Efeito da Conformidade Dinâmica Intraoperatória Guiada pela Pressão Expiratória Final Positiva Individualizada na Atelectasia Pós-Operatória Após Cirurgia Bariátrica Laparoscópica
Efeito da Conformidade Dinâmica Intraoperatória Guiada pela Pressão Expiratória Positiva Individualizada na Atelectasia Pós-operatória Após Cirurgia Bariátrica Laparoscópica: um Estudo Controlado Randomizado, Duplo-cego, de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- mais de 18 anos
- cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva (bypass gástrico ou manga)
Critério de exclusão:
- ASA >IV
- Bolhas pulmonares
- história da cirurgia torácica
- parar de fumar menos de 1 semana
- doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio
- insuficiência cardíaca congestiva (classificação da New York Heart Association ≥ III)
- planejado para ser transferido para unidade de terapia intensiva após a cirurgia
- Pacientes que participam de outro estudo intervencional
- Recuse-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PEEP individualizado
Ventilação básica: modo de ventilação controlado por volume com pressão expiratória final positiva (PEEP) de 8 cm H2O após a indução da anestesia， Manobra de recrutamento: Modo ventilatório controlado por pressão aumentando a PEEP de 10 para 25cmH2O. Manobra de titulação de PEEP: Nesse nível de PEEP, uma manobra de titulação de PEEP decremental será iniciada no modo de ventilação controlada por volume, diminuindo a PEEP para 5 cmH2O para confirmar a maior complacência pulmonar dinâmica. Após titulação: Será realizada nova manobra de recrutamento e a PEEP final será aquela referente à maior complacência pulmonar dinâmica mais 2cm H2O. Randomização: Posteriormente, o paciente foi randomizado, a PEEP foi então mantida (braço de PEEP individualizado) até a extubação. Após a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (60 a 90 minutos após a extubação): Uma tomografia computadorizada de tórax (TC) será realizada para avaliar a quantidade de atelectasia, expressa como a porcentagem de tecido pulmonar na TC. |
Ventilação básica: modo de ventilação controlada por volume (VCV) com pressão expiratória final positiva (PEEP) de 8 cm H2O após a indução da anestesia， Manobra de recrutamento (RM): modo de ventilação controlada por pressão (PCV) aumentando a PEEP de 10 para 25cmH2O em passos de 5cmH2O a cada 30s. Manobra de titulação da PEEP: os parâmetros ventilatórios são redefinidos como ventilação básica com PEEP ainda em 25cmH2O. Reduza a PEEP para 5cmH2O em incrementos de 2cmH2O a cada 10 ciclos respiratórios para confirmar a maior complacência pulmonar dinâmica (Cdy). Após a titulação: Será realizado um novo RM e a PEEP final será aquela referente à maior Cdy mais 2cm H2O. Randomizado após a segunda RM. Braço PEEP individualizado: manter PEEP individualizado; PEEP8 braço: manter uma PEEP fixa de 8cm H2O. VCV com outros parâmetros ventilatórios iguais aos da ventilação básica até a extubação. Após alta da unidade de recuperação anestésica pós-operatória (60 a 90 minutos após a extubação): TC de tórax. |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEEP 8
Ventilação Bacis: modo de ventilação controlado por volume com pressão expiratória final positiva (PEEP) de 8 cm H2O após a indução da anestesia， Manobra de recrutamento: Modo ventilatório controlado por pressão aumentando a PEEP de 10 para 25cmH2O. Manobra de titulação de PEEP: Nesse nível de PEEP, uma manobra de titulação de PEEP decremental será iniciada no modo de ventilação controlada por volume, diminuindo a PEEP para 5 cmH2O para confirmar a maior complacência pulmonar dinâmica. Após titulação: Será realizada nova manobra de recrutamento e a PEEP final será aquela referente à maior complacência pulmonar dinâmica mais 2cm H2O. Randomização: Posteriormente o paciente foi randomizado, a PEEP foi então reduzida para 8cm H2O (PEEP8 braço) até a extubação. Após a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (60 a 90 minutos após a extubação): Uma tomografia computadorizada de tórax (TC) será realizada para avaliar a quantidade de atelectasia, expressa como a porcentagem de tecido pulmonar na TC. |
Ventilação básica: modo de ventilação controlada por volume (VCV) com pressão expiratória final positiva (PEEP) de 8 cm H2O após a indução da anestesia， Manobra de recrutamento (RM): modo de ventilação controlada por pressão (PCV) aumentando a PEEP de 10 para 25cmH2O em passos de 5cmH2O a cada 30s. Manobra de titulação da PEEP: os parâmetros ventilatórios são redefinidos como ventilação básica com PEEP ainda em 25cmH2O. Reduza a PEEP para 5cmH2O em incrementos de 2cmH2O a cada 10 ciclos respiratórios para confirmar a maior complacência pulmonar dinâmica (Cdy). Após a titulação: Será realizado um novo RM e a PEEP final será aquela referente à maior Cdy mais 2cm H2O. Randomizado após a segunda RM. Braço PEEP individualizado: manter PEEP individualizado; PEEP8 braço: manter uma PEEP fixa de 8cm H2O. VCV com outros parâmetros ventilatórios iguais aos da ventilação básica até a extubação. Após alta da unidade de recuperação anestésica pós-operatória (60 a 90 minutos após a extubação): TC de tórax. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de atelectasia pós-operatória
Prazo: 60-90 minutos após a extubação
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A quantidade de atelectasia pós-operatória, expressa como a porcentagem de tecido pulmonar na TC.
