- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04169607
Efecto de la presión positiva al final de la espiración individualizada guiada por el cumplimiento dinámico intraoperatorio en la atelectasia posoperatoria después de la cirugía bariátrica laparoscópica
Efecto de la presión positiva al final de la espiración individualizada guiada por el cumplimiento dinámico intraoperatorio en la atelectasia posoperatoria después de la cirugía bariátrica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- mayores de 18 años
- Cirugía bariátrica laparoscópica electiva (bypass gástrico o manga)
Criterio de exclusión:
- ASA >IV
- ampollas pulmonares
- historia de la cirugía torácica
- dejar de fumar menos de 1 semana
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno
- insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association ≥ III)
- planeado para ser transferido a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
- Pacientes que participan en otro estudio de intervención
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PEEP individualizada
Ventilación básica: modo de ventilación controlado por volumen con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cm H2O después de la inducción de la anestesia, Maniobra de reclutamiento: Modo de ventilación controlada por presión aumentando la PEEP de 10 a 25 cmH2O. Maniobra de titulación de PEEP: a este nivel de PEEP, se iniciará una maniobra de titulación de PEEP decreciente en el modo de ventilación controlada por volumen, disminuyendo la PEEP a 5 cmH2O para confirmar la distensibilidad pulmonar dinámica más alta. Después de la titulación: se realizará una nueva maniobra de reclutamiento y la PEEP final será la relacionada con la mayor distensibilidad pulmonar dinámica más 2 cm H2O. Aleatorización: Posteriormente, el paciente fue aleatorizado, luego se mantuvo la PEEP (brazo PEEP individualizado) hasta la extubación. Después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (60 a 90 minutos después de la extubación): se realizará una tomografía computarizada de tórax (TC) para evaluar la cantidad de atelectasia, expresada como el porcentaje de tejido pulmonar en la TC. |
Ventilación básica: modo de ventilación controlada por volumen (VCV) con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cm H2O después de la inducción de la anestesia, Maniobra de reclutamiento (MR): modo de ventilación controlada por presión (PCV) que aumenta la PEEP de 10 a 25 cmH2O en pasos de 5 cmH2O por 30 s. Maniobra de titulación de PEEP: los parámetros de ventilación se restablecen como ventilación básica con PEEP todavía de 25 cmH2O. Disminuya la PEEP a 5 cmH2O en pasos de 2 cmH2O por 10 ciclos respiratorios para confirmar la distensibilidad pulmonar dinámica (Cdy) más alta. Después de la titulación: se realizará una nueva RM y la PEEP final será la relacionada con el Cdy más alto más 2 cm H2O. Aleatorizado tras la segunda RM. Brazo PEEP individualizado: mantener PEEP individualizado; Brazo PEEP8: mantener una PEEP fija de 8cm H2O. VCV con otros parámetros de ventilación igual que la ventilación básica hasta la extubación. Después del alta de la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (60 a 90 minutos después de la extubación): TAC de tórax. |
COMPARADOR_ACTIVO: PÍO 8
Ventilación Bacis: modo de ventilación controlado por volumen con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cm H2O después de la inducción de la anestesia, Maniobra de reclutamiento: Modo de ventilación controlada por presión aumentando la PEEP de 10 a 25 cmH2O. Maniobra de titulación de PEEP: a este nivel de PEEP, se iniciará una maniobra de titulación de PEEP decreciente en el modo de ventilación controlada por volumen, disminuyendo la PEEP a 5 cmH2O para confirmar la distensibilidad pulmonar dinámica más alta. Después de la titulación: se realizará una nueva maniobra de reclutamiento y la PEEP final será la relacionada con la mayor distensibilidad pulmonar dinámica más 2 cm H2O. Aleatorización: Posteriormente, el paciente fue aleatorizado, luego se redujo la PEEP a 8 cm H2O (brazo PEEP8) hasta la extubación. Después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (60 a 90 minutos después de la extubación): se realizará una tomografía computarizada de tórax (TC) para evaluar la cantidad de atelectasia, expresada como el porcentaje de tejido pulmonar en la TC. |
Ventilación básica: modo de ventilación controlada por volumen (VCV) con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cm H2O después de la inducción de la anestesia, Maniobra de reclutamiento (MR): modo de ventilación controlada por presión (PCV) que aumenta la PEEP de 10 a 25 cmH2O en pasos de 5 cmH2O por 30 s. Maniobra de titulación de PEEP: los parámetros de ventilación se restablecen como ventilación básica con PEEP todavía de 25 cmH2O. Disminuya la PEEP a 5 cmH2O en pasos de 2 cmH2O por 10 ciclos respiratorios para confirmar la distensibilidad pulmonar dinámica (Cdy) más alta. Después de la titulación: se realizará una nueva RM y la PEEP final será la relacionada con el Cdy más alto más 2 cm H2O. Aleatorizado tras la segunda RM. Brazo PEEP individualizado: mantener PEEP individualizado; Brazo PEEP8: mantener una PEEP fija de 8cm H2O. VCV con otros parámetros de ventilación igual que la ventilación básica hasta la extubación. Después del alta de la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (60 a 90 minutos después de la extubación): TAC de tórax. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de atelectasias postoperatorias
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la extubación
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La cantidad de atelectasia postoperatoria, expresada como el porcentaje de tejido pulmonar en la TC.
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60-90 minutos después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pulso de oxigeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Medición continua de oxígeno de pulso de 24 horas después de la cirugía (%)
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24 horas después de la cirugía
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea base), 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después del neumoperitoneo, antes de la extubación, 30 minutos después de la extubación
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Relación PaO2/FiO2
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1 día antes de la cirugía (línea base), 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después del neumoperitoneo, antes de la extubación, 30 minutos después de la extubación
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Puntuación de la calidad de la recuperación: 40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea base), 1, 2, 7, 30 días después de la cirugía
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La calidad de la recuperación se evaluará mediante Quality of Recovery 40 (QoR40), que evalúa cinco dimensiones de la recuperación (comodidad física, estado emocional, independencia física, apoyo fisiológico y dolor).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo.
La puntuación total en el QoR40 varía de 40 (la peor calidad de recuperación) a 200 (la mejor calidad de recuperación).
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1 día antes de la cirugía (línea base), 1, 2, 7, 30 días después de la cirugía
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Examen de puntuación minimental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base), 1, 2 días después de la cirugía
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Examen de puntuación minimental [MMSE] utilizado para la detección de demencia. La puntuación total en el MMSE varía de 0 (demencia más grave) a 24 (sin demencia).
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1 día antes de la cirugía (línea de base), 1, 2 días después de la cirugía
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Complicación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1, 2, 7 días después de la cirugía
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incluyendo pulmonares y otras complicaciones postoperatorias sistemáticas
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1, 2, 7 días después de la cirugía
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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Presión arterial media = (presión arterial sistólica + 2 × presión arterial diastólica) / 3 (mmHg)
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cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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presión arterial sistólica medida por presión arterial invasiva (mmHg)
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cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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presión arterial diastólica medida por presión arterial invasiva (mmHg)
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cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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frecuencia cardiaca por minuto
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cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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pulso de oxigeno
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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pulso de oxígeno (%)
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cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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cumplimiento dinámico
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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volumen tidal/(presión máxima en las vías respiratorias - PEEP)(ml/cmH2O)
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cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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presión meseta de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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la presión de meseta de las vías respiratorias se muestra directamente en la pantalla del ventilador (cmH2O)
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cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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presión máxima de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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La presión máxima de las vías respiratorias se muestra directamente en la pantalla del ventilador (cmH2O)
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cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2019-KL168-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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