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복강경 비만 수술 후 수술 후 무기폐에 대한 수술 중 동적 순응 유도 개별화 호기말 양압의 효과

2021년 7월 19일 업데이트: Han Yuan, Xuzhou Medical University

복강경 비만 수술 후 수술 후 무기폐에 대한 수술 중 동적 순응 유도 개별화 호기말 양압의 효과: 단일 센터, 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구는 복강경 비만 수술을 받은 비만 환자의 수술 후 무기폐 수준 감소에 대한 동적 순응 안내 개별화된 호기말 양압 적정 전략의 효과를 탐구하고자 합니다. 복강경 비만 수술 후 발생률, 수술 후 무기폐 및 저산소혈증 등을 포함한 기타 합병증의 지속 시간. 그리고 환자와 그 가족, 병원 및 공공 자원에 대한 수술 후 무기폐의 부담을 줄입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Bmi ≥ 35kg/m2
  2. 18세 이상
  3. 선택적 복강경 비만 수술(위 우회술 또는 소매)

제외 기준:

  1. ASA >IV
  2. 폐포
  3. 흉부 수술 이력
  4. 1주일 미만으로 금연
  5. 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환
  6. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 ≥ III)
  7. 수술 후 중환자실로 이송 예정
  8. 다른 중재 연구에 참여하는 환자
  9. 정보에 입각한 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화된 PEEP

기본 환기: 마취 유도 후 호기말 양압(PEEP)이 8cm H2O인 용적 조절 환기 모드,

모집 기동: PEEP를 10에서 25cmH2O로 증가시키는 압력 제어 환기 모드.

PEEP-적정 조작: 이 PEEP 수준에서 감소 PEEP-적정 조작은 용적 제어 인공호흡 모드에서 시작되어 PEEP를 5cmH2O로 줄여 가장 높은 동적 폐 순응도를 확인합니다.

적정 후: 새로운 동원 조작이 수행되고 최종 PEEP는 가장 높은 동적 폐 순응도와 2cm H2O를 더한 것과 관련된 것입니다.

무작위화: 후속적으로 환자를 무작위화하고 PEEP를 발관할 때까지 유지했습니다(개별화된 PEEP 팔).

마취 후 치료실에서 퇴원한 후(발관 후 60~90분): 무기폐의 양을 평가하기 위해 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 실시하며 CT에서 폐 조직의 백분율로 표시됩니다.

기본 인공호흡: 마취 유도 후 8cm H2O의 호기말 양압(PEEP)을 사용하는 용적 조절 인공호흡(VCV) 모드,

동원 기동(RM): 30초당 5cmH2O 단계로 PEEP를 10에서 25cmH2O로 증가시키는 압력 제어 환기(PCV) 모드.

PEEP-적정 조작: 환기 매개변수는 PEEP가 여전히 25cmH2O인 기본 환기로 재설정됩니다. PEEP를 10회 호흡 주기당 2cmH2O씩 5cmH2O로 줄여 가장 높은 동적 폐 순응도(Cdy)를 확인합니다.

적정 후: 새로운 RM이 수행되고 최종 PEEP은 최고 Cdy + 2cm H2O와 관련된 것입니다.

두 번째 RM 이후 무작위 배정. 개별 PEEP 암: 개별 PEEP 유지; PEEP8 암: 8cm H2O의 고정된 PEEP를 유지합니다.

다른 인공호흡 매개변수가 포함된 VCV는 발관까지 기본 인공호흡과 동일합니다.

수술 후 마취실 퇴원 후(발관 후 60~90분) : 흉부 CT .

ACTIVE_COMPARATOR: 엿봄 8

Bacis 환기: 마취 유도 후 호기말 양압(PEEP)이 8cm H2O인 용적 제어 환기 모드,

모집 기동: PEEP를 10에서 25cmH2O로 증가시키는 압력 제어 환기 모드.

PEEP-적정 조작: 이 PEEP 수준에서 감소 PEEP-적정 조작은 용적 제어 인공호흡 모드에서 시작되어 PEEP를 5cmH2O로 줄여 가장 높은 동적 폐 순응도를 확인합니다.

적정 후: 새로운 동원 조작이 수행되고 최종 PEEP는 가장 높은 동적 폐 순응도와 2cm H2O를 더한 것과 관련된 것입니다.

무작위화: 이어서 환자를 무작위화하고 PEEP를 발관할 때까지 8cm H2O(PEEP8 암)로 줄였습니다.

마취 후 치료실에서 퇴원한 후(발관 후 60~90분): 무기폐의 양을 평가하기 위해 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 실시하며 CT에서 폐 조직의 백분율로 표시됩니다.

기본 인공호흡: 마취 유도 후 8cm H2O의 호기말 양압(PEEP)을 사용하는 용적 조절 인공호흡(VCV) 모드,

동원 기동(RM): 30초당 5cmH2O 단계로 PEEP를 10에서 25cmH2O로 증가시키는 압력 제어 환기(PCV) 모드.

PEEP-적정 조작: 환기 매개변수는 PEEP가 여전히 25cmH2O인 기본 환기로 재설정됩니다. PEEP를 10회 호흡 주기당 2cmH2O씩 5cmH2O로 줄여 가장 높은 동적 폐 순응도(Cdy)를 확인합니다.

적정 후: 새로운 RM이 수행되고 최종 PEEP은 최고 Cdy + 2cm H2O와 관련된 것입니다.

두 번째 RM 이후 무작위 배정. 개별 PEEP 암: 개별 PEEP 유지; PEEP8 암: 8cm H2O의 고정된 PEEP를 유지합니다.

다른 인공호흡 매개변수가 포함된 VCV는 발관까지 기본 인공호흡과 동일합니다.

수술 후 마취실 퇴원 후(발관 후 60~90분) : 흉부 CT .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 무기폐의 백분율
기간: 발관 후 60-90분
CT에서 폐 조직의 백분율로 표현되는 수술 후 무기폐의 양.
발관 후 60-90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥박 산소
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 맥박 산소 연속 측정(%)
수술 후 24시간
PaO2/FiO2 비율
기간: 수술 1일 전(기준), 마취유도 5분 후, 기복 1시간 후, 발관 전, 발관 30분 후
PaO2/FiO2 비율
수술 1일 전(기준), 마취유도 5분 후, 기복 1시간 후, 발관 전, 발관 30분 후
복구 품질 점수 - 40(QoR-40)
기간: 수술 1일 전(기준), 수술 1,2,7,30일 후
회복의 질은 회복의 5가지 차원(신체적 편안함, 정서적 상태, 신체적 독립성, 생리학적 지원 및 통증)을 평가하는 회복의 질 40(QoR40)으로 평가됩니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(전혀 없음, 가끔, 보통, 대부분, 항상)로 평가됩니다. QoR40의 총 점수 범위는 40(최악의 복구 품질)에서 200(최고의 복구 품질)까지입니다.
수술 1일 전(기준), 수술 1,2,7,30일 후
간이정신점수검사(MMSE)
기간: 수술 1일 전(기준), 수술 1,2일 후
치매 선별에 사용되는 미니 정신 점수 검사[MMSE]. MMSE의 총 점수 범위는 0(가장 심각한 치매)에서 24(치매 없음)입니다.
수술 1일 전(기준), 수술 1,2일 후
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1,2,7일
폐 및 기타 체계적인 수술 후 합병증 포함
수술 후 1,2,7일
평균 동맥압
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
평균 동맥압 = (수축기 혈압 + 2 × 확장기 혈압) / 3(mmHg)
수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
수축기 혈압
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
침습성 동맥혈압(mmHg)으로 측정한 수축기 혈압
수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
이완기 혈압
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
침습성 동맥혈압(mmHg)으로 측정한 이완기 혈압
수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
심박수
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
분당 심박수
수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
맥박 산소
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
맥박산소(%)
수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
동적 준수
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
일회 호흡량/(기도 최고 압력 - PEEP)(ml/cmH2O)
수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
기도 고원 압력
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
기도 고원 압력은 인공호흡기(cmH2O) 화면에 직접 표시됩니다.
수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
기도 피크 압력
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
기도 피크 압력은 인공호흡기(cmH2O) 화면에 직접 표시됩니다.
수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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