- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04172818
Gennemførlighedsundersøgelse af en dagbog for allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter og familier (JACintHE)
21. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er et bestemt tidspunkt under hæmatologisk sygdomsbehandling for patienterne, deres pårørende og sundhedsteamet.
Denne tunge behandling er for det meste den sidste mulige helbredende behandling og kan forårsage mange bivirkninger såsom infektionssygdomme og graft versus host-reaktion.
Den beskyttende isolation er også en kilde til fysisk og psykisk isolation.
Publicerede undersøgelser rapporterede om depressivt syndrom, angstsymptomer og posttraumatiske stresslidelser for patienter og deres familier.
Siden 10 år siden har man brugt dagbøger på intensivafdelinger for at begrænse disse symptomer efter koma.
I analogi kan dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
Efterforskerne ønsker at evaluere den psykologiske indvirkning af en dagbog på de patienter, der er indlagt for allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation og på deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Delphine Lebon, MD
- Telefonnummer: (33)322455914
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie Beaumont, MD
- Telefonnummer: (33)322455914
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Delphine Lebon, MD
- Telefonnummer: (33)322455914
- E-mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patientalder > 18 år
- patient indlagt til en hæmatopoietisk allogen stamcelletransplantation
- patienten accepterer at deltage
Ekskluderingskriterier:
- patient ikke indlagt til en hæmatopoietisk allogen stamcelletransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med dagbog
Evaluering af en dagbogs psykologiske indvirkning på patienter indlagt for allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation og på deres pårørende.
|
Siden 10 år siden er dagbøger blevet brugt