Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativ dynamisk etterlevelse veiledet individualisert positivt endeekspiratorisk trykk på postoperativ atelektase etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi

19. juli 2021 oppdatert av: Han Yuan, Xuzhou Medical University

Effekt av Intraoperativ Dynamic Compliance Guided Individualized Positive End-expiratory Pressure on Postoperativ Atelectasis Etter Laparoscopic Bariatric Surgery: en enkeltsenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Denne studien har til hensikt å utforske effekten av dynamisk etterlevelsesveiledet individualisert positiv end-ekspiratorisk trykktitreringsstrategi for å redusere nivået av postoperativ atelektase hos overvektige pasienter som har laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Resultatene av studien er å vurdere effekten av denne intervensjonen på forekomst, varighet av postoperative atelektase og andre komplikasjoner inkludert hypoksemi etc. etter laparoskopisk fedmekirurgi. Og redusere belastningen av postoperativ atelektase på pasienter og deres familier, sykehus og offentlige ressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bmi ≥ 35 kg/m2
  2. over 18 år
  3. elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass eller erme)

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA >IV
  2. Lungebuller
  3. thoraxkirurgihistorie
  4. slutte å røyke mindre enn 1 uke
  5. kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygen
  6. kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering ≥ III)
  7. planlagt overflytting til intensivavdeling etter operasjon
  8. Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie
  9. Nekter å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: individualisert PEEP

Grunnventilasjon: Volumkontrollert ventilasjonsmodus med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 8 cm H2O etter induksjon av anestesi，

Rekrutteringsmanøver: Trykkkontrollert ventilasjonsmodus øker PEEP fra 10 til 25cmH2O.

PEEP-titreringsmanøver: På dette PEEP-nivået vil en dekrementell PEEP-titreringsmanøver startes i volumkontrollert ventilasjonsmodus, som reduserer PEEP til 5cmH2O for å bekrefte den høyeste dynamiske lungekompatibiliteten.

Etter titrering: En ny rekrutteringsmanøver vil bli utført og den endelige PEEP vil være den som er relatert til den høyeste dynamiske lungekompatibiliteten pluss 2 cm H2O.

Randomisering: Deretter ble pasienten randomisert, PEEP ble deretter opprettholdt (individualisert PEEP-arm) inntil ekstubering.

Etter utskrivning fra postanestesiavdelingen (60 til 90 minutter etter ekstubering): En brystdatastyrt tomografi (CT) vil bli utført for å vurdere mengden atelektase, uttrykt som prosentandelen av lungevev i CT.
Fremgangsmåte: Dynamisk compliance guidet individualisert positiv end-ekspiratorisk trykktitreringsstrategi

Grunnleggende ventilasjon: Volumkontrollert ventilasjon (VCV)-modus med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 8 cm H2O etter induksjon av anestesi，

Rekrutteringsmanøver (RM): Trykkkontrollert ventilasjon (PCV)-modus øker PEEP fra 10 til 25cmH2O i trinn på 5cmH2O per 30s.

PEEP-titreringsmanøver: ventilasjonsparametere tilbakestilles som grunnleggende ventilasjon med PEEP fortsatt 25cmH2O. Reduser PEEP til 5cmH2O i trinn på 2cmH2O per 10 respirasjonssykluser for å bekrefte den høyeste dynamiske lungekompatibiliteten (Cdy).

Etter titrering: En ny RM vil bli utført og den endelige PEEP vil være den som er relatert til høyeste Cdy pluss 2 cm H2O.

Randomisert etter andre RM. Individualisert PEEP-arm: opprettholde individualisert PEEP; PEEP8-arm: opprettholde en fast PEEP på 8 cm H2O.

VCV med andre ventilasjonsparametere det samme som grunnventilasjon frem til ekstubering.

Etter utskrivning fra postoperativ anestesiavdeling (60 til 90 minutter etter ekstubering): CT thorax .
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP 8

Bacisventilasjon: Volumkontrollert ventilasjonsmodus med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 8 cm H2O etter induksjon av anestesi,

Rekrutteringsmanøver: Trykkkontrollert ventilasjonsmodus øker PEEP fra 10 til 25cmH2O.

PEEP-titreringsmanøver: På dette PEEP-nivået vil en dekrementell PEEP-titreringsmanøver startes i volumkontrollert ventilasjonsmodus, som reduserer PEEP til 5cmH2O for å bekrefte den høyeste dynamiske lungekompatibiliteten.

Etter titrering: En ny rekrutteringsmanøver vil bli utført og den endelige PEEP vil være den som er relatert til den høyeste dynamiske lungekompatibiliteten pluss 2 cm H2O.

Randomisering: Deretter ble pasienten randomisert, PEEP ble deretter redusert til 8 cm H2O (PEEP8 arm) inntil ekstubering.

Etter utskrivning fra postanestesiavdelingen (60 til 90 minutter etter ekstubering): En brystdatastyrt tomografi (CT) vil bli utført for å vurdere mengden atelektase, uttrykt som prosentandelen av lungevev i CT.
Fremgangsmåte: Dynamisk compliance guidet individualisert positiv end-ekspiratorisk trykktitreringsstrategi

Grunnleggende ventilasjon: Volumkontrollert ventilasjon (VCV)-modus med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 8 cm H2O etter induksjon av anestesi，

Rekrutteringsmanøver (RM): Trykkkontrollert ventilasjon (PCV)-modus øker PEEP fra 10 til 25cmH2O i trinn på 5cmH2O per 30s.

PEEP-titreringsmanøver: ventilasjonsparametere tilbakestilles som grunnleggende ventilasjon med PEEP fortsatt 25cmH2O. Reduser PEEP til 5cmH2O i trinn på 2cmH2O per 10 respirasjonssykluser for å bekrefte den høyeste dynamiske lungekompatibiliteten (Cdy).

Etter titrering: En ny RM vil bli utført og den endelige PEEP vil være den som er relatert til høyeste Cdy pluss 2 cm H2O.

Randomisert etter andre RM. Individualisert PEEP-arm: opprettholde individualisert PEEP; PEEP8-arm: opprettholde en fast PEEP på 8 cm H2O.

VCV med andre ventilasjonsparametere det samme som grunnventilasjon frem til ekstubering.

Etter utskrivning fra postoperativ anestesiavdeling (60 til 90 minutter etter ekstubering): CT thorax .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av postoperativ atelektase
Tidsramme: 60-90 minutter etter ekstubering
Mengden av postoperativ atelektase, uttrykt som prosentandelen av lungevev i CT.
60-90 minutter etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls oksygen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Kontinuerlig måling av 24 timers puls oksygen etter operasjonen (%)
24 timer etter operasjonen
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1 dag før operasjon (baseline), 5 minutter etter anestesi-induksjon, 1 time etter pneumoperitoneum, før ekstubering, 30 minutter etter ekstubering
PaO2/FiO2-forhold
1 dag før operasjon (baseline), 5 minutter etter anestesi-induksjon, 1 time etter pneumoperitoneum, før ekstubering, 30 minutter etter ekstubering
Gjenopprettingspoeng - 40 (QoR-40)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje), 1, 2, 7, 30 dager etter operasjonen
Quality of Recovery vil bli evaluert av Quality of Recovery 40 (QoR40), som vurderer fem dimensjoner av restitusjon (fysisk komfort, emosjonell tilstand, fysisk uavhengighet, fysiologisk støtte og smerte). Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden, og hele tiden. Den totale poengsummen på QoR40 varierer fra 40 (dårligst kvalitet på utvinning) til 200 (beste kvalitet på utvinning).
1 dag før operasjonen (grunnlinje), 1, 2, 7, 30 dager etter operasjonen
Mini-Mental score eksamen (MMSE)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen (grunnlinje), 1, 2 dager etter operasjonen
Mini-Mental score-undersøkelse [MMSE] brukt til screening av demens. Totalskåren på MMSE varierer fra 0 (alvorligste demens) til 24 (ingen demens).
1 dag før operasjonen (grunnlinje), 1, 2 dager etter operasjonen
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1, 2, 7 dager etter operasjonen
inkludert lunge- og andre systematiske postoperative komplikasjoner
1, 2, 7 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
Gjennomsnittlig arterielt trykk = (systolisk blodtrykk + 2 × diastolisk blodtrykk) / 3（mmHg）
hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
systolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
systolisk blodtrykk målt ved invasivt arterielt blodtrykk（mmHg）
hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
diastolisk blodtrykk målt ved invasivt arterielt blodtrykk（mmHg）
hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
puls
Tidsramme: hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
hjertefrekvens per minutt
hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
puls oksygen
Tidsramme: hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
puls oksygen (%)
hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
dynamisk etterlevelse
Tidsramme: hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
tidevannsvolum/(luftveis topptrykk - PEEP)（ml/cmH2O）
hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
luftveisplatåtrykk
Tidsramme: hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
luftveisplatåtrykket vises direkte på skjermen til ventilatoren (cmH2O)
hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
topptrykk i luftveiene
Tidsramme: hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi
luftveistopptrykket vises direkte på skjermen til ventilatoren (cmH2O)
hvert 5. minutt under kirurgi, slutten av hvert trinn under RM og titreringsstrategi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYFY2019-KL168-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ atelektase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere