Intraoperative Dynamic Compliance -ohjatun yksilöllisen positiivisen uloshengityspaineen vaikutus postoperatiiviseen atelektaasiin laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäisen dynaamisen vaatimustenmukaisuuden ohjatun yksilöllisen positiivisen uloshengityksen loppupaineen vaikutus leikkauksen jälkeiseen atelektaasiin laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bmi ≥ 35 kg/m2
- yli 18 vuotta vanha
- elektiivinen laparoskooppinen bariatrinen leikkaus (vatsan ohitusleikkaus tai hiha)
Poissulkemiskriteerit:
- ASA > IV
- Keuhkojen pullistumat
- rintakehäkirurgian historia
- lopeta tupakointi alle viikon
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happea
- sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus ≥ III)
- Suunniteltu siirrettäväksi teho-osastolle leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yksilöllinen PEEP
Perushengitys: tilavuusohjattu ventilaatiotila positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 8 cm H2O anestesian induktion jälkeen ， Rekrytointiliike: Paineohjattu ilmanvaihtotila lisää PEEP-arvoa 10:stä 25 cmH2O:iin. PEEP-titraus: Tällä PEEP-tasolla dekrementaalinen PEEP-titraus käynnistetään tilavuusohjatussa ventilaatiotilassa, jolloin PEEP laskee 5 cmH2O:iin varmistaakseen korkeimman dynaamisen keuhkojen mukautumisen. Titrauksen jälkeen: Uusi rekrytointioperaatio suoritetaan ja lopullinen PEEP liittyy korkeimpaan dynaamiseen keuhkojen mukautumiseen plus 2 cm H2O. Satunnaistaminen: Myöhemmin potilas satunnaistettiin, PEEP pidettiin sitten yllä (yksilöllinen PEEP-käsivarsi) ekstubaatioon asti. Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen (60–90 minuuttia ekstuboinnin jälkeen) ：Rintakehän tietokonetomografia (CT) suoritetaan atelektaasin määrän arvioimiseksi ilmaistuna keuhkokudoksen prosentteina TT:ssä. |
Perushengitys: Tilavuusohjattu ventilaatio (VCV) positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 8 cm H2O anestesian induktion jälkeen， Rekrytointiliike (RM): Paineohjattu ilmanvaihto (PCV) -tila lisää PEEP-arvoa 10:stä 25 cmH2O:iin 5 cmH2O:n askelin 30 sekunnissa. PEEP-titraus: ventilaatioparametrit palautetaan perusventilaatioksi, kun PEEP on edelleen 25 cmH2O. Pienennä PEEP arvoon 5 cmH2O 2 cmH2O:n askelin 10 hengityssykliä kohden varmistaaksesi korkeimman dynaamisen keuhkojen yhteensopivuuden (Cdy). Titrauksen jälkeen: Uusi RM suoritetaan ja lopullinen PEEP on se, joka liittyy korkeimpaan Cdy-arvoon plus 2 cm H2O. Satunnaistettu toisen RM:n jälkeen. Yksilöllinen PEEP-käsivarsi: ylläpitä yksilöllistä PEEP:tä; PEEP8-varsi: säilytä kiinteä PEEP 8 cm H2O. VCV ja muut ventilaatioparametrit samat kuin perusventilaatio ekstubaatioon asti. Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen (60-90 minuuttia ekstuboinnin jälkeen): rintakehän TT . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP 8
Bacis-ventilaatio: tilavuusohjattu hengitystila, jossa positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on 8 cm H2O anestesian induktion jälkeen ， Rekrytointiliike: Paineohjattu ilmanvaihtotila lisää PEEP-arvoa 10:stä 25 cmH2O:iin. PEEP-titraus: Tällä PEEP-tasolla dekrementaalinen PEEP-titraus käynnistetään tilavuusohjatussa ventilaatiotilassa, jolloin PEEP laskee 5 cmH2O:iin varmistaakseen korkeimman dynaamisen keuhkojen mukautumisen. Titrauksen jälkeen: Uusi rekrytointioperaatio suoritetaan ja lopullinen PEEP liittyy korkeimpaan dynaamiseen keuhkojen mukautumiseen plus 2 cm H2O. Satunnaistaminen: Myöhemmin potilas satunnaistettiin, PEEP pienennettiin sitten 8 cm H2O:iin (PEEP8-käsivarsi) ekstubaatioon asti. Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen (60–90 minuuttia ekstuboinnin jälkeen) ：Rintakehän tietokonetomografia (CT) suoritetaan atelektaasin määrän arvioimiseksi ilmaistuna keuhkokudoksen prosentteina TT:ssä. |
