腹腔鏡下肥満外科手術後の術後無気肺に対する術中動的コンプライアンスガイド付きの個別化された呼気終末陽圧の影響
腹腔鏡下肥満外科手術後の術後無気肺に対する術中動的コンプライアンスガイド付きの個別化された呼気終末陽圧の影響:単一施設、二重盲検無作為化対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Bmi≧35kg/m2
- 18歳以上
- 選択的腹腔鏡下肥満手術(胃バイパスまたはスリーブ)
除外基準:
- ASA >Ⅳ
- 肺水疱
- 胸部手術歴
- 1週間以内に禁煙する
- 酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会分類 ≥ III)
- 手術後、集中治療室に移される予定
- -別の介入研究に参加している患者
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別化された PEEP
基本換気:麻酔導入後、8cmH2Oの呼気終末陽圧(PEEP)による従量式換気モード、 リクルートメント操作: PEEP を 10 cmH2O から 25 cmH2O に増加させる圧力制御換気モード。 PEEP 滴定操作: この PEEP レベルでは、漸進的な PEEP 滴定操作が従量式換気モードで開始され、PEEP が 5cmH2O に減少して、最高の動的肺コンプライアンスが確認されます。 滴定後: 新しいリクルートメント操作が実行され、最終的な PEEP は、最高の動的肺コンプライアンスに 2cm H2O を加えたものになります。 無作為化: その後、患者は無作為化され、抜管まで PEEP が維持されました (個別の PEEP アーム)。 麻酔後ケアユニットから退院後(抜管後 60 ~ 90 分):無気肺の量を評価するために胸部 CT が実行され、CT での肺組織のパーセンテージとして表されます。 |
基本換気:麻酔導入後、8cmH2Oの呼気終末陽圧(PEEP)による従量式換気(VCV)モード、 リクルートメントマニューバ (RM): 従圧換気 (PCV) モードにより、30 秒あたり 5cmH2O ずつ PEEP が 10 から 25cmH2O に増加します。 PEEP 滴定操作: 換気パラメータは、PEEP が 25cmH2O のままの基本換気としてリセットされます。最高の動的肺コンプライアンス (Cdy) を確認するために、10 呼吸サイクルあたり 2cmH2O のステップで PEEP を 5cmH2O に減らします。 滴定後: 新しい RM が実行され、最終的な PEEP は、最高の Cdy と 2cm H2O に関連するものになります。 2 番目の RM の後にランダム化されます。 個別化された PEEP アーム: 個別化された PEEP を維持します。 PEEP8 アーム: 8cm H2O の固定 PEEP を維持します。 抜管まで基本換気と同じ他の換気パラメーターを使用した VCV。 術後麻酔科退院後(抜管後60~90分):胸部CT。 |
ACTIVE_COMPARATOR:ピープ 8
基本換気:麻酔導入後、8cmH2Oの呼気終末陽圧(PEEP)による従量式換気モード、 リクルートメント操作: PEEP を 10 cmH2O から 25 cmH2O に増加させる圧力制御換気モード。 PEEP 滴定操作: この PEEP レベルでは、漸進的な PEEP 滴定操作が従量式換気モードで開始され、PEEP が 5cmH2O に減少して、最高の動的肺コンプライアンスが確認されます。 滴定後: 新しいリクルートメント操作が実行され、最終的な PEEP は、最高の動的肺コンプライアンスに 2cm H2O を加えたものになります。 無作為化: その後、患者は無作為化され、PEEP は抜管まで 8cm H2O (PEEP8 アーム) に減らされました。 麻酔後ケアユニットから退院後(抜管後 60 ~ 90 分):無気肺の量を評価するために胸部 CT が実行され、CT での肺組織のパーセンテージとして表されます。 |
基本換気:麻酔導入後、8cmH2Oの呼気終末陽圧(PEEP)による従量式換気(VCV)モード、 リクルートメントマニューバ (RM): 従圧換気 (PCV) モードにより、30 秒あたり 5cmH2O ずつ PEEP が 10 から 25cmH2O に増加します。 PEEP 滴定操作: 換気パラメータは、PEEP が 25cmH2O のままの基本換気としてリセットされます。最高の動的肺コンプライアンス (Cdy) を確認するために、10 呼吸サイクルあたり 2cmH2O のステップで PEEP を 5cmH2O に減らします。 滴定後: 新しい RM が実行され、最終的な PEEP は、最高の Cdy と 2cm H2O に関連するものになります。 2 番目の RM の後にランダム化されます。 個別化された PEEP アーム: 個別化された PEEP を維持します。 PEEP8 アーム: 8cm H2O の固定 PEEP を維持します。 抜管まで基本換気と同じ他の換気パラメーターを使用した VCV。 術後麻酔科退院後(抜管後60~90分):胸部CT。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後無気肺の割合
時間枠:抜管後60~90分
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術後の無気肺の量。CT での肺組織のパーセンテージとして表されます。
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抜管後60~90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス酸素
時間枠:手術後24時間
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手術後の24時間パルス酸素の連続測定(%)
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手術後24時間
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PaO2/FiO2比
時間枠:手術前日(ベースライン),麻酔導入5分後,気腹1時間後,抜管前,抜管30分後
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PaO2/FiO2比
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手術前日(ベースライン),麻酔導入5分後,気腹1時間後,抜管前,抜管30分後
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回復スコアの質 - 40 (QoR-40)
時間枠:手術前日(ベースライン)、手術後1、2、7、30日
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回復の質は、回復の 5 つの側面 (身体的快適さ、感情状態、身体的自立、生理学的サポート、痛み) を評価する回復の質 40 (QoR40) によって評価されます。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (まったくない、時々、通常、ほとんどの場合、および常に) で評価されます。
QoR40 の合計スコアは、40 (回復の質が最も低い) から 200 (回復の質が最も高い) の範囲です。
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手術前日(ベースライン)、手術後1、2、7、30日
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ミニメンタルスコア検査(MMSE)
時間枠:手術前日(ベースライン),手術後1,2日
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認知症のスクリーニングに使用されるミニメンタル スコア検査 [MMSE]。
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手術前日(ベースライン),手術後1,2日
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術後合併症
時間枠:術後1,2,7日
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肺およびその他の系統的な術後合併症を含む
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術後1,2,7日
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平均動脈圧
時間枠:手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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平均動脈圧 = (収縮期血圧 + 2 × 拡張期血圧) / 3(mmHg)
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手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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収縮期血圧
時間枠:手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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侵襲性動脈血圧によって測定される収縮期血圧(mmHg)
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手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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拡張期血圧
時間枠:手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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侵襲性動脈血圧によって測定される拡張期血圧(mmHg)
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手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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心拍数
時間枠:手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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心拍数/分
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手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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パルス酸素
時間枠:手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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パルス酸素(%)
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手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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動的コンプライアンス
時間枠:手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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一回換気量/(気道ピーク圧 - PEEP)(ml/cmH2O)
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手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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気道プラトー圧
時間枠:手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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気道プラトー圧は人工呼吸器の画面に直接表示されます(cmH2O)
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手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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気道ピーク圧
時間枠:手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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気道ピーク圧は人工呼吸器の画面に直接表示されます(cmH2O)
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手術中は 5 分ごと;RM 中の各ステップの終了時と滴定戦略
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XYFY2019-KL168-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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