Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Intraoperativ Dynamic Compliance Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure på postoperativ atelektase efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi

19. juli 2021 opdateret af: Han Yuan, Xuzhou Medical University

Effekt af Intraoperativ Dynamic Compliance Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure på postoperativ atelektase efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et enkeltcenter, dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til hensigt at udforske effekten af dynamisk compliance-styret individualiseret positiv slut-ekspiratorisk tryktitreringsstrategi på at reducere niveauet af postoperativ atelektase hos overvægtige patienter, som har laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Resultaterne af undersøgelsen er at vurdere virkningerne af denne intervention på forekomst, varighed af postoperativ atelektase og andre komplikationer, herunder hypoxæmi osv. efter laparoskopisk fedmekirurgi. Og reduktion af byrden af postoperativ atelektase på patienter og deres familier, hospitaler og offentlige ressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Postoperativ atelektase

Intervention / Behandling

Procedure: Dynamisk compliance-styret individualiseret positiv slutekspiratorisk tryktitreringsstrategi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Kina
    - Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bmi ≥ 35 kg/m2
over 18 år
elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass eller ærme)

Ekskluderingskriterier:

ASA >IV
Lungebuller
thoraxkirurgisk historie
holde op med at ryge mindre end 1 uge
kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt
kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation ≥ III)
planlagt overflytning til intensiv afdeling efter operationen
Patienter, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
Nægt at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: TRIPLE

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: individualiseret PEEP Grundventilation: Volumenstyret ventilationstilstand med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion af anæstesi, Rekrutteringsmanøvre: Trykstyret ventilationstilstand, der øger PEEP fra 10 til 25 cmH2O. PEEP-titreringsmanøvre: På dette PEEP-niveau vil en dekrementel PEEP-titreringsmanøvre blive startet i volumenstyret ventilationstilstand, hvorved PEEP reduceres til 5cmH2O for at bekræfte den højeste dynamiske lungecompliance. Efter titrering: En ny rekrutteringsmanøvre vil blive udført, og den endelige PEEP vil være den, der er relateret til den højeste dynamiske lungecompliance plus 2 cm H2O. Randomisering: Efterfølgende blev patienten randomiseret, PEEP blev derefter opretholdt (individualiseret PEEP-arm) indtil ekstubation. Efter udskrivelse fra post-anæstesi-afdelingen (60 til 90 minutter efter ekstubation): En thorax computertomografi (CT) vil blive udført for at vurdere mængden af atelektase, udtrykt som procentdelen af lungevæv i CT.	Procedure: Dynamisk compliance-styret individualiseret positiv slutekspiratorisk tryktitreringsstrategi Grundlæggende ventilation: Volumenstyret ventilation (VCV) tilstand med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion af anæstesi， Rekrutteringsmanøvre (RM): Trykstyret ventilationstilstand (PCV) øger PEEP fra 10 til 25cmH2O i trin på 5cmH2O pr. 30s. PEEP-titreringsmanøvre: Ventilationsparametre nulstilles som grundlæggende ventilation med PEEP stadig 25cmH2O. Reducer PEEP til 5cmH2O i trin på 2cmH2O pr. 10 respirationscyklusser for at bekræfte den højeste dynamiske lungecompliance (Cdy). Efter titrering: En ny RM vil blive udført, og den endelige PEEP vil være den, der er relateret til højeste Cdy plus 2 cm H2O. Randomiseret efter den anden RM. Individualiseret PEEP-arm: opretholde individualiseret PEEP; PEEP8 arm: bibehold en fast PEEP på 8 cm H2O. VCV med andre ventilationsparametre det samme som basisventilation indtil ekstubation. Efter udskrivelse fra postoperativ anæstesiafdeling (60 til 90 minutter efter ekstubation): CT thorax.
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP 8 Bacisventilation: Volumenstyret ventilationstilstand med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion af anæstesi, Rekrutteringsmanøvre: Trykstyret ventilationstilstand, der øger PEEP fra 10 til 25 cmH2O. PEEP-titreringsmanøvre: På dette PEEP-niveau vil en dekrementel PEEP-titreringsmanøvre blive startet i volumenstyret ventilationstilstand, hvorved PEEP reduceres til 5cmH2O for at bekræfte den højeste dynamiske lungecompliance. Efter titrering: En ny rekrutteringsmanøvre vil blive udført, og den endelige PEEP vil være den, der er relateret til den højeste dynamiske lungecompliance plus 2 cm H2O. Randomisering: Efterfølgende blev patienten randomiseret, PEEP blev derefter reduceret til 8 cm H2O (PEEP8 arm) indtil ekstubation. Efter udskrivelse fra post-anæstesi-afdelingen (60 til 90 minutter efter ekstubation): En thorax computertomografi (CT) vil blive udført for at vurdere mængden af atelektase, udtrykt som procentdelen af lungevæv i CT.	Procedure: Dynamisk compliance-styret individualiseret positiv slutekspiratorisk tryktitreringsstrategi Grundlæggende ventilation: Volumenstyret ventilation (VCV) tilstand med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion af anæstesi， Rekrutteringsmanøvre (RM): Trykstyret ventilationstilstand (PCV) øger PEEP fra 10 til 25cmH2O i trin på 5cmH2O pr. 30s. PEEP-titreringsmanøvre: Ventilationsparametre nulstilles som grundlæggende ventilation med PEEP stadig 25cmH2O. Reducer PEEP til 5cmH2O i trin på 2cmH2O pr. 10 respirationscyklusser for at bekræfte den højeste dynamiske lungecompliance (Cdy). Efter titrering: En ny RM vil blive udført, og den endelige PEEP vil være den, der er relateret til højeste Cdy plus 2 cm H2O. Randomiseret efter den anden RM. Individualiseret PEEP-arm: opretholde individualiseret PEEP; PEEP8 arm: bibehold en fast PEEP på 8 cm H2O. VCV med andre ventilationsparametre det samme som basisventilation indtil ekstubation. Efter udskrivelse fra postoperativ anæstesiafdeling (60 til 90 minutter efter ekstubation): CT thorax.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

EKSPERIMENTEL: individualiseret PEEP

Grundventilation: Volumenstyret ventilationstilstand med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion af anæstesi,

Rekrutteringsmanøvre: Trykstyret ventilationstilstand, der øger PEEP fra 10 til 25 cmH2O.

PEEP-titreringsmanøvre: På dette PEEP-niveau vil en dekrementel PEEP-titreringsmanøvre blive startet i volumenstyret ventilationstilstand, hvorved PEEP reduceres til 5cmH2O for at bekræfte den højeste dynamiske lungecompliance.

Efter titrering: En ny rekrutteringsmanøvre vil blive udført, og den endelige PEEP vil være den, der er relateret til den højeste dynamiske lungecompliance plus 2 cm H2O.

Randomisering: Efterfølgende blev patienten randomiseret, PEEP blev derefter opretholdt (individualiseret PEEP-arm) indtil ekstubation.

Efter udskrivelse fra post-anæstesi-afdelingen (60 til 90 minutter efter ekstubation): En thorax computertomografi (CT) vil blive udført for at vurdere mængden af atelektase, udtrykt som procentdelen af lungevæv i CT.

Procedure: Dynamisk compliance-styret individualiseret positiv slutekspiratorisk tryktitreringsstrategi

Grundlæggende ventilation: Volumenstyret ventilation (VCV) tilstand med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion af anæstesi，

Rekrutteringsmanøvre (RM): Trykstyret ventilationstilstand (PCV) øger PEEP fra 10 til 25cmH2O i trin på 5cmH2O pr. 30s.

PEEP-titreringsmanøvre: Ventilationsparametre nulstilles som grundlæggende ventilation med PEEP stadig 25cmH2O. Reducer PEEP til 5cmH2O i trin på 2cmH2O pr. 10 respirationscyklusser for at bekræfte den højeste dynamiske lungecompliance (Cdy).

Efter titrering: En ny RM vil blive udført, og den endelige PEEP vil være den, der er relateret til højeste Cdy plus 2 cm H2O.

Randomiseret efter den anden RM. Individualiseret PEEP-arm: opretholde individualiseret PEEP; PEEP8 arm: bibehold en fast PEEP på 8 cm H2O.

VCV med andre ventilationsparametre det samme som basisventilation indtil ekstubation.

Efter udskrivelse fra postoperativ anæstesiafdeling (60 til 90 minutter efter ekstubation): CT thorax.

ACTIVE_COMPARATOR: PEEP 8

Bacisventilation: Volumenstyret ventilationstilstand med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion af anæstesi,

Rekrutteringsmanøvre: Trykstyret ventilationstilstand, der øger PEEP fra 10 til 25 cmH2O.

Efter titrering: En ny rekrutteringsmanøvre vil blive udført, og den endelige PEEP vil være den, der er relateret til den højeste dynamiske lungecompliance plus 2 cm H2O.

Randomisering: Efterfølgende blev patienten randomiseret, PEEP blev derefter reduceret til 8 cm H2O (PEEP8 arm) indtil ekstubation.

Procedure: Dynamisk compliance-styret individualiseret positiv slutekspiratorisk tryktitreringsstrategi

Grundlæggende ventilation: Volumenstyret ventilation (VCV) tilstand med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 8 cm H2O efter induktion af anæstesi，

Rekrutteringsmanøvre (RM): Trykstyret ventilationstilstand (PCV) øger PEEP fra 10 til 25cmH2O i trin på 5cmH2O pr. 30s.

Efter titrering: En ny RM vil blive udført, og den endelige PEEP vil være den, der er relateret til højeste Cdy plus 2 cm H2O.

Randomiseret efter den anden RM. Individualiseret PEEP-arm: opretholde individualiseret PEEP; PEEP8 arm: bibehold en fast PEEP på 8 cm H2O.

VCV med andre ventilationsparametre det samme som basisventilation indtil ekstubation.

Efter udskrivelse fra postoperativ anæstesiafdeling (60 til 90 minutter efter ekstubation): CT thorax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af postoperativ atelektase Tidsramme: 60-90 minutter efter ekstubation	Mængden af postoperativ atelektase, udtrykt som procentdelen af lungevæv i CT.	60-90 minutter efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
puls ilt Tidsramme: 24 timer efter operationen	Kontinuerlig måling af 24 timers puls ilt efter operation (%)	24 timer efter operationen
PaO2/FiO2-forhold Tidsramme: 1 dag før operation (baseline), 5 minutter efter anæstesi-induktion, 1 time efter pneumoperitoneum, før ekstubation, 30 minutter efter ekstubation	PaO2/FiO2-forhold	1 dag før operation (baseline), 5 minutter efter anæstesi-induktion, 1 time efter pneumoperitoneum, før ekstubation, 30 minutter efter ekstubation
Quality of Recovery Score - 40 (QoR-40) Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline), 1，2，7，30 dage efter operationen	Quality of Recovery vil blive evalueret af Quality of Recovery 40 (QoR40), som vurderer fem dimensioner af restitution (fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, fysiologisk støtte og smerte). Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala: ingen af tiden, nogle gange, normalt, det meste af tiden og hele tiden. Den samlede score på QoR40 varierer fra 40 (dårligste restitutionskvalitet) til 200 (bedste restitutionskvalitet).	1 dag før operationen (baseline), 1，2，7，30 dage efter operationen
Mini-Mental score eksamen (MMSE) Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline), 1, 2 dage efter operationen	Mini-Mental score undersøgelse [MMSE] brugt til screening af demens. Den samlede score på MMSE varierer fra 0 (sværste demens) til 24 (ingen demens).	1 dag før operationen (baseline), 1, 2 dage efter operationen
Postoperativ komplikation Tidsramme: 1, 2, 7 dage efter operationen	herunder lunge- og andre systematiske postoperative komplikationer	1, 2, 7 dage efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk Tidsramme: hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi	Gennemsnitligt arterielt tryk = (systolisk blodtryk + 2 × diastolisk blodtryk) / 3（mmHg）	hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi
systolisk blodtryk Tidsramme: hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi	systolisk blodtryk målt ved invasivt arterielt blodtryk（mmHg）	hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi
diastolisk blodtryk Tidsramme: hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi	diastolisk blodtryk målt ved invasivt arterielt blodtryk（mmHg）	hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi
hjerterytme Tidsramme: hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi	puls i minuttet	hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi
puls ilt Tidsramme: hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi	puls ilt（%）	hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi
dynamisk compliance Tidsramme: hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi	tidalvolumen/(luftvejsspidstryk - PEEP)（ml/cmH2O）	hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi
luftvejsplateautryk Tidsramme: hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi	luftvejsplateautrykket vises direkte på ventilatorens skærm（cmH2O）	hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi
luftvejs spidstryk Tidsramme: hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi	luftvejsspidstryk vises direkte på ventilatorens skærm（cmH2O）	hvert 5. minut under operationen, slutningen af hvert trin under RM og titreringsstrategi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

XYFY2019-KL168-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ atelektase

University of Kentucky
DonJoy Orthopedics

Afsluttet

Effekt af en hjemmebaseret elektrisk stimulering på Quadriceps funktion efter knækirurgi

Postoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktion

Forenede Stater
Ospedale Misericordia e Dolce

Ukendt

Enkeltdosis steroid før thyreoidektomi for godartet sygdom for at forbedre postoperativ kvalme, smerte og stemmefunktion

Postoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktion

Italien
Tampere University Hospital
Tampere University of Technology

Afsluttet

Sammenligning af to måder af respiratorisk fysioterapi hos hjerte-thoraxkirurgiske patienter

Postoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgi

Finland
Total Definer Research Group

Afsluttet

Optimal temperaturkontrol i kropskonturprocedurer

Postoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rysten

Colombia
VA Office of Research and Development

Rekruttering

Effekter af tDCS kombineret med CBI på postkirurgiske smerter (tDCS-CBI)

Total knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)

Forenede Stater
VA Office of Research and Development

Afsluttet

Dosisafhængige virkninger af tDCS på postoperative smerter (tDCS-TKA)

Total knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)

Forenede Stater
Northwell Health

Afsluttet

IV Acetaminophen for Postoperative Analgesia

Postoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastning

Forenede Stater
University Hospital, Clermont-Ferrand
Agence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Væskepåfyldning i abdominal kirurgi: saltvand versus hydroxyethylstivelse (FLASH-undersøgelse) (FLASH)

Postoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed

Frankrig
Sheba Medical Center

Afsluttet

Indflydelse af anæstesi på mekanisk effektivitet af venstre ventrikel hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi

Sygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, Hjertekirurgi

Israel
Aydin Adnan Menderes University

Afsluttet

Menstruationsfase og postoperative smerter

Akut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte

Kalkun

Effekt af Intraoperativ Dynamic Compliance Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure på postoperativ atelektase efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi