此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术中动态顺应性引导个体化呼气末正压对腹腔镜减肥手术术后肺不张的影响

2021年7月19日 更新者:Han Yuan、Xuzhou Medical University

术中动态顺应性引导个体化呼气末正压对腹腔镜减肥手术术后肺不张的影响:单中心、双盲随机对照试验

本研究旨在探讨动态顺应性指导的个体化呼气末正压滴定策略对降低腹腔镜减肥手术肥胖患者术后肺不张水平的影响。腹腔镜减肥手术后肺不张及其他并发症包括低氧血症等的发生率、持续时间。并减轻术后肺不张对患者及其家属、医院和公共资源的负担。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. Bmi ≥ 35 公斤/平方米
  2. 18岁以上
  3. 择期腹腔镜减肥手术(胃旁路手术或袖状手术)

排除标准:

  1. ASA >IV
  2. 肺大疱
  3. 胸外科手术史
  4. 戒烟少于 1 周
  5. 需要氧气的慢性阻塞性肺病
  6. 充血性心力衰竭(纽约心脏协会分级≥III)
  7. 计划手术后转入重症监护室
  8. 参与另一项干预研究的患者
  9. 拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化PEEP

基础通气:麻醉诱导后呼气末正压(PEEP)8cm H2O的容量控制通气模式,

复张操作:压力控制通气模式将 PEEP 从 10 增加到 25cmH2O。

PEEP 滴定操作:在此 PEEP 水平,将在容量控制通气模式下开始递减 PEEP 滴定操作,将 PEEP 降低至 5cmH2O 以确认最高动态肺顺应性。

滴定后:将执行新的复张操作,最终 PEEP 将是与最高动态肺顺应性加 2cm H2O 相关的值。

随机化:随后患者被随机化,然后维持 PEEP(个体化 PEEP 臂)直到拔管。

从麻醉后监护室出院后(拔管后60至90分钟):进行胸部计算机断层扫描(CT)以评估肺不张的程度,以CT中肺组织的百分比表示。

基础通气:麻醉诱导后呼气末正压(PEEP)8cm H2O的容积控制通气(VCV)模式,

肺复张 (RM):压力控制通气 (PCV) 模式将 PEEP 从 10 增加到 25cmH2O,每 30 秒增加 5cmH2O。

PEEP 滴定操作:通气参数重置为基本通气,PEEP 仍为 25cmH2O。将 PEEP 以每 10 个呼吸周期 2cmH2O 的步长降低至 5cmH2O,以确认最高动态肺顺应性 (Cdy)。

滴定后:将执行新的 RM,最终 PEEP 将是与最高 Cdy 加 2cm H2O 相关的值。

在第二次 RM 后随机化。 个性化 PEEP 臂:保持个性化 PEEP; PEEP8 臂:保持 8cm H2O 的固定 PEEP。

VCV与其他通气参数一样,基本通气直至拔管。

术后麻醉监护室出院后(拔管后60~90分钟):胸部CT。

ACTIVE_COMPARATOR:窥视 8

Bacis通气:麻醉诱导后呼气末正压(PEEP)8cm H2O的容积控制通气模式,

复张操作:压力控制通气模式将 PEEP 从 10 增加到 25cmH2O。

PEEP 滴定操作:在此 PEEP 水平,将在容量控制通气模式下开始递减 PEEP 滴定操作,将 PEEP 降低至 5cmH2O 以确认最高动态肺顺应性。

滴定后:将执行新的复张操作,最终 PEEP 将是与最高动态肺顺应性加 2cm H2O 相关的值。

随机化:随后将患者随机化,然后将 PEEP 降至 8cm H2O(PEEP8 臂)直至拔管。

从麻醉后监护室出院后(拔管后60至90分钟):进行胸部计算机断层扫描(CT)以评估肺不张的程度,以CT中肺组织的百分比表示。

基础通气:麻醉诱导后呼气末正压(PEEP)8cm H2O的容积控制通气(VCV)模式,

肺复张 (RM):压力控制通气 (PCV) 模式将 PEEP 从 10 增加到 25cmH2O,每 30 秒增加 5cmH2O。

PEEP 滴定操作:通气参数重置为基本通气,PEEP 仍为 25cmH2O。将 PEEP 以每 10 个呼吸周期 2cmH2O 的步长降低至 5cmH2O,以确认最高动态肺顺应性 (Cdy)。

滴定后:将执行新的 RM,最终 PEEP 将是与最高 Cdy 加 2cm H2O 相关的值。

在第二次 RM 后随机化。 个性化 PEEP 臂:保持个性化 PEEP; PEEP8 臂:保持 8cm H2O 的固定 PEEP。

VCV与其他通气参数一样,基本通气直至拔管。

术后麻醉监护室出院后(拔管后60~90分钟):胸部CT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肺不张的百分比
大体时间:拔管后 60-90 分钟
术后肺不张的量,以CT中肺组织的百分比表示。
拔管后 60-90 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉冲氧
大体时间:手术后24小时
术后24h脉搏氧连续测定(%)
手术后24小时
PaO2/FiO2 比率
大体时间:术前1天(基线),麻醉诱导后5分钟,气腹后1小时,拔管前,拔管后30分钟
PaO2/FiO2 比率
术前1天(基线),麻醉诱导后5分钟,气腹后1小时,拔管前,拔管后30分钟
恢复质量评分 - 40 (QoR-40)
大体时间:术前1天(基线),术后1,2,7,30天
恢复质量将通过恢复质量 40 (QoR40) 进行评估,它评估恢复的五个维度(身体舒适度、情绪状态、身体独立性、生理支持和疼痛)。 每个项目都按照五点李克特量表进行评分:从来没有,有时,通常,大部分时间和所有时间。 QoR40 的总分范围从 40(恢复质量最差)到 200(恢复质量最好)。
术前1天(基线),术后1,2,7,30天
迷你心理评分考试(MMSE)
大体时间:术前1天(基线),术后1,2天
用于筛查痴呆症的简易心理评分检查 [MMSE]。MMSE 的总分范围从 0(最严重的痴呆症)到 24(无痴呆症)。
术前1天(基线),术后1,2天
术后并发症
大体时间:术后1,2,7天
包括肺部和其他系统性术后并发症
术后1,2,7天
平均动脉压
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
平均动脉压=(收缩压+2×舒张压)/3(mmHg)
手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
收缩压
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
有创动脉血压测量的收缩压(mmHg)
手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
舒张压
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
有创动脉血压测量的舒张压(mmHg)
手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
心率
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
每分钟心率
手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
脉冲氧
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
脉搏氧(%)
手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
动态合规
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
潮气量/(气道峰压-PEEP)(ml/cmH2O)
手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
气道平台压
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
呼吸机屏幕直接显示气道平台压(cmH2O)
手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
气道峰压
大体时间:手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略
呼吸机屏幕直接显示气道峰压(cmH2O)
手术过程中每 5 分钟一次;RM 过程中每个步骤的结束和滴定策略

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月16日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月19日

研究注册日期

首次提交

2019年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月17日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