Effet de la compliance dynamique peropératoire individualisée guidée par la pression positive en fin d'expiration sur l'atélectasie postopératoire après une chirurgie bariatrique laparoscopique
Effet de la compliance dynamique peropératoire guidée par la pression expiratoire positive individualisée sur l'atélectasie postopératoire après une chirurgie bariatrique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé à double insu et à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- plus de 18 ans
- chirurgie bariatrique laparoscopique élective (bypass gastrique ou sleeve)
Critère d'exclusion:
- ASA > IV
- Bulles pulmonaires
- antécédents de chirurgie thoracique
- arrêter de fumer moins d'une semaine
- maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant de l'oxygène
- insuffisance cardiaque congestive (classification de la New York Heart Association ≥ III)
- prévu d'être transféré à l'unité de soins intensifs après la chirurgie
- Patients participant à une autre étude interventionnelle
- Refuser de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PEP individualisée
Ventilation de base : Mode de ventilation à volume contrôlé avec pression positive en fin d'expiration (PEP) de 8 cm H2O après induction de l'anesthésie, Manœuvre de recrutement : mode de ventilation à pression contrôlée augmentant la PEP de 10 à 25 cm H2O. Manœuvre de titrage de la PEP : à ce niveau de PEP, une manœuvre de titrage de la PEP décrémentielle sera lancée en mode de ventilation à volume contrôlé, diminuant la PEP à 5 cm H2O pour confirmer la compliance pulmonaire dynamique la plus élevée. Après titrage : Une nouvelle manœuvre de recrutement sera effectuée et la PEP finale sera celle liée à la compliance pulmonaire dynamique la plus élevée plus 2 cm H2O. Randomisation : Par la suite, le patient a été randomisé, la PEP a ensuite été maintenue (bras PEP individualisé) jusqu'à l'extubation. Après la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (60 à 90 minutes après l'extubation) ：Une tomodensitométrie thoracique (TDM) sera effectuée pour évaluer la quantité d'atélectasie, exprimée en pourcentage de tissu pulmonaire en TDM. |
Ventilation de base : mode de ventilation à volume contrôlé (VCV) avec pression positive en fin d'expiration (PEP) de 8 cm H2O après induction de l'anesthésie， Manœuvre de recrutement (RM) : Mode de ventilation à pression contrôlée (PCV) augmentant la PEP de 10 à 25 cmH2O par palier de 5 cmH2O par 30 s. Manœuvre de titrage de la PEP : les paramètres de ventilation sont réinitialisés en tant que ventilation de base avec une PEP toujours de 25 cm H2O. Diminuez la PEP à 5 cm H2O par pas de 2 cm H2O par 10 cycles respiratoires pour confirmer la compliance pulmonaire dynamique (Cdy) la plus élevée. Après titrage : Un nouveau RM sera effectué et la PEP finale sera celle liée au Cdy le plus élevé plus 2 cm H2O. Randomisé après le deuxième RM. Bras PEP individualisé : maintien de la PEP individualisée ; Bras PEP8 : maintenir une PEP fixe de 8cm H2O. VCV avec d'autres paramètres de ventilation identiques à la ventilation de base jusqu'à l'extubation. Après la sortie du service d'anesthésie postopératoire (60 à 90 minutes après l'extubation) : TDM thoracique. |
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ACTIVE_COMPARATOR: PEP 8
Ventilation Bacis : mode de ventilation à volume contrôlé avec pression positive en fin d'expiration (PEP) de 8 cm H2O après induction de l'anesthésie, Manœuvre de recrutement : mode de ventilation à pression contrôlée augmentant la PEP de 10 à 25 cm H2O. Manœuvre de titrage de la PEP : à ce niveau de PEP, une manœuvre de titrage de la PEP décrémentielle sera lancée en mode de ventilation à volume contrôlé, diminuant la PEP à 5 cm H2O pour confirmer la compliance pulmonaire dynamique la plus élevée. Après titrage : Une nouvelle manœuvre de recrutement sera effectuée et la PEP finale sera celle liée à la compliance pulmonaire dynamique la plus élevée plus 2 cm H2O. Randomisation : Par la suite, le patient a été randomisé, la PEP a ensuite été réduite à 8 cm H2O (bras PEEP8) jusqu'à l'extubation. Après la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (60 à 90 minutes après l'extubation) ：Une tomodensitométrie thoracique (TDM) sera effectuée pour évaluer la quantité d'atélectasie, exprimée en pourcentage de tissu pulmonaire en TDM. |
Ventilation de base : mode de ventilation à volume contrôlé (VCV) avec pression positive en fin d'expiration (PEP) de 8 cm H2O après induction de l'anesthésie， Manœuvre de recrutement (RM) : Mode de ventilation à pression contrôlée (PCV) augmentant la PEP de 10 à 25 cmH2O par palier de 5 cmH2O par 30 s. Manœuvre de titrage de la PEP : les paramètres de ventilation sont réinitialisés en tant que ventilation de base avec une PEP toujours de 25 cm H2O. Diminuez la PEP à 5 cm H2O par pas de 2 cm H2O par 10 cycles respiratoires pour confirmer la compliance pulmonaire dynamique (Cdy) la plus élevée. Après titrage : Un nouveau RM sera effectué et la PEP finale sera celle liée au Cdy le plus élevé plus 2 cm H2O. Randomisé après le deuxième RM. Bras PEP individualisé : maintien de la PEP individualisée ; Bras PEP8 : maintenir une PEP fixe de 8cm H2O. VCV avec d'autres paramètres de ventilation identiques à la ventilation de base jusqu'à l'extubation. Après la sortie du service d'anesthésie postopératoire (60 à 90 minutes après l'extubation) : TDM thoracique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'atélectasie postopératoire
Délai: 60 à 90 minutes après l'extubation
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La quantité d'atélectasie postopératoire, exprimée en pourcentage de tissu pulmonaire en TDM.
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60 à 90 minutes après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxygène pulsé
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Mesure continue de l'oxygène pulsé 24h après la chirurgie (%)
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24 heures après la chirurgie
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Rapport PaO2/FiO2
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base) ， 5 minutes après l'induction de l'anesthésie ， 1 heure après le pneumopéritoine ， avant l'extubation ， 30 minutes après l'extubation
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Rapport PaO2/FiO2
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base) ， 5 minutes après l'induction de l'anesthésie ， 1 heure après le pneumopéritoine ， avant l'extubation ， 30 minutes après l'extubation
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Score de qualité de récupération - 40 (QoR-40)
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base) ， 1 ， 2 ， 7 ， 30 jours après la chirurgie
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La qualité de la récupération sera évaluée par la Qualité de la récupération 40 (QoR40), qui évalue cinq dimensions de la récupération (confort physique, état émotionnel, indépendance physique, soutien physiologique et douleur).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points : jamais, une partie du temps, généralement, la plupart du temps et tout le temps.
Le score total sur le QoR40 varie de 40 (qualité de récupération la plus faible) à 200 (meilleure qualité de récupération).
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base) ， 1 ， 2 ， 7 ， 30 jours après la chirurgie
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Mini-examen du score mental (MMSE)
Délai: 1 jour avant la chirurgie (ligne de base) ， 1 ， 2 jours après la chirurgie
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Mini-Mental Score Examination [MMSE] utilisé pour le dépistage de la démence. Le score total au MMSE varie de 0 (démence la plus grave) à 24 (pas de démence).
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1 jour avant la chirurgie (ligne de base) ， 1 ， 2 jours après la chirurgie
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Complication postopératoire
Délai: 1，2，7 jours après la chirurgie
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y compris les complications pulmonaires et autres complications postopératoires systématiques
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1，2，7 jours après la chirurgie
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Signifie pression artérielle
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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Pression artérielle moyenne = (pression artérielle systolique + 2 × pression artérielle diastolique) / 3（mmHg）
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toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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tension artérielle systolique
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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pression artérielle systolique mesurée par la pression artérielle invasive (mmHg)
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toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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pression sanguine diastolique
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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pression artérielle diastolique mesurée par la pression artérielle invasive (mmHg)
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toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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rythme cardiaque
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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fréquence cardiaque par minute
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toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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oxygène pulsé
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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oxygène pulsé (%)
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toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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conformité dynamique
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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volume courant/(pression maximale des voies respiratoires - PEP) (ml/cmH2O)
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toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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pression du plateau des voies respiratoires
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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la pression du plateau des voies respiratoires est directement affichée sur l'écran du ventilateur (cmH2O)
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toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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pic de pression des voies respiratoires
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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la pression maximale des voies respiratoires est directement affichée sur l'écran du ventilateur (cmH2O)
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toutes les 5 minutes pendant la chirurgie; fin de chaque étape pendant la stratégie de RM et de titrage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYFY2019-KL168-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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