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60-90 minutos após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pulso de oxigênio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Medição contínua de oxigênio de pulso de 24 horas após a cirurgia (%)
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24 horas após a cirurgia
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Relação PaO2/FiO2
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base), 5 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após o pneumoperitônio, antes da extubação, 30 minutos após a extubação
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Relação PaO2/FiO2
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1 dia antes da cirurgia (linha de base), 5 minutos após a indução da anestesia, 1 hora após o pneumoperitônio, antes da extubação, 30 minutos após a extubação
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Pontuação de qualidade de recuperação - 40 (QoR-40)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base), 1, 2, 7, 30 dias após a cirurgia
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A qualidade da recuperação será avaliada pelo Quality of Recovery 40 (QoR40), que avalia cinco dimensões da recuperação (conforto físico, estado emocional, independência física, suporte fisiológico e dor).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo.
A pontuação total no QoR40 varia de 40 (pior qualidade de recuperação) a 200 (melhor qualidade de recuperação).
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1 dia antes da cirurgia (linha de base), 1, 2, 7, 30 dias após a cirurgia
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Mini exame de pontuação mental (MMSE)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia (linha de base), 1, 2 dias após a cirurgia
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Exame de pontuação minimental [MMSE] usado para triagem de demência. A pontuação total no MMSE varia de 0 (demência mais grave) a 24 (sem demência).
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1 dia antes da cirurgia (linha de base), 1, 2 dias após a cirurgia
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Complicação pós-operatória
Prazo: 1，2，7 dias após a cirurgia
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incluindo complicações pulmonares e outras complicações pós-operatórias sistemáticas
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1，2，7 dias após a cirurgia
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Pressão arterial média
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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Pressão arterial média = (pressão arterial sistólica + 2 × pressão arterial diastólica) / 3（mmHg）
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a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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pressão arterial sistólica
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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pressão arterial sistólica medida pela pressão arterial invasiva (mmHg)
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a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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pressão arterial diastólica medida pela pressão arterial invasiva (mmHg)
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a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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frequência cardíaca
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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frequência cardíaca por minuto
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a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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pulso de oxigênio
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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pulso de oxigênio (%)
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a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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conformidade dinâmica
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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volume corrente/(pressão de pico das vias aéreas - PEEP)（ml/cmH2O）
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a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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pressão de platô das vias aéreas
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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a pressão de platô das vias aéreas é mostrada diretamente na tela do ventilador (cmH2O)
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a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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pico de pressão das vias aéreas
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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a pressão de pico das vias aéreas é mostrada diretamente na tela do ventilador (cmH2O)
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a cada 5 minutos durante a cirurgia; fim de cada etapa durante a estratégia de RM e titulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2019-KL168-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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