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Wirkung des intraoperativen dynamischen Compliance-geführten individualisierten positiven endexspiratorischen Drucks auf die postoperative Atelektase nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie

19. Juli 2021 aktualisiert von: Han Yuan, Xuzhou Medical University

Wirkung des intraoperativen dynamischen Compliance-geführten individualisierten positiven endexspiratorischen Drucks auf die postoperative Atelektase nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie: eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer durch dynamische Compliance geführten individualisierten Strategie zur Titration des positiven endexspiratorischen Drucks auf die Reduzierung des postoperativen Atelektaseniveaus bei adipösen Patienten mit laparoskopischer bariatrischer Operation zu untersuchen. Die Ergebnisse der Studie sollen die Auswirkungen dieser Intervention auf die Inzidenz, Dauer postoperativer Atelektase und anderer Komplikationen einschließlich Hypoxämie usw. nach laparoskopischer Adipositaschirurgie. Und Reduzierung der Belastung durch postoperative Atelektase für Patienten und ihre Familien, Krankenhäuser und öffentlichen Ressourcen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bmi ≥ 35 kg/m2
  2. über 18 Jahre alt
  3. elektive laparoskopische bariatrische Chirurgie (Magenbypass oder Schlauchmagen)

Ausschlusskriterien:

  1. ASS >IV
  2. Lungenbläschen
  3. Geschichte der Thoraxchirurgie
  4. weniger als 1 Woche mit dem Rauchen aufhören
  5. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
  6. dekompensierte Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association ≥ III)
  7. geplant, nach der Operation auf die Intensivstation verlegt zu werden
  8. Patienten, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
  9. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: individualisierter PEEP

Grundbeatmung: Volumenkontrollierter Beatmungsmodus mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 8 cm H2O nach Narkoseeinleitung

Recruitment-Manöver: Druckgesteuerter Beatmungsmodus, der den PEEP von 10 auf 25 cmH2O erhöht.

PEEP-Titrationsmanöver: Bei diesem PEEP-Niveau wird im volumenkontrollierten Beatmungsmodus ein dekrementelles PEEP-Titrationsmanöver gestartet, das den PEEP auf 5 cmH2O senkt, um die höchste dynamische Lungencompliance zu bestätigen.

Nach der Titration: Es wird ein neues Recruitment-Manöver durchgeführt und der endgültige PEEP entspricht der höchsten dynamischen Lungencompliance plus 2 cm H2O.

Randomisierung: Anschließend wurde der Patient randomisiert, der PEEP wurde dann bis zur Extubation beibehalten (individualisierter PEEP-Arm).

Nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation (60 bis 90 Minuten nach der Extubation)：Eine Computertomographie des Brustkorbs (CT) wird durchgeführt, um das Ausmaß der Atelektase zu beurteilen, ausgedrückt als Prozentsatz des Lungengewebes im CT.
Verfahren: Dynamische Compliance-geführte individualisierte Strategie zur Titration des positiven endexspiratorischen Drucks

Basisbeatmung: Volumenkontrollierter Beatmungsmodus (VCV) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 8 cm H2O nach Narkoseeinleitung，

Recruitment-Manöver (RM): Druckkontrollierter Beatmungsmodus (PCV), der den PEEP in Schritten von 5 cmH2O alle 30 Sekunden von 10 auf 25 cmH2O erhöht.

PEEP-Titrationsmanöver: Beatmungsparameter auf Grundbeatmung zurückgesetzt, PEEP immer noch 25 cmH2O. PEEP auf 5 cmH2O in Schritten von 2 cmH2O pro 10 Atemzyklen verringern, um die höchste dynamische Lungencompliance (Cdy) zu bestätigen.

Nach der Titration: Ein neuer RM wird durchgeführt und der endgültige PEEP entspricht dem höchsten Cdy plus 2 cm H2O.

Randomisiert nach dem zweiten RM. Individualisierter PEEP-Arm: Beibehaltung des individualisierten PEEP; PEEP8-Arm: Aufrechterhaltung eines festen PEEP von 8 cm H2O.

VCV mit anderen Beatmungsparametern wie bei der Basisbeatmung bis zur Extubation .

Nach Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (60 bis 90 Minuten nach Extubation): Thorax-CT.
ACTIVE_COMPARATOR: BLICK 8

Bacis-Beatmung: Volumenkontrollierter Beatmungsmodus mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 8 cm H2O nach Narkoseeinleitung

Recruitment-Manöver: Druckgesteuerter Beatmungsmodus, der den PEEP von 10 auf 25 cmH2O erhöht.

PEEP-Titrationsmanöver: Bei diesem PEEP-Niveau wird im volumenkontrollierten Beatmungsmodus ein dekrementelles PEEP-Titrationsmanöver gestartet, das den PEEP auf 5 cmH2O senkt, um die höchste dynamische Lungencompliance zu bestätigen.

Nach der Titration: Es wird ein neues Recruitment-Manöver durchgeführt und der endgültige PEEP entspricht der höchsten dynamischen Lungencompliance plus 2 cm H2O.

Randomisierung: Anschließend wurde der Patient randomisiert, der PEEP wurde dann bis zur Extubation auf 8 cm H2O (PEEP8-Arm) reduziert.

Nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation (60 bis 90 Minuten nach der Extubation)：Eine Computertomographie des Brustkorbs (CT) wird durchgeführt, um das Ausmaß der Atelektase zu beurteilen, ausgedrückt als Prozentsatz des Lungengewebes im CT.
Verfahren: Dynamische Compliance-geführte individualisierte Strategie zur Titration des positiven endexspiratorischen Drucks

Basisbeatmung: Volumenkontrollierter Beatmungsmodus (VCV) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 8 cm H2O nach Narkoseeinleitung，

Recruitment-Manöver (RM): Druckkontrollierter Beatmungsmodus (PCV), der den PEEP in Schritten von 5 cmH2O alle 30 Sekunden von 10 auf 25 cmH2O erhöht.

PEEP-Titrationsmanöver: Beatmungsparameter auf Grundbeatmung zurückgesetzt, PEEP immer noch 25 cmH2O. PEEP auf 5 cmH2O in Schritten von 2 cmH2O pro 10 Atemzyklen verringern, um die höchste dynamische Lungencompliance (Cdy) zu bestätigen.

Nach der Titration: Ein neuer RM wird durchgeführt und der endgültige PEEP entspricht dem höchsten Cdy plus 2 cm H2O.

Randomisiert nach dem zweiten RM. Individualisierter PEEP-Arm: Beibehaltung des individualisierten PEEP; PEEP8-Arm: Aufrechterhaltung eines festen PEEP von 8 cm H2O.

VCV mit anderen Beatmungsparametern wie bei der Basisbeatmung bis zur Extubation .

Nach Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (60 bis 90 Minuten nach Extubation): Thorax-CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der postoperativen Atelektase
Zeitfenster: 60-90 Minuten nach der Extubation
Das Ausmaß der postoperativen Atelektase, ausgedrückt als Prozentsatz des Lungengewebes im CT.
60-90 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoff pulsieren
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Kontinuierliche Messung des 24-Stunden-Pulssauerstoffs nach der Operation (%)
24 Stunden nach der Operation
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Basislinie), 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, vor Extubation, 30 Minuten nach Extubation
PaO2/FiO2-Verhältnis
1 Tag vor der Operation (Basislinie), 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, vor Extubation, 30 Minuten nach Extubation
Qualität der Wiederherstellungspunktzahl - 40 (QoR-40)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Basislinie), 1, 2, 7, 30 Tage nach der Operation
Die Qualität der Genesung wird durch die Qualität der Genesung 40 (QoR40) bewertet, die fünf Dimensionen der Genesung bewertet (körperlicher Komfort, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, physiologische Unterstützung und Schmerz). Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer. Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR40 reicht von 40 (schlechteste Erholungsqualität) bis 200 (beste Erholungsqualität).
1 Tag vor der Operation (Basislinie), 1, 2, 7, 30 Tage nach der Operation
Mini-Mental-Score-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation (Basislinie), 1, 2 Tage nach der Operation
Mini-Mental-Score-Untersuchung [MMSE] zum Screening auf Demenz. Die Gesamtpunktzahl des MMSE reicht von 0 (schwerste Demenz) bis 24 (keine Demenz).
1 Tag vor der Operation (Basislinie), 1, 2 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1, 2, 7 Tage nach der Operation
einschließlich pulmonaler und anderer systematischer postoperativer Komplikationen
1, 2, 7 Tage nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
Mittlerer arterieller Druck = (systolischer Blutdruck + 2 × diastolischer Blutdruck) / 3 (mmHg)
alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
systolischer Blutdruck gemessen durch invasiven arteriellen Blutdruck (mmHg)
alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
diastolischer Blutdruck gemessen durch invasiven arteriellen Blutdruck (mmHg)
alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
Pulsschlag
Zeitfenster: alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
Herzfrequenz pro Minute
alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
Sauerstoff pulsieren
Zeitfenster: alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
Pulssauerstoff (%)
alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
dynamische Compliance
Zeitfenster: alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
Atemzugvolumen/(Atemwegsspitzendruck – PEEP) (ml/cmH2O)
alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
Atemwegsplateaudruck
Zeitfenster: alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
Atemwegsplateaudruck wird direkt auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts angezeigt (cmH2O)
alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie
Atemwegsspitzendruck wird direkt auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts angezeigt (cmH2O)
alle 5 Minuten Während der Operation ； Ende jedes Schritts während der RM- und Titrationsstrategie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2019-KL168-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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