Az intraoperatív dinamikus megfelelőség irányított, egyénre szabott pozitív végkilégzési nyomás hatása a posztoperatív atelektázisra laparoszkópos bariatric műtét után
Az intraoperatív dinamikus megfelelőség irányított, egyénre szabott pozitív végkilégzési nyomás hatása a posztoperatív atelektázisra laparoszkópos bariatric műtét után: egyközpontos, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bmi ≥ 35 kg/m2
- 18 év felettiek
- elektív laparoszkópos bariátriai műtét (gyomor bypass vagy sleeve)
Kizárási kritériumok:
- ASA >IV
- Lung bullae
- mellkasi műtét története
- 1 hétnél kevesebb ideig hagyja abba a dohányzást
- krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigént igényel
- pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association besorolása ≥ III)
- műtét után intenzív osztályra kívánják szállítani
- Más intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: személyre szabott PEEP
Alapvető lélegeztetés: Hangerőszabályzós lélegeztetési mód pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) 8 cm H2O az érzéstelenítés után. Toborzási manőver: Nyomásvezérelt szellőztetési mód a PEEP értékének növelése 10-ről 25 cmH2O-ra. PEEP-titrálási manőver: Ezen a PEEP-szinten egy dekrementális PEEP-titrálási manőver indul térfogat-vezérelt lélegeztetési módban, a PEEP-et 5 cmH2O-ra csökkentve, hogy megerősítse a legmagasabb dinamikus tüdőkompatibilitást. Titrálás után: Új toborzási manővert hajtanak végre, és a végső PEEP az lesz, amely a legmagasabb dinamikus tüdőcompliance plusz 2 cm H2O-hoz kapcsolódik. Randomizálás: Ezt követően a pácienst randomizálták, majd a PEEP-et fenntartották (individualizált PEEP kar) egészen az extubálásig. Az érzéstelenítés utáni osztályról való hazabocsátás után (60-90 perccel az extubálás után) Mellkasi számítógépes tomográfiát (CT) végeznek az atelektázia mértékének felmérésére, a tüdőszövet százalékos arányában kifejezve a CT-ben. |
Alap lélegeztetés: Térfogatvezérelt lélegeztetés (VCV) üzemmód 8 cm H2O pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) az érzéstelenítés után. Toborzási manőver (RM): Nyomásvezérelt szellőztetés (PCV) üzemmód, amely a PEEP-et 10-ről 25 H2O-re növeli 5 H2O-cm-es lépésekben 30 másodpercenként. PEEP-titrálási manőver: a lélegeztetési paraméterek alaphelyzetbe állnak alaplélegeztetésként, továbbra is 25 H2Ocm-es PEEP mellett. Csökkentse a PEEP-et 5 H2Ocm-re 2 H2O-cm lépésben 10 légzési ciklusonként, hogy megerősítse a legmagasabb dinamikus tüdőkompatibilitást (Cdy). Titrálás után: Új RM kerül végrehajtásra, és a végső PEEP az lesz, amely a legmagasabb Cdy plusz 2 cm H2O-hoz kapcsolódik. Randomizált a második RM után. Személyre szabott PEEP kar: az egyéni PEEP fenntartása; PEEP8 kar: tartson fenn egy 8 cm H2O fix PEEP értéket. VCV egyéb lélegeztetési paraméterekkel megegyezik az alaplélegeztetéssel extubálásig. A posztoperatív érzéstelenítési osztályról való hazabocsátás után (60-90 perccel az extubálás után): mellkas CT . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP 8
Bacis lélegeztetés: Hangerőszabályzós lélegeztetési mód pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) 8 cm H2O érzéstelenítés után. Toborzási manőver: Nyomásvezérelt szellőztetési mód a PEEP értékének növelése 10-ről 25 cmH2O-ra. PEEP-titrálási manőver: Ezen a PEEP-szinten egy dekrementális PEEP-titrálási manőver indul térfogat-vezérelt lélegeztetési módban, a PEEP-et 5 cmH2O-ra csökkentve, hogy megerősítse a legmagasabb dinamikus tüdőkompatibilitást. Titrálás után: Új toborzási manővert hajtanak végre, és a végső PEEP az lesz, amely a legmagasabb dinamikus tüdőcompliance plusz 2 cm H2O-hoz kapcsolódik. Randomizálás: Ezt követően a pácienst randomizálták, majd a PEEP-értéket 8 cm H2O-ra csökkentették (PEEP8 kar) az extubálásig. Az érzéstelenítés utáni osztályról való hazabocsátás után (60-90 perccel az extubálás után) Mellkasi számítógépes tomográfiát (CT) végeznek az atelektázia mértékének felmérésére, a tüdőszövet százalékos arányában kifejezve a CT-ben. |
