreringsmanöver: ventilationsparametrarna återställs som grundventilation med PEEP fortfarande 25cmH2O. Minska PEEP till 5cmH2O i steg om 2cmH2O per 10 andningscykler för att bekräfta högsta dynamiska lungkompatibilitet (Cdy).

Efter titrering: En ny RM kommer att utföras och den slutliga PEEP kommer att vara den som är relaterad till högsta Cdy plus 2 cm H2O.

Randomiserad efter andra RM. Individualiserad PEEP-arm: bibehåll individualiserad PEEP; PEEP8-arm: bibehåll en fast PEEP på 8 cm H2O.

VCV med andra ventilationsparametrar samma som grundventilation fram till extubation.

Efter utskrivning från postoperativ anestesiavdelning (60 till 90 minuter efter extubation): bröst-CT .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel postoperativ atelektas
Tidsram: 60-90 minuter efter extubation
Mängden postoperativ atelektas, uttryckt som procentandelen lungvävnad i CT.
60-90 minuter efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
puls syre
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kontinuerlig mätning av 24-timmars pulssyre efter operation（%）
24 timmar efter operationen
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 1 dag före operation (baslinje), 5 minuter efter anestesiinduktion, 1 timme efter pneumoperitoneum, före extubation, 30 minuter efter extubation
PaO2/FiO2-förhållande
1 dag före operation (baslinje), 5 minuter efter anestesiinduktion, 1 timme efter pneumoperitoneum, före extubation, 30 minuter efter extubation
Quality of Recovery-poäng - 40 (QoR-40)
Tidsram: 1 dag före operationen (baslinje), 1，2，7，30 dagar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningen kommer att utvärderas av Quality of Recovery 40 (QoR40), som bedömer fem dimensioner av återhämtning (fysisk komfort, känslomässigt tillstånd, fysiskt oberoende, fysiologiskt stöd och smärta). Varje objekt betygsätts på en femgradig Likert-skala: ingen av tiden, ibland, vanligtvis, för det mesta och hela tiden. Den totala poängen på QoR40 varierar från 40 (sämsta kvaliteten på återhämtningen) till 200 (bästa kvaliteten på återhämtningen).
1 dag före operationen (baslinje), 1，2，7，30 dagar efter operationen
Mini-Mental poängundersökning (MMSE)
Tidsram: 1 dag före operation (baslinje), 1, 2 dagar efter operation
Mini-Mental poängundersökning [MMSE] används för screening av demens. Den totala poängen på MMSE varierar från 0 (allvarligast demens) till 24 (ingen demens).
1 dag före operation (baslinje), 1, 2 dagar efter operation
Postoperativ komplikation
Tidsram: 1, 2, 7 dagar efter operationen
inklusive pulmonella och andra systematiska postoperativa komplikationer
1, 2, 7 dagar efter operationen
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
Genomsnittligt artärtryck = (systoliskt blodtryck + 2 × diastoliskt blodtryck) / 3（mmHg）
var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
systoliskt blodtryck
Tidsram: var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
systoliskt blodtryck mätt med invasivt arteriellt blodtryck（mmHg）
var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
diastoliskt blodtryck
Tidsram: var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
diastoliskt blodtryck mätt med invasivt arteriellt blodtryck（mmHg）
var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
hjärtfrekvens
Tidsram: var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
hjärtfrekvens per minut
var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
puls syre
Tidsram: var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
puls syre (%)
var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
dynamisk efterlevnad
Tidsram: var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
tidalvolym/(luftvägstopptryck - PEEP)（ml/cmH2O）
var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
luftvägsplatåtrycket
Tidsram: var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
luftvägsplatåtrycket visas direkt på ventilatorns skärm（cmH2O）
var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
topptryck i luftvägarna
Tidsram: var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi
luftvägstopptrycket visas direkt på skärmen på ventilatorn (cmH2O)
var 5:e minut under operationen; slutet av varje steg under RM och titreringsstrategi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2019

Första postat (FAKTISK)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY2019-KL168-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ atelektas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera