术中动态顺应性引导个体化呼气末正压对腹腔镜减肥手术术后肺不张的影响
术中动态顺应性引导个体化呼气末正压对腹腔镜减肥手术术后肺不张的影响:单中心、双盲随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- Bmi ≥ 35 公斤/平方米
- 18岁以上
- 择期腹腔镜减肥手术(胃旁路手术或袖状手术)
排除标准:
- ASA >IV
- 肺大疱
- 胸外科手术史
- 戒烟少于 1 周
- 需要氧气的慢性阻塞性肺病
- 充血性心力衰竭(纽约心脏协会分级≥III)
- 计划手术后转入重症监护室
- 参与另一项干预研究的患者
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:个性化PEEP
基础通气:麻醉诱导后呼气末正压(PEEP)8cm H2O的容量控制通气模式, 复张操作:压力控制通气模式将 PEEP 从 10 增加到 25cmH2O。 PEEP 滴定操作:在此 PEEP 水平,将在容量控制通气模式下开始递减 PEEP 滴定操作,将 PEEP 降低至 5cmH2O 以确认最高动态肺顺应性。 滴定后:将执行新的复张操作,最终 PEEP 将是与最高动态肺顺应性加 2cm H2O 相关的值。 随机化:随后患者被随机化,然后维持 PEEP(个体化 PEEP 臂)直到拔管。 从麻醉后监护室出院后(拔管后60至90分钟):进行胸部计算机断层扫描(CT)以评估肺不张的程度,以CT中肺组织的百分比表示。 |
基础通气:麻醉诱导后呼气末正压(PEEP)8cm H2O的容积控制通气(VCV)模式, 肺复张 (RM):压力控制通气 (PCV) 模式将 PEEP 从 10 增加到 25cmH2O,每 30 秒增加 5cmH2O。 PEEP 滴定操作:通气参数重置为基本通气,PEEP 仍为 25cmH2O。将 PEEP 以每 10 个呼吸周期 2cmH2O 的步长降低至 5cmH2O,以确认最高动态肺顺应性 (Cdy)。 滴定后:将执行新的 RM,最终 PEEP 将是与最高 Cdy 加 2cm H2O 相关的值。 在第二次 RM 后随机化。 个性化 PEEP 臂:保持个性化 PEEP; PEEP8 臂:保持 8cm H2O 的固定 PEEP。 VCV与其他通气参数一样,基本通气直至拔管。 术后麻醉监护室出院后(拔管后60~90分钟):胸部CT。 |
ACTIVE_COMPARATOR:窥视 8
Bacis通气:麻醉诱导后呼气末正压(PEEP)8cm H2O的容积控制通气模式, 复张操作:压力控制通气模式将 PEEP 从 10 增加到 25cmH2O。 PEEP 滴定操作:在此 PEEP 水平,将在容量控制通气模式下开始递减 PEEP 滴定操作,将 PEEP 降低至 5cmH2O 以确认最高动态肺顺应性。 滴定后:将执行新的复张操作,最终 PEEP 将是与最高动态肺顺应性加 2cm H2O 相关的值。 随机化:随后将患者随机化,然后将 PEEP 降至 8cm H2O(PEEP8 臂)直至拔管。 从麻醉后监护室出院后(拔管后60至90分钟):进行胸部计算机断层扫描(CT)以评估肺不张的程度,以CT中肺组织的百分比表示。 |
基础通气:麻醉诱导后呼气末正压(PEEP)8cm H2O的容积控制通气(VCV)模式, 肺复张 (RM):压力控制通气 (PCV) 模式将 PEEP 从 10 增加到 25cmH2O,每 30 秒增加 5cmH2O。 PEEP 滴定操作:通气参数重置为基本通气,PEEP 仍为 25cmH2O。将 PEEP 以每 10 个呼吸周期 2cmH2O 的步长降低至 5cmH2O,以确认最高动态肺顺应性 (Cdy)。 滴定后:将执行新的 RM,最终 PEEP 将是与最高 Cdy 加 2cm H2O 相关的值。 在第二次 RM 后随机化。 个性化 PEEP 臂:保持个性化 PEEP; PEEP8 臂:保持 8cm H2O 的固定 PEEP。 VCV与其他通气参数一样,基本通气直至拔管。 术后麻醉监护室出院后(拔管后60~90分钟):胸部CT。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺不张的百分比
大体时间:拔管后 60-90 分钟
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术后肺不张的量,以CT中肺组织的百分比表示。
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拔管后 60-90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉冲氧
大体时间:手术后24小时
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术后24h脉搏氧连续测定(%)
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手术后24小时
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PaO2/FiO2 比率
大体时间:术前1天(基线),麻醉诱导后5分钟,气腹后1小时,拔管前,拔管后30分钟
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PaO2/FiO2 比率
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术前1天(基线),麻醉诱导后5分钟,气腹后1小时,拔管前,拔管后30分钟
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恢复质量评分 - 40 (QoR-40)
大体时间:术前1天(基线),术后1,2,7,30天
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恢复质量将通过恢复质量 40 (QoR40) 进行评估,它评估恢复的五个维度(身体舒适度、情绪状态、身体独立性、生理支持和疼痛)。
每个项目都按照五点李克特量表进行评分:从来没有,有时,通常,大部分时间和所有时间。
QoR40 的总分范围从 40(恢复质量最差)到 200(恢复质量最好)。
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术前1天(基线),术后1,2,7,30天
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迷你心理评分考试(MMSE)
大体时间:术前1天(基线),术后1,2天
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用于筛查痴呆症的简易心理评分检查 [MMSE]。MMSE 的总分范围从 0(最严重的痴呆症)到 24(无痴呆症)。
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术前1天(基线),术后1,2天
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术后并发症
大体时间:术后1,2,7天
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包括肺部和其他系统性术后并发症
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术后1,2,7天
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平均动脉压
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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平均动脉压=(收缩压+2×舒张压)/3(mmHg)
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手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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收缩压
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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有创动脉血压测量的收缩压(mmHg)
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手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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舒张压
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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有创动脉血压测量的舒张压(mmHg)
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手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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心率
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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每分钟心率
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手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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脉冲氧
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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脉搏氧(%)
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手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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动态合规
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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潮气量/(气道峰压-PEEP)(ml/cmH2O)
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手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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气道平台压
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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呼吸机屏幕直接显示气道平台压(cmH2O)
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手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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气道峰压
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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呼吸机屏幕直接显示气道峰压(cmH2O)
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手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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