Alap lélegeztetés: Térfogatvezérelt lélegeztetés (VCV) üzemmód 8 cm H2O pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) az érzéstelenítés után. Toborzási manőver (RM): Nyomásvezérelt szellőztetés (PCV) üzemmód, amely a PEEP-et 10-ről 25 H2O-re növeli 5 H2O-cm-es lépésekben 30 másodpercenként. PEEP-titrálási manőver: a lélegeztetési paraméterek alaphelyzetbe állnak alaplélegeztetésként, továbbra is 25 H2Ocm-es PEEP mellett. Csökkentse a PEEP-et 5 H2Ocm-re 2 H2O-cm lépésben 10 légzési ciklusonként, hogy megerősítse a legmagasabb dinamikus tüdőkompatibilitást (Cdy). Titrálás után: Új RM kerül végrehajtásra, és a végső PEEP az lesz, amely a legmagasabb Cdy plusz 2 cm H2O-hoz kapcsolódik. Randomizált a második RM után. Személyre szabott PEEP kar: az egyéni PEEP fenntartása; PEEP8 kar: tartson fenn egy 8 cm H2O fix PEEP értéket. VCV egyéb lélegeztetési paraméterekkel megegyezik az alaplélegeztetéssel extubálásig. A posztoperatív érzéstelenítési osztályról való hazabocsátás után (60-90 perccel az extubálás után): mellkas CT . |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív atelektázia százalékos aránya
Időkeret: 60-90 perccel az extubálás után
|
A posztoperatív atelektázia mennyisége, a tüdőszövet százalékában kifejezve a CT-ben.
|
60-90 perccel az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzus oxigén
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Folyamatos 24 órás pulzusoxigén mérés a műtét után (%)
|
24 órával a műtét után
|
|
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), 5 perccel az érzéstelenítés beadása után, 1 órával a pneumoperitoneum után, extubáció előtt, 30 perccel az extubálás után
|
PaO2/FiO2 arány
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal), 5 perccel az érzéstelenítés beadása után, 1 órával a pneumoperitoneum után, extubáció előtt, 30 perccel az extubálás után
|
|
A helyreállítás minőségi pontszáma – 40 (QoR-40)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), 1, 2, 7, 30 nappal a műtét után
|
A felépülés minőségét a Quality of Recovery 40 (QoR40) értékeli, amely a felépülés öt dimenzióját (fizikai kényelem, érzelmi állapot, fizikai függetlenség, fiziológiai támogatás és fájdalom) értékeli.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek: egyszer sem, néha, általában, legtöbbször és mindig.
A QoR40 összpontszáma 40 (leggyengébb helyreállítási minőség) és 200 (legjobb helyreállítási minőség) között mozog.
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal), 1, 2, 7, 30 nappal a műtét után
|
|
Mini-mental score vizsgálat (MMSE)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (alapvonal), 1, 2 nappal a műtét után
|
Mini-Mental score vizsgálat [MMSE], amelyet a demencia szűrésére használnak. Az MMSE összpontszáma 0 (legsúlyosabb demencia) és 24 (demencia nélkül) között mozog.
|
1 nappal a műtét előtt (alapvonal), 1, 2 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1, 2, 7 nappal a műtét után
|
beleértve a pulmonális és egyéb szisztematikus posztoperatív szövődményeket
|
1, 2, 7 nappal a műtét után
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
Átlagos artériás nyomás = (szisztolés vérnyomás + 2 × diasztolés vérnyomás) / 3 (Hgmm)
|
5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
invazív artériás vérnyomással mért szisztolés vérnyomás (Hgmm)
|
5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
invazív artériás vérnyomással mért diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
|
pulzus
Időkeret: 5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
pulzusszám percenként
|
5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
|
pulzus oxigén
Időkeret: 5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
impulzus oxigén (%)
|
5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
|
dinamikus megfelelés
Időkeret: 5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
légzési térfogat/(légúti csúcsnyomás - PEEP) (ml/cmH2O)
|
5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
|
légúti platónyomás
Időkeret: 5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
A légúti platónyomás közvetlenül megjelenik a lélegeztetőgép képernyőjén (H2O cm).
|
5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
|
légúti csúcsnyomás
Időkeret: 5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
A légúti csúcsnyomás közvetlenül megjelenik a lélegeztetőgép képernyőjén (H2O cm).
|
5 percenként a műtét során: minden lépés vége az RM és a titrálási stratégia során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XYFY2019-KL168-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .