Effect van intraoperatieve dynamische compliantie Begeleide geïndividualiseerde positieve eind-expiratoire druk op postoperatieve atelectase na laparoscopische bariatrische chirurgie
Effect van intraoperatieve dynamische compliantie Begeleide geïndividualiseerde positieve eind-expiratoire druk op postoperatieve atelectase na laparoscopische bariatrische chirurgie: een single-center, dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bmi ≥ 35 kg/m2
- ouder dan 18 jaar
- electieve laparoscopische bariatrische chirurgie (gastric bypass of sleeve)
Uitsluitingscriteria:
- ASA >IV
- Longblaasjes
- geschiedenis van borstoperaties
- stoppen met roken minder dan 1 week
- chronische obstructieve longziekte die zuurstof nodig heeft
- congestief hartfalen (classificatie New York Heart Association ≥ III)
- gepland om na de operatie naar de intensive care te worden overgebracht
- Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: geïndividualiseerd PEEP
Basisbeademing: Volumegecontroleerde beademingsmodus met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 8 cm H2O na inductie van anesthesie, Wervingsmanoeuvre: drukgestuurde ventilatiemodus die de PEEP verhoogt van 10 naar 25 cmH2O. PEEP-titratiemanoeuvre: Op dit PEEP-niveau wordt een decrementele PEEP-titratiemanoeuvre gestart in volumegecontroleerde beademingsmodus, waarbij PEEP wordt verlaagd tot 5 cmH2O om de hoogste dynamische longcompliantie te bevestigen. Na titratie: Er wordt een nieuwe rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd en de uiteindelijke PEEP is degene die gerelateerd is aan de hoogste dynamische longcompliantie plus 2 cm H2O. Randomisatie: Vervolgens werd de patiënt gerandomiseerd, waarna de PEEP werd gehandhaafd (geïndividualiseerde PEEP-arm) tot extubatie. Na ontslag uit de post-anesthesie zorgeenheid (60 tot 90 minuten na extubatie): er zal een computertomografie (CT) van de borst worden uitgevoerd om de hoeveelheid atelectase te beoordelen, uitgedrukt als het percentage longweefsel in CT. |
Basisbeademing: volumegestuurde beademingsmodus (VCV) met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 8 cm H2O na inductie van anesthesie, Rekruteringsmanoeuvre (RM): drukgecontroleerde beademingsmodus (PCV) die de PEEP verhoogt van 10 naar 25 cmH2O in stappen van 5 cmH2O per 30 seconden. PEEP-titratiemanoeuvre: beademingsparameters worden gereset als basisbeademing met PEEP nog steeds 25 cmH2O. Verlaag PEEP tot 5 cm H2O in stappen van 2 cm H2O per 10 ademhalingscycli om de hoogste dynamische longcompliantie (Cdy) te bevestigen. Na titratie: Er wordt een nieuwe RM uitgevoerd en de uiteindelijke PEEP is die gerelateerd aan de hoogste Cdy plus 2 cm H2O. Gerandomiseerd na de tweede RM. Geïndividualiseerde PEEP-arm: handhaaf geïndividualiseerde PEEP; PEEP8-arm: handhaaf een vaste PEEP van 8 cm H2O. VCV met andere beademingsparameters hetzelfde als basisbeademing tot extubatie. Na ontslag uit de postoperatieve anesthesieafdeling (60 tot 90 minuten na extubatie): thorax-CT. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEP 8
Bacis-beademing: Volumegecontroleerde beademingsmodus met positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 8 cm H2O na inductie van anesthesie, Wervingsmanoeuvre: drukgestuurde ventilatiemodus die de PEEP verhoogt van 10 naar 25 cmH2O. PEEP-titratiemanoeuvre: Op dit PEEP-niveau wordt een decrementele PEEP-titratiemanoeuvre gestart in volumegecontroleerde beademingsmodus, waarbij PEEP wordt verlaagd tot 5 cmH2O om de hoogste dynamische longcompliantie te bevestigen. Na titratie: Er wordt een nieuwe rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd en de uiteindelijke PEEP is degene die gerelateerd is aan de hoogste dynamische longcompliantie plus 2 cm H2O. Randomisatie: Vervolgens werd de patiënt gerandomiseerd, de PEEP werd vervolgens teruggebracht tot 8 cm H2O (PEEP8-arm) tot extubatie. Na ontslag uit de post-anesthesie zorgeenheid (60 tot 90 minuten na extubatie): er zal een computertomografie (CT) van de borst worden uitgevoerd om de hoeveelheid atelectase te beoordelen, uitgedrukt als het percentage longweefsel in CT. |
Basisbeademing: volumegestuurde beademingsmodus (VCV) met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 8 cm H2O na inductie van anesthesie, Rekruteringsmanoeuvre (RM): drukgecontroleerde beademingsmodus (PCV) die de PEEP verhoogt van 10 naar 25 cmH2O in stappen van 5 cmH2O per 30 seconden. PEEP-titratiemanoeuvre: beademingsparameters worden gereset als basisbeademing met PEEP nog steeds 25 cmH2O. Verlaag PEEP tot 5 cm H2O in stappen van 2 cm H2O per 10 ademhalingscycli om de hoogste dynamische longcompliantie (Cdy) te bevestigen. Na titratie: Er wordt een nieuwe RM uitgevoerd en de uiteindelijke PEEP is die gerelateerd aan de hoogste Cdy plus 2 cm H2O. Gerandomiseerd na de tweede RM. Geïndividualiseerde PEEP-arm: handhaaf geïndividualiseerde PEEP; PEEP8-arm: handhaaf een vaste PEEP van 8 cm H2O. VCV met andere beademingsparameters hetzelfde als basisbeademing tot extubatie. Na ontslag uit de postoperatieve anesthesieafdeling (60 tot 90 minuten na extubatie): thorax-CT. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve atelectase
Tijdsspanne: 60-90 minuten na extubatie
|
De hoeveelheid postoperatieve atelectase, uitgedrukt als het percentage longweefsel in CT.
|
60-90 minuten na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
puls zuurstof
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Continue meting van 24-uurs pulszuurstof na de operatie（%）
|
24 uur na de operatie
|
|
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (basislijn), 5 minuten na anesthesie-inductie, 1 uur na pneumoperitoneum, vóór extubatie, 30 minuten na extubatie
|
PaO2/FiO2-verhouding
|
1 dag voor de operatie (basislijn), 5 minuten na anesthesie-inductie, 1 uur na pneumoperitoneum, vóór extubatie, 30 minuten na extubatie
|
|
Kwaliteit van herstelscore - 40 (QoR-40)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline), 1, 2, 7, 30 dagen na de operatie
|
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld door Quality of Recovery 40 (QoR40), die vijf dimensies van herstel beoordeelt (fysiek comfort, emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid, fysiologische ondersteuning en pijn).
Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal: nooit, soms, meestal, meestal en altijd.
De totale score op de QoR40 varieert van 40 (slechtste kwaliteit van herstel) tot 200 (beste kwaliteit van herstel).
|
1 dag voor de operatie (baseline), 1, 2, 7, 30 dagen na de operatie
|
|
Mini-Mentaal Score Onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie (baseline), 1,2 dagen na de operatie
|
Mini-Mental Score Examination [MMSE] gebruikt voor screening op dementie. De totaalscore op de MMSE varieert van 0 (ernstigste dementie) tot 24 (geen dementie).
|
1 dag voor de operatie (baseline), 1,2 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1,2,7 dagen na de operatie
|
inclusief pulmonale en andere systematische postoperatieve complicaties
|
1,2,7 dagen na de operatie
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
Gemiddelde arteriële druk = (systolische bloeddruk + 2 × diastolische bloeddruk) / 3 (mmHg)
|
elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
systolische bloeddruk gemeten door invasieve arteriële bloeddruk (mmHg)
|
elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
diastolische bloeddruk gemeten door invasieve arteriële bloeddruk (mmHg)
|
elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
hartslag per minuut
|
elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
|
puls zuurstof
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
pulszuurstof（%）
|
elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
|
dynamische naleving
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
ademvolume/(luchtwegpiekdruk - PEEP) (ml/cmH2O)
|
elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
|
luchtwegplateaudruk
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
luchtwegplateaudruk wordt direct weergegeven op het scherm van de ventilator (cmH2O)
|
elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
|
luchtweg piekdruk
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
luchtwegpiekdruk wordt direct weergegeven op het scherm van de ventilator (cmH2O)
|
elke 5 minuten tijdens chirurgie; einde van elke stap tijdens RM en titratiestrategie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYFY2019-KL168-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .