Effetto della pressione di fine espirazione positiva individualizzata guidata dalla conformità dinamica intraoperatoria sull'atelettasia postoperatoria dopo chirurgia bariatrica laparoscopica
Effetto della pressione di fine espirazione positiva individualizzata guidata dalla conformità dinamica intraoperatoria sull'atelettasia postoperatoria dopo chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- oltre 18 anni
- chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva (bypass gastrico o sleeve)
Criteri di esclusione:
- ASA > IV
- Bolle polmonari
- anamnesi di chirurgia toracica
- smettere di fumare meno di 1 settimana
- broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno
- insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association ≥ III)
- programmato per essere trasferito in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che partecipano a un altro studio interventistico
- Rifiutare di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PEEP individualizzata
Ventilazione di base: modalità di ventilazione a volume controllato con pressione di fine espirazione positiva (PEEP) di 8 cm H2O dopo l'induzione dell'anestesia, Manovra di reclutamento: modalità di ventilazione a pressione controllata che aumenta la PEEP da 10 a 25 cmH2O. Manovra di titolazione della PEEP: a questo livello di PEEP, verrà avviata una manovra di titolazione della PEEP decrementale in modalità di ventilazione a volume controllato, diminuendo la PEEP a 5 cmH2O per confermare la massima compliance polmonare dinamica. Dopo la titolazione: verrà eseguita una nuova manovra di reclutamento e la PEEP finale sarà quella relativa alla massima compliance polmonare dinamica più 2 cm H2O. Randomizzazione: Successivamente il paziente è stato randomizzato, la PEEP è stata poi mantenuta (braccio PEEP individualizzato) fino all'estubazione. Dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (da 60 a 90 minuti dopo l'estubazione): verrà eseguita una tomografia computerizzata del torace (TC) per valutare la quantità di atelettasia, espressa come percentuale di tessuto polmonare nella TC. |
Ventilazione di base: modalità di ventilazione a volume controllato (VCV) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 8 cm H2O dopo l'induzione dell'anestesia, Manovra di reclutamento (RM): modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) che aumenta la PEEP da 10 a 25 cmH2O con incrementi di 5 cmH2O ogni 30 secondi. Manovra di titolazione della PEEP: parametri di ventilazione reimpostati come ventilazione di base con PEEP ancora 25 cmH2O. Diminuire la PEEP a 5 cmH2O con incrementi di 2 cmH2O ogni 10 cicli respiratori per confermare la massima compliance polmonare dinamica (Cdy). Dopo la titolazione: verrà eseguito un nuovo RM e la PEEP finale sarà quella relativa al Cdy più alto più 2 cm H2O. Randomizzato dopo il secondo RM. Braccio PEEP individualizzata: mantenere la PEEP individualizzata; Braccio PEEP8: mantenere una PEEP fissa di 8 cm H2O. VCV con altri parametri di ventilazione gli stessi della ventilazione di base fino all'estubazione. Dopo la dimissione dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (da 60 a 90 minuti dopo l'estubazione): TC del torace . |
|
ACTIVE_COMPARATORE: PIP 8
Ventilazione del bacile: modalità di ventilazione a volume controllato con pressione di fine espirazione positiva (PEEP) di 8 cm H2O dopo l'induzione dell'anestesia, Manovra di reclutamento: modalità di ventilazione a pressione controllata che aumenta la PEEP da 10 a 25 cmH2O. Manovra di titolazione della PEEP: a questo livello di PEEP, verrà avviata una manovra di titolazione della PEEP decrementale in modalità di ventilazione a volume controllato, diminuendo la PEEP a 5 cmH2O per confermare la massima compliance polmonare dinamica. Dopo la titolazione: verrà eseguita una nuova manovra di reclutamento e la PEEP finale sarà quella relativa alla massima compliance polmonare dinamica più 2 cm H2O. Randomizzazione: successivamente il paziente è stato randomizzato, la PEEP è stata quindi ridotta a 8 cm H2O (braccio PEEP8) fino all'estubazione. Dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (da 60 a 90 minuti dopo l'estubazione): verrà eseguita una tomografia computerizzata del torace (TC) per valutare la quantità di atelettasia, espressa come percentuale di tessuto polmonare nella TC. |
Ventilazione di base: modalità di ventilazione a volume controllato (VCV) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 8 cm H2O dopo l'induzione dell'anestesia, Manovra di reclutamento (RM): modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) che aumenta la PEEP da 10 a 25 cmH2O con incrementi di 5 cmH2O ogni 30 secondi. Manovra di titolazione della PEEP: parametri di ventilazione reimpostati come ventilazione di base con PEEP ancora 25 cmH2O. Diminuire la PEEP a 5 cmH2O con incrementi di 2 cmH2O ogni 10 cicli respiratori per confermare la massima compliance polmonare dinamica (Cdy). Dopo la titolazione: verrà eseguito un nuovo RM e la PEEP finale sarà quella relativa al Cdy più alto più 2 cm H2O. Randomizzato dopo il secondo RM. Braccio PEEP individualizzata: mantenere la PEEP individualizzata; Braccio PEEP8: mantenere una PEEP fissa di 8 cm H2O. VCV con altri parametri di ventilazione gli stessi della ventilazione di base fino all'estubazione. Dopo la dimissione dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (da 60 a 90 minuti dopo l'estubazione): TC del torace . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di atelettasie postoperatorie
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'estubazione
|
La quantità di atelettasia postoperatoria, espressa come percentuale di tessuto polmonare nella TC.
|
60-90 minuti dopo l'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ossigeno pulsato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Misurazione continua dell'ossigeno pulsato 24 ore dopo l'intervento chirurgico (%)
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale), 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, prima dell'estubazione, 30 minuti dopo l'estubazione
|
Rapporto PaO2/FiO2
|
1 giorno prima dell'intervento (basale), 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, prima dell'estubazione, 30 minuti dopo l'estubazione
|
|
Punteggio qualità del recupero - 40 (QoR-40)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale)，1，2，7，30 giorni dopo l'intervento
|
La qualità del recupero sarà valutata da Quality of Recovery 40 (QoR40), che valuta cinque dimensioni del recupero (comfort fisico, stato emotivo, indipendenza fisica, supporto fisiologico e dolore).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre.
Il punteggio totale sul QoR40 varia da 40 (qualità di recupero peggiore) a 200 (qualità di recupero migliore).
|
1 giorno prima dell'intervento (basale)，1，2，7，30 giorni dopo l'intervento
|
|
Mini esame del punteggio mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento (basale), 1, 2 giorni dopo l'intervento
|
Mini-Mental Score Examination [MMSE] utilizzato per lo screening della demenza. Il punteggio totale sull'MMSE varia da 0 (demenza più grave) a 24 (nessuna demenza).
|
1 giorno prima dell'intervento (basale), 1, 2 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 1,2,7 giorni dopo l'intervento
|
comprese complicanze polmonari e altre complicanze postoperatorie sistematiche
|
1,2,7 giorni dopo l'intervento
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
Pressione arteriosa media = (pressione arteriosa sistolica + 2 × pressione arteriosa diastolica) / 3（mmHg）
|
ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
pressione sanguigna sistolica misurata dalla pressione arteriosa invasiva (mmHg)
|
ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
|
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
pressione arteriosa diastolica misurata dalla pressione arteriosa invasiva (mmHg)
|
ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
frequenza cardiaca al minuto
|
ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
|
ossigeno pulsato
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
ossigeno pulsato (%)
|
ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
|
conformità dinamica
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
volume corrente/(pressione di picco delle vie aeree - PEEP)（ml/cmH2O）
|
ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
|
pressione di plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
la pressione di plateau delle vie aeree viene mostrata direttamente sullo schermo del ventilatore (cmH2O)
|
ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
|
pressione di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
la pressione di picco delle vie aeree viene mostrata direttamente sullo schermo del ventilatore (cmH2O)
|
ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico; fine di ogni fase durante la strategia di RM e titolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYFY2019-KL168-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .