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Efecto de la presión positiva al final de la espiración individualizada guiada por el cumplimiento dinámico intraoperatorio en la atelectasia posoperatoria después de la cirugía bariátrica laparoscópica

19 de julio de 2021 actualizado por: Han Yuan, Xuzhou Medical University

Efecto de la presión positiva al final de la espiración individualizada guiada por el cumplimiento dinámico intraoperatorio en la atelectasia posoperatoria después de la cirugía bariátrica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de un solo centro

Este estudio pretende explorar el efecto de la estrategia de titulación de la presión positiva al final de la espiración individualizada guiada por el cumplimiento dinámico en la reducción del nivel de atelectasia posoperatoria en pacientes obesos que se someten a cirugía bariátrica laparoscópica. Los resultados del estudio son para evaluar los efectos de esta intervención en el incidencia, duración de la atelectasia posoperatoria y otras complicaciones, incluida la hipoxemia, etc. después de la cirugía bariátrica laparoscópica. Y reducción de la carga de la atelectasia posoperatoria en los pacientes y sus familias, hospitales y recursos públicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC ≥ 35 kg/m2
  2. mayores de 18 años
  3. Cirugía bariátrica laparoscópica electiva (bypass gástrico o manga)

Criterio de exclusión:

  1. ASA >IV
  2. ampollas pulmonares
  3. historia de la cirugía torácica
  4. dejar de fumar menos de 1 semana
  5. enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno
  6. insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association ≥ III)
  7. planeado para ser transferido a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
  8. Pacientes que participan en otro estudio de intervención
  9. Negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PEEP individualizada

Ventilación básica: modo de ventilación controlado por volumen con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cm H2O después de la inducción de la anestesia,

Maniobra de reclutamiento: Modo de ventilación controlada por presión aumentando la PEEP de 10 a 25 cmH2O.

Maniobra de titulación de PEEP: a este nivel de PEEP, se iniciará una maniobra de titulación de PEEP decreciente en el modo de ventilación controlada por volumen, disminuyendo la PEEP a 5 cmH2O para confirmar la distensibilidad pulmonar dinámica más alta.

Después de la titulación: se realizará una nueva maniobra de reclutamiento y la PEEP final será la relacionada con la mayor distensibilidad pulmonar dinámica más 2 cm H2O.

Aleatorización: Posteriormente, el paciente fue aleatorizado, luego se mantuvo la PEEP (brazo PEEP individualizado) hasta la extubación.

Después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (60 a 90 minutos después de la extubación): se realizará una tomografía computarizada de tórax (TC) para evaluar la cantidad de atelectasia, expresada como el porcentaje de tejido pulmonar en la TC.

Ventilación básica: modo de ventilación controlada por volumen (VCV) con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cm H2O después de la inducción de la anestesia,

Maniobra de reclutamiento (MR): modo de ventilación controlada por presión (PCV) que aumenta la PEEP de 10 a 25 cmH2O en pasos de 5 cmH2O por 30 s.

Maniobra de titulación de PEEP: los parámetros de ventilación se restablecen como ventilación básica con PEEP todavía de 25 cmH2O. Disminuya la PEEP a 5 cmH2O en pasos de 2 cmH2O por 10 ciclos respiratorios para confirmar la distensibilidad pulmonar dinámica (Cdy) más alta.

Después de la titulación: se realizará una nueva RM y la PEEP final será la relacionada con el Cdy más alto más 2 cm H2O.

Aleatorizado tras la segunda RM. Brazo PEEP individualizado: mantener PEEP individualizado; Brazo PEEP8: mantener una PEEP fija de 8cm H2O.

VCV con otros parámetros de ventilación igual que la ventilación básica hasta la extubación.

Después del alta de la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (60 a 90 minutos después de la extubación): TAC de tórax.

COMPARADOR_ACTIVO: PÍO 8

Ventilación Bacis: modo de ventilación controlado por volumen con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cm H2O después de la inducción de la anestesia,

Maniobra de reclutamiento: Modo de ventilación controlada por presión aumentando la PEEP de 10 a 25 cmH2O.

Maniobra de titulación de PEEP: a este nivel de PEEP, se iniciará una maniobra de titulación de PEEP decreciente en el modo de ventilación controlada por volumen, disminuyendo la PEEP a 5 cmH2O para confirmar la distensibilidad pulmonar dinámica más alta.

Después de la titulación: se realizará una nueva maniobra de reclutamiento y la PEEP final será la relacionada con la mayor distensibilidad pulmonar dinámica más 2 cm H2O.

Aleatorización: Posteriormente, el paciente fue aleatorizado, luego se redujo la PEEP a 8 cm H2O (brazo PEEP8) hasta la extubación.

Después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (60 a 90 minutos después de la extubación): se realizará una tomografía computarizada de tórax (TC) para evaluar la cantidad de atelectasia, expresada como el porcentaje de tejido pulmonar en la TC.

Ventilación básica: modo de ventilación controlada por volumen (VCV) con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cm H2O después de la inducción de la anestesia,

Maniobra de reclutamiento (MR): modo de ventilación controlada por presión (PCV) que aumenta la PEEP de 10 a 25 cmH2O en pasos de 5 cmH2O por 30 s.

Maniobra de titulación de PEEP: los parámetros de ventilación se restablecen como ventilación básica con PEEP todavía de 25 cmH2O. Disminuya la PEEP a 5 cmH2O en pasos de 2 cmH2O por 10 ciclos respiratorios para confirmar la distensibilidad pulmonar dinámica (Cdy) más alta.

Después de la titulación: se realizará una nueva RM y la PEEP final será la relacionada con el Cdy más alto más 2 cm H2O.

Aleatorizado tras la segunda RM. Brazo PEEP individualizado: mantener PEEP individualizado; Brazo PEEP8: mantener una PEEP fija de 8cm H2O.

VCV con otros parámetros de ventilación igual que la ventilación básica hasta la extubación.

Después del alta de la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (60 a 90 minutos después de la extubación): TAC de tórax.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de atelectasias postoperatorias
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la extubación
La cantidad de atelectasia postoperatoria, expresada como el porcentaje de tejido pulmonar en la TC.
60-90 minutos después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pulso de oxigeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Medición continua de oxígeno de pulso de 24 horas después de la cirugía (%)
24 horas después de la cirugía
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea base), 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después del neumoperitoneo, antes de la extubación, 30 minutos después de la extubación
Relación PaO2/FiO2
1 día antes de la cirugía (línea base), 5 minutos después de la inducción de la anestesia, 1 hora después del neumoperitoneo, antes de la extubación, 30 minutos después de la extubación
Puntuación de la calidad de la recuperación: 40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea base), 1, 2, 7, 30 días después de la cirugía
La calidad de la recuperación se evaluará mediante Quality of Recovery 40 (QoR40), que evalúa cinco dimensiones de la recuperación (comodidad física, estado emocional, independencia física, apoyo fisiológico y dolor). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo. La puntuación total en el QoR40 varía de 40 (la peor calidad de recuperación) a 200 (la mejor calidad de recuperación).
1 día antes de la cirugía (línea base), 1, 2, 7, 30 días después de la cirugía
Examen de puntuación minimental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía (línea de base), 1, 2 días después de la cirugía
Examen de puntuación minimental [MMSE] utilizado para la detección de demencia. La puntuación total en el MMSE varía de 0 (demencia más grave) a 24 (sin demencia).
1 día antes de la cirugía (línea de base), 1, 2 días después de la cirugía
Complicación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1, 2, 7 días después de la cirugía
incluyendo pulmonares y otras complicaciones postoperatorias sistemáticas
1, 2, 7 días después de la cirugía
Presión arterial media
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
Presión arterial media = (presión arterial sistólica + 2 × presión arterial diastólica) / 3 (mmHg)
cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
presión arterial sistólica medida por presión arterial invasiva (mmHg)
cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
presión arterial diastólica medida por presión arterial invasiva (mmHg)
cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
frecuencia cardiaca por minuto
cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
pulso de oxigeno
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
pulso de oxígeno (%)
cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
cumplimiento dinámico
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
volumen tidal/(presión máxima en las vías respiratorias - PEEP)(ml/cmH2O)
cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
presión meseta de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
la presión de meseta de las vías respiratorias se muestra directamente en la pantalla del ventilador (cmH2O)
cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
presión máxima de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación
La presión máxima de las vías respiratorias se muestra directamente en la pantalla del ventilador (cmH2O)
cada 5 minutos durante la cirugía; final de cada paso durante la RM y la estrategia de titulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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