Studie proveditelnosti deníku pro pacienty a rodiny s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (JACintHE)
21. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Alogenní transplantace krvetvorných buněk je pro pacienty, jejich příbuzné a zdravotnický tým specifickým obdobím při léčbě hematologického onemocnění.
Tato náročná léčba je většinou poslední možnou léčebnou terapií a mohla by způsobit mnoho vedlejších účinků, jako jsou infekční onemocnění a reakce štěpu proti hostiteli.
Ochranná izolace je také zdrojem fyzické a psychické izolace.
Publikované studie uváděly depresivní syndrom, úzkostné symptomy a posttraumatické stresové poruchy pro pacienty a jejich rodiny.
Již před 10 lety se na jednotce intenzivní péče používají deníky k omezení těchto příznaků po kómatu.
Analogicky by deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
Vyšetřovatelé chtějí zhodnotit psychologický dopad deníku na pacienty hospitalizované po alogenní transplantaci krvetvorných buněk a na jejich příbuzné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacienta > 18 let
- pacient hospitalizován pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk
- pacient souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- pacient není hospitalizován pro transplantaci krvetvorných alogenních kmenových buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s deníkem
Zhodnocení psychologického dopadu deníku na pacienty hospitalizované pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk a na jejich příbuzné.
|
Již před 10 lety se na jednotce intenzivní péče používají deníky k omezení těchto příznaků po kómatu. Analogicky by deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk mohl být prostředkem ke snížení nepříznivých psychologických dopadů a dlouhodobých následků.
Bude hodnocen psychologický dopad deníku na pacienty hospitalizované pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk a na jejich příbuzné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vlivu deníku na kvalitu života pacienta
Časové okno: v den 0
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
v den 0
|
|
Měření vlivu deníku na kvalitu života pacienta
Časové okno: do konce hospitalizace v průměru 3 týdny
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
do konce hospitalizace v průměru 3 týdny
|
|
Měření vlivu deníku na kvalitu života pacienta
Časové okno: 30 dnů po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
30 dnů po transplantaci
|
|
Měření vlivu deníku na kvalitu života pacienta
Časové okno: 100. den po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
100. den po transplantaci
|
|
Měření vlivu deníku na kvalitu života pacienta
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Měření vlivu deníku na kvalitu života pacienta
Časové okno: rok po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vlivu deníku na spokojenost zdravotnického týmu
Časové okno: v den 0
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
v den 0
|
|
Měření vlivu deníku na spokojenost zdravotnického týmu
Časové okno: do konce hospitalizace v průměru 3 týdny
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
do konce hospitalizace v průměru 3 týdny
|
|
Měření vlivu deníku na spokojenost zdravotnického týmu
Časové okno: 30 dnů po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
30 dnů po transplantaci
|
|
Měření vlivu deníku na spokojenost zdravotnického týmu
Časové okno: 100. den po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
100. den po transplantaci
|
|
Měření vlivu deníku na spokojenost zdravotnického týmu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Měření vlivu deníku na spokojenost zdravotnického týmu
Časové okno: rok po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
rok po transplantaci
|
|
Měření vlivu deníku na relativní kvalitu života pacienta
Časové okno: v den 0
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
v den 0
|
|
Měření vlivu deníku na relativní kvalitu života pacienta
Časové okno: do konce hospitalizace v průměru 3 týdny
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
do konce hospitalizace v průměru 3 týdny
|
|
Měření vlivu deníku na relativní kvalitu života pacienta
Časové okno: 30 dnů po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
30 dnů po transplantaci
|
|
Měření vlivu deníku na relativní kvalitu života pacienta
Časové okno: 100. den po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
100. den po transplantaci
|
|
Měření vlivu deníku na relativní kvalitu života pacienta
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Měření vlivu deníku na relativní kvalitu života pacienta
Časové okno: rok po transplantaci
|
deník pro pacienty s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk by mohl být prostředkem ke snížení psychologických nepříznivých dopadů a dlouhodobých následků.
|
rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delphine Lebon, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Beaumont, MD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2019_843_0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .