Wpływ śródoperacyjnej podatności dynamicznej pod kontrolą zindywidualizowanego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na pooperacyjną niedodmę po laparoskopowej operacji bariatrycznej
Wpływ śródoperacyjnej podatności dynamicznej kierowanej zindywidualizowanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym na pooperacyjną niedodmę po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej: jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bmi ≥ 35 kg/m2
- powyżej 18 lat
- planowa laparoskopowa operacja bariatryczna (bypass żołądka lub rękaw)
Kryteria wyłączenia:
- ASA > IV
- pęcherze płucne
- historia chirurgii klatki piersiowej
- rzucić palenie mniej niż 1 tydzień
- przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu
- zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association ≥ III)
- po operacji miał zostać przeniesiony na oddział intensywnej terapii
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
- Odmów podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: zindywidualizowany PEEP
Wentylacja podstawowa: Tryb wentylacji kontrolowanej objętościowo z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 8 cm H2O po indukcji znieczulenia， Manewr rekrutacyjny: tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem zwiększający PEEP z 10 do 25 cmH2O. Manewr miareczkowania PEEP: Przy tym poziomie PEEP zostanie uruchomiony manewr miareczkowania PEEP w trybie wentylacji kontrolowanej objętościowo, zmniejszający PEEP do 5 cmH2O w celu potwierdzenia najwyższej dynamicznej podatności płuc. Po miareczkowaniu: zostanie wykonany nowy manewr rekrutacyjny, a ostateczny PEEP będzie dotyczył najwyższej dynamicznej podatności płuc plus 2 cm H2O. Randomizacja: Następnie pacjent został zrandomizowany, następnie utrzymywano PEEP (ramię zindywidualizowanego PEEP) aż do ekstubacji. Po wypisaniu z oddziału opieki po znieczuleniu (60 do 90 minut po ekstubacji): Zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) w celu oceny stopnia niedodmy, wyrażonej jako procent tkanki płucnej w CT. |
Wentylacja podstawowa: Tryb wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 8 cm H2O po indukcji znieczulenia, Manewr rekrutacyjny (RM): Tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) zwiększający PEEP od 10 do 25 cmH2O w krokach co 5 cmH2O na 30 sekund. Manewr miareczkowania PEEP: parametry wentylacji resetowane do podstawowej wentylacji z PEEP nadal 25 cmH2O. Zmniejsz PEEP do 5 cmH2O w krokach co 2 cmH2O na 10 cykli oddechowych, aby potwierdzić najwyższą dynamiczną podatność płuc (Cdy). Po miareczkowaniu: zostanie przeprowadzona nowa RM, a ostateczny PEEP będzie dotyczył najwyższego Cdy plus 2 cm H2O. Randomizowane po drugim RM. Ramię zindywidualizowanego PEEP: utrzymuj zindywidualizowane PEEP; Ramię PEEP8: utrzymuj stałe PEEP na poziomie 8 cm H2O. VCV z pozostałymi parametrami wentylacji takimi samymi jak wentylacja podstawowa do ekstubacji. Po wypisaniu z oddziału anestezjologii pooperacyjnej (60 do 90 minut po ekstubacji): TK klatki piersiowej. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP 8
Wentylacja Bacis: Tryb wentylacji kontrolowanej objętościowo z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 8 cm H2O po indukcji znieczulenia, Manewr rekrutacyjny: tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem zwiększający PEEP z 10 do 25 cmH2O. Manewr miareczkowania PEEP: Przy tym poziomie PEEP zostanie uruchomiony manewr miareczkowania PEEP w trybie wentylacji kontrolowanej objętościowo, zmniejszający PEEP do 5 cmH2O w celu potwierdzenia najwyższej dynamicznej podatności płuc. Po miareczkowaniu: zostanie wykonany nowy manewr rekrutacyjny, a ostateczny PEEP będzie dotyczył najwyższej dynamicznej podatności płuc plus 2 cm H2O. Randomizacja: Następnie pacjent został zrandomizowany, PEEP następnie obniżono do 8 cm H2O (ramię PEEP8) aż do ekstubacji. Po wypisaniu z oddziału opieki po znieczuleniu (60 do 90 minut po ekstubacji): Zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) w celu oceny stopnia niedodmy, wyrażonej jako procent tkanki płucnej w CT. |
Wentylacja podstawowa: Tryb wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 8 cm H2O po indukcji znieczulenia, Manewr rekrutacyjny (RM): Tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) zwiększający PEEP od 10 do 25 cmH2O w krokach co 5 cmH2O na 30 sekund. Manewr miareczkowania PEEP: parametry wentylacji resetowane do podstawowej wentylacji z PEEP nadal 25 cmH2O. Zmniejsz PEEP do 5 cmH2O w krokach co 2 cmH2O na 10 cykli oddechowych, aby potwierdzić najwyższą dynamiczną podatność płuc (Cdy). Po miareczkowaniu: zostanie przeprowadzona nowa RM, a ostateczny PEEP będzie dotyczył najwyższego Cdy plus 2 cm H2O. Randomizowane po drugim RM. Ramię zindywidualizowanego PEEP: utrzymuj zindywidualizowane PEEP; Ramię PEEP8: utrzymuj stałe PEEP na poziomie 8 cm H2O. VCV z pozostałymi parametrami wentylacji takimi samymi jak wentylacja podstawowa do ekstubacji. Po wypisaniu z oddziału anestezjologii pooperacyjnej (60 do 90 minut po ekstubacji): TK klatki piersiowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niedodmy pooperacyjnej
Ramy czasowe: 60-90 minut po ekstubacji
|
Wielkość niedodmy pooperacyjnej wyrażona jako procent tkanki płucnej w CT.
|
60-90 minut po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tlen pulsacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ciągły pomiar pulsu tlenu przez 24 godziny po operacji (%)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (linia podstawowa), 5 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po odmie otrzewnowej, przed ekstubacją, 30 minut po ekstubacji
|
Stosunek PaO2/FiO2
|
1 dzień przed operacją (linia podstawowa), 5 minut po indukcji znieczulenia, 1 godzina po odmie otrzewnowej, przed ekstubacją, 30 minut po ekstubacji
|
|
Wynik Jakości Wyzdrowienia - 40 (QoR-40)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (linia bazowa), 1, 2, 7, 30 dni po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą Quality of Recovery 40 (QoR40), która ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczna, wsparcie fizjologiczne i ból).
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas.
Całkowity wynik QoR40 mieści się w zakresie od 40 (najgorsza jakość powrotu do zdrowia) do 200 (najlepsza jakość powrotu do zdrowia).
|
1 dzień przed operacją (linia bazowa), 1, 2, 7, 30 dni po operacji
|
|
Badanie wyniku mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (linia bazowa), 1, 2 dni po operacji
|
Badanie Mini-Mental Score [MMSE] stosowane do badań przesiewowych w kierunku demencji. Całkowity wynik w MMSE mieści się w zakresie od 0 (najcięższe otępienie) do 24 (brak demencji).
|
1 dzień przed operacją (linia bazowa), 1, 2 dni po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1, 2, 7 dni po zabiegu
|
w tym powikłania płucne i inne układowe powikłania pooperacyjne
|
1, 2, 7 dni po zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
Średnie ciśnienie tętnicze = (skurczowe ciśnienie krwi + 2 × rozkurczowe ciśnienie krwi) / 3（mmHg）
|
co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą inwazyjnego ciśnienia tętniczego (mmHg)
|
co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą inwazyjnego ciśnienia tętniczego (mmHg)
|
co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
|
tętno
Ramy czasowe: co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
tętno na minutę
|
co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
|
tlen pulsacyjny
Ramy czasowe: co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
tlen pulsacyjny (%)
|
co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
|
zgodność dynamiczna
Ramy czasowe: co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
objętość oddechowa/(szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych – PEEP)（ml/cmH2O）
|
co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
|
ciśnienie plateau w drogach oddechowych
Ramy czasowe: co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
ciśnienie plateau w drogach oddechowych jest bezpośrednio wyświetlane na ekranie respiratora (cmH2O)
|
co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych jest wyświetlane bezpośrednio na ekranie respiratora (cmH2O)
|
co 5 minut Podczas operacji; koniec każdego kroku podczas RM i strategii miareczkowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2019-KL168-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .