- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04169607
복강경 비만 수술 후 수술 후 무기폐에 대한 수술 중 동적 순응 유도 개별화 호기말 양압의 효과
복강경 비만 수술 후 수술 후 무기폐에 대한 수술 중 동적 순응 유도 개별화 호기말 양압의 효과: 단일 센터, 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Bmi ≥ 35kg/m2
- 18세 이상
- 선택적 복강경 비만 수술(위 우회술 또는 소매)
제외 기준:
- ASA >IV
- 폐포
- 흉부 수술 이력
- 1주일 미만으로 금연
- 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 ≥ III)
- 수술 후 중환자실로 이송 예정
- 다른 중재 연구에 참여하는 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 PEEP
기본 환기: 마취 유도 후 호기말 양압(PEEP)이 8cm H2O인 용적 조절 환기 모드, 모집 기동: PEEP를 10에서 25cmH2O로 증가시키는 압력 제어 환기 모드. PEEP-적정 조작: 이 PEEP 수준에서 감소 PEEP-적정 조작은 용적 제어 인공호흡 모드에서 시작되어 PEEP를 5cmH2O로 줄여 가장 높은 동적 폐 순응도를 확인합니다. 적정 후: 새로운 동원 조작이 수행되고 최종 PEEP는 가장 높은 동적 폐 순응도와 2cm H2O를 더한 것과 관련된 것입니다. 무작위화: 후속적으로 환자를 무작위화하고 PEEP를 발관할 때까지 유지했습니다(개별화된 PEEP 팔). 마취 후 치료실에서 퇴원한 후(발관 후 60~90분): 무기폐의 양을 평가하기 위해 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 실시하며 CT에서 폐 조직의 백분율로 표시됩니다. |
기본 인공호흡: 마취 유도 후 8cm H2O의 호기말 양압(PEEP)을 사용하는 용적 조절 인공호흡(VCV) 모드, 동원 기동(RM): 30초당 5cmH2O 단계로 PEEP를 10에서 25cmH2O로 증가시키는 압력 제어 환기(PCV) 모드. PEEP-적정 조작: 환기 매개변수는 PEEP가 여전히 25cmH2O인 기본 환기로 재설정됩니다. PEEP를 10회 호흡 주기당 2cmH2O씩 5cmH2O로 줄여 가장 높은 동적 폐 순응도(Cdy)를 확인합니다. 적정 후: 새로운 RM이 수행되고 최종 PEEP은 최고 Cdy + 2cm H2O와 관련된 것입니다. 두 번째 RM 이후 무작위 배정. 개별 PEEP 암: 개별 PEEP 유지; PEEP8 암: 8cm H2O의 고정된 PEEP를 유지합니다. 다른 인공호흡 매개변수가 포함된 VCV는 발관까지 기본 인공호흡과 동일합니다. 수술 후 마취실 퇴원 후(발관 후 60~90분) : 흉부 CT . |
ACTIVE_COMPARATOR: 엿봄 8
Bacis 환기: 마취 유도 후 호기말 양압(PEEP)이 8cm H2O인 용적 제어 환기 모드, 모집 기동: PEEP를 10에서 25cmH2O로 증가시키는 압력 제어 환기 모드. PEEP-적정 조작: 이 PEEP 수준에서 감소 PEEP-적정 조작은 용적 제어 인공호흡 모드에서 시작되어 PEEP를 5cmH2O로 줄여 가장 높은 동적 폐 순응도를 확인합니다. 적정 후: 새로운 동원 조작이 수행되고 최종 PEEP는 가장 높은 동적 폐 순응도와 2cm H2O를 더한 것과 관련된 것입니다. 무작위화: 이어서 환자를 무작위화하고 PEEP를 발관할 때까지 8cm H2O(PEEP8 암)로 줄였습니다. 마취 후 치료실에서 퇴원한 후(발관 후 60~90분): 무기폐의 양을 평가하기 위해 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 실시하며 CT에서 폐 조직의 백분율로 표시됩니다. |
기본 인공호흡: 마취 유도 후 8cm H2O의 호기말 양압(PEEP)을 사용하는 용적 조절 인공호흡(VCV) 모드, 동원 기동(RM): 30초당 5cmH2O 단계로 PEEP를 10에서 25cmH2O로 증가시키는 압력 제어 환기(PCV) 모드. PEEP-적정 조작: 환기 매개변수는 PEEP가 여전히 25cmH2O인 기본 환기로 재설정됩니다. PEEP를 10회 호흡 주기당 2cmH2O씩 5cmH2O로 줄여 가장 높은 동적 폐 순응도(Cdy)를 확인합니다. 적정 후: 새로운 RM이 수행되고 최종 PEEP은 최고 Cdy + 2cm H2O와 관련된 것입니다. 두 번째 RM 이후 무작위 배정. 개별 PEEP 암: 개별 PEEP 유지; PEEP8 암: 8cm H2O의 고정된 PEEP를 유지합니다. 다른 인공호흡 매개변수가 포함된 VCV는 발관까지 기본 인공호흡과 동일합니다. 수술 후 마취실 퇴원 후(발관 후 60~90분) : 흉부 CT . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 무기폐의 백분율
기간: 발관 후 60-90분
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CT에서 폐 조직의 백분율로 표현되는 수술 후 무기폐의 양.
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발관 후 60-90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 맥박 산소 연속 측정(%)
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수술 후 24시간
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PaO2/FiO2 비율
기간: 수술 1일 전(기준), 마취유도 5분 후, 기복 1시간 후, 발관 전, 발관 30분 후
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PaO2/FiO2 비율
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수술 1일 전(기준), 마취유도 5분 후, 기복 1시간 후, 발관 전, 발관 30분 후
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복구 품질 점수 - 40(QoR-40)
기간: 수술 1일 전(기준), 수술 1,2,7,30일 후
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회복의 질은 회복의 5가지 차원(신체적 편안함, 정서적 상태, 신체적 독립성, 생리학적 지원 및 통증)을 평가하는 회복의 질 40(QoR40)으로 평가됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(전혀 없음, 가끔, 보통, 대부분, 항상)로 평가됩니다.
QoR40의 총 점수 범위는 40(최악의 복구 품질)에서 200(최고의 복구 품질)까지입니다.
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수술 1일 전(기준), 수술 1,2,7,30일 후
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간이정신점수검사(MMSE)
기간: 수술 1일 전(기준), 수술 1,2일 후
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치매 선별에 사용되는 미니 정신 점수 검사[MMSE]. MMSE의 총 점수 범위는 0(가장 심각한 치매)에서 24(치매 없음)입니다.
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수술 1일 전(기준), 수술 1,2일 후
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1,2,7일
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폐 및 기타 체계적인 수술 후 합병증 포함
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수술 후 1,2,7일
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평균 동맥압
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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평균 동맥압 = (수축기 혈압 + 2 × 확장기 혈압) / 3(mmHg)
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수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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수축기 혈압
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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침습성 동맥혈압(mmHg)으로 측정한 수축기 혈압
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수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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이완기 혈압
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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침습성 동맥혈압(mmHg)으로 측정한 이완기 혈압
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수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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심박수
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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분당 심박수
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수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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맥박 산소
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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맥박산소(%)
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수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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동적 준수
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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일회 호흡량/(기도 최고 압력 - PEEP)(ml/cmH2O)
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수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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기도 고원 압력
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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기도 고원 압력은 인공호흡기(cmH2O) 화면에 직접 표시됩니다.
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수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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기도 피크 압력
기간: 수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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기도 피크 압력은 인공호흡기(cmH2O) 화면에 직접 표시됩니다.
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수술 중 5분마다; RM 및 적정 전략 중 각 단계 종료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XYFY2019-KL168-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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