Perushengitys: Tilavuusohjattu ventilaatio (VCV) positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 8 cm H2O anestesian induktion jälkeen， Rekrytointiliike (RM): Paineohjattu ilmanvaihto (PCV) -tila lisää PEEP-arvoa 10:stä 25 cmH2O:iin 5 cmH2O:n askelin 30 sekunnissa. PEEP-titraus: ventilaatioparametrit palautetaan perusventilaatioksi, kun PEEP on edelleen 25 cmH2O. Pienennä PEEP arvoon 5 cmH2O 2 cmH2O:n askelin 10 hengityssykliä kohden varmistaaksesi korkeimman dynaamisen keuhkojen yhteensopivuuden (Cdy). Titrauksen jälkeen: Uusi RM suoritetaan ja lopullinen PEEP on se, joka liittyy korkeimpaan Cdy-arvoon plus 2 cm H2O. Satunnaistettu toisen RM:n jälkeen. Yksilöllinen PEEP-käsivarsi: ylläpitä yksilöllistä PEEP:tä; PEEP8-varsi: säilytä kiinteä PEEP 8 cm H2O. VCV ja muut ventilaatioparametrit samat kuin perusventilaatio ekstubaatioon asti. Leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen (60-90 minuuttia ekstuboinnin jälkeen): rintakehän TT . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen atelektaasin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen atelektaasin määrä ilmaistuna keuhkokudoksen prosentteina TT:ssä.
|
60-90 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulssin happea
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva 24 tunnin pulssin hapen mittaus leikkauksen jälkeen (%)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustilanne), 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen, ennen ekstubaatiota, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
PaO2/FiO2-suhde
|
1 päivä ennen leikkausta (perustilanne), 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen, ennen ekstubaatiota, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Palautuslaadun pisteet – 40 (QoR-40)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), 1, 2, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Palautumisen laatua arvioidaan Quality of Recovery 40:llä (QoR40), joka arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus, tunnetila, fyysinen riippumattomuus, fysiologinen tuki ja kipu).
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan.
QoR40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu).
|
1 päivä ennen leikkausta (perustaso), 1, 2, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mini-Mental Score -tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta (perustaso), 1, 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mini-Mental Score -tutkimus [MMSE], jota käytetään dementian seulomiseen. MMSE:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vakavin dementia) 24:ään (ei dementiaa).
|
1 päivä ennen leikkausta (perustaso), 1, 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1, 2, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien keuhko- ja muut systemaattiset postoperatiiviset komplikaatiot
|
1, 2, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine = (systolinen verenpaine + 2 × diastolinen verenpaine) / 3 (mmHg)
|
5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
systolinen verenpaine mitattuna invasiivisella valtimoverenpaineella (mmHg)
|
5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
diastolinen verenpaine mitattuna invasiivisella valtimoverenpaineella (mmHg)
|
5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
|
syke
Aikaikkuna: 5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
syke minuutissa
|
5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
|
pulssin happea
Aikaikkuna: 5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
pulssihappi (%)
|
5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
|
dynaaminen noudattaminen
Aikaikkuna: 5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
hengityksen tilavuus/(hengitysteiden huippupaine - PEEP) (ml/cmH2O)
|
5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
|
hengitysteiden tasainen paine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
hengitysteiden tasanteen paine näkyy suoraan hengityslaitteen näytössä (cmH2O)
|
5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
|
hengitysteiden huippupaine
Aikaikkuna: 5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
hengitysteiden huippupaine näkyy suoraan hengityslaitteen näytössä (cmH2O)
|
5 minuutin välein Leikkauksen aikana - jokaisen vaiheen lopussa RM- ja titrausstrategian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2019-KL168-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .