Влияние интраоперационного динамического комплаенс-направленного индивидуализированного положительного давления в конце выдоха на послеоперационный ателектаз после лапароскопической бариатрической хирургии
Влияние интраоперационного динамического соответствия, индивидуализированного положительного давления в конце выдоха, на послеоперационный ателектаз после лапароскопической бариатрической хирургии: одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- старше 18 лет
- плановая лапароскопическая бариатрическая хирургия (шунтирование желудка или рукав)
Критерий исключения:
- АСА > IV
- буллы легких
- история торакальной хирургии
- бросить курить менее чем за 1 неделю
- хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислорода
- застойная сердечная недостаточность (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ III)
- планируется перевести в отделение интенсивной терапии после операции
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании
- Отказаться подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: индивидуальное ПДКВ
Базовая вентиляция: режим вентиляции с контролем по объему с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 8 см H2O после индукции анестезии, Маневр рекрутмента: режим вентиляции с контролируемым давлением, увеличивающий PEEP с 10 до 25 см H2O. Маневр ПДКВ-титрования: при этом уровне ПДКВ будет запущен декрементный маневр ПДКВ-титрования в режиме вентиляции с регулируемым объемом, снижающий ПДКВ до 5 см вод. ст. для подтверждения максимальной динамической податливости легких. После титрования: будет выполнен новый маневр рекрутмента, и окончательное ПДКВ будет связано с наивысшей динамической растяжимостью легких плюс 2 см H2O. Рандомизация: впоследствии пациент был рандомизирован, ПДКВ сохранялся (индивидуализированная группа ПДКВ) до экстубации. После выписки из отделения послеанестезиологического лечения (от 60 до 90 минут после экстубации) будет проведена компьютерная томография грудной клетки (КТ) для оценки объема ателектаза, выраженного в процентах легочной ткани на КТ. |
Базовая вентиляция: режим вентиляции с контролируемым объемом (VCV) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 8 см H2O после индукции анестезии, Рекрутмент-маневр (RM): режим вентиляции с контролем давления (PCV), увеличивающий PEEP с 10 до 25 см вод. ст. с шагом 5 см вод. ст. за 30 с. Маневр титрования ПДКВ: параметры вентиляции сбрасываются как базовая вентиляция с ПДКВ по-прежнему 25 см вод. ст. Уменьшайте ПДКВ до 5 см вод. ст. с шагом 2 см вод. После титрования: Будет выполнен новый РМ, и окончательный ПДКВ будет связан с самым высоким значением Cdy плюс 2 см H2O. Рандомизированы после второго РМ. Рука с индивидуальным ПДКВ: поддержание индивидуального ПДКВ; Рукав PEEP8: поддерживайте фиксированное значение PEEP на уровне 8 см H2O. VCV с другими параметрами вентиляции такие же, как при базовой вентиляции до экстубации. После выписки из отделения послеоперационной анестезии (от 60 до 90 минут после экстубации): КТ органов грудной клетки. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПДК 8
Базисная вентиляция: режим вентиляции с контролем по объему с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 8 см H2O после индукции анестезии, Маневр рекрутмента: режим вентиляции с контролируемым давлением, увеличивающий PEEP с 10 до 25 см H2O. Маневр ПДКВ-титрования: при этом уровне ПДКВ будет запущен декрементный маневр ПДКВ-титрования в режиме вентиляции с регулируемым объемом, снижающий ПДКВ до 5 см вод. ст. для подтверждения максимальной динамической податливости легких. После титрования: будет выполнен новый маневр рекрутмента, и окончательное ПДКВ будет связано с наивысшей динамической растяжимостью легких плюс 2 см H2O. Рандомизация: впоследствии пациент был рандомизирован, затем ПДКВ был снижен до 8 см H2O (плечо ПДКВ8) до экстубации. После выписки из отделения послеанестезиологического лечения (от 60 до 90 минут после экстубации) будет проведена компьютерная томография грудной клетки (КТ) для оценки объема ателектаза, выраженного в процентах легочной ткани на КТ. |
Базовая вентиляция: режим вентиляции с контролируемым объемом (VCV) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 8 см H2O после индукции анестезии, Рекрутмент-маневр (RM): режим вентиляции с контролем давления (PCV), увеличивающий PEEP с 10 до 25 см вод. ст. с шагом 5 см вод. ст. за 30 с. Маневр титрования ПДКВ: параметры вентиляции сбрасываются как базовая вентиляция с ПДКВ по-прежнему 25 см вод. ст. Уменьшайте ПДКВ до 5 см вод. ст. с шагом 2 см вод. После титрования: Будет выполнен новый РМ, и окончательный ПДКВ будет связан с самым высоким значением Cdy плюс 2 см H2O. Рандомизированы после второго РМ. Рука с индивидуальным ПДКВ: поддержание индивидуального ПДКВ; Рукав PEEP8: поддерживайте фиксированное значение PEEP на уровне 8 см H2O. VCV с другими параметрами вентиляции такие же, как при базовой вентиляции до экстубации. После выписки из отделения послеоперационной анестезии (от 60 до 90 минут после экстубации): КТ органов грудной клетки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент послеоперационных ателектазов
Временное ограничение: Через 60-90 минут после экстубации
|
Величина послеоперационного ателектаза, выраженная в процентах легочной ткани на КТ.
|
Через 60-90 минут после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
импульсный кислород
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Непрерывное измерение 24-часового пульсового кислорода после операции (%)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: За 1 день до операции (исходный уровень), через 5 минут после индукции анестезии, через 1 час после пневмоперитонеума, перед экстубацией, через 30 минут после экстубации
|
Соотношение PaO2/FiO2
|
За 1 день до операции (исходный уровень), через 5 минут после индукции анестезии, через 1 час после пневмоперитонеума, перед экстубацией, через 30 минут после экстубации
|
|
Оценка качества восстановления — 40 (QoR-40)
Временное ограничение: 1 день до операции (исходный уровень), 1, 2, 7, 30 дней после операции
|
Качество восстановления будет оцениваться по шкале Quality of Recovery 40 (QoR40), которая оценивает пять параметров восстановления (физический комфорт, эмоциональное состояние, физическая независимость, физиологическая поддержка и боль).
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно.
Общий балл по QoR40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления).
|
1 день до операции (исходный уровень), 1, 2, 7, 30 дней после операции
|
|
Мини-психологический тест (MMSE)
Временное ограничение: 1 день до операции (исходный уровень), 1, 2 дня после операции
|
Мини-оценка психического состояния [MMSE], используемая для скрининга деменции. Общая оценка по MMSE колеблется от 0 (самая тяжелая деменция) до 24 (деменция отсутствует).
|
1 день до операции (исходный уровень), 1, 2 дня после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1, 2, 7 дней после операции
|
включая легочные и другие систематические послеоперационные осложнения
|
1, 2, 7 дней после операции
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
Среднее артериальное давление = (систолическое артериальное давление + 2 × диастолическое артериальное давление) / 3 (мм рт.ст.)
|
каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
систолическое артериальное давление, измеренное инвазивным артериальным давлением (мм рт.ст.)
|
каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
диастолическое артериальное давление, измеренное инвазивным артериальным давлением (мм рт.ст.)
|
каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
частота сердечных сокращений в минуту
|
каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
|
импульсный кислород
Временное ограничение: каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
пульс кислорода (%)
|
каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
|
динамическое соответствие
Временное ограничение: каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
дыхательный объем/(пиковое давление в дыхательных путях - ПДКВ) (мл/см H2O)
|
каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
|
давление плато дыхательных путей
Временное ограничение: каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
давление плато в дыхательных путях отображается непосредственно на экране аппарата ИВЛ (см H2O)
|
каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
|
пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
пиковое давление в дыхательных путях отображается непосредственно на экране аппарата ИВЛ (см H2O)
|
каждые 5 минут во время операции；конец каждого шага во время РМ и стратегии титрования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2019-KL168-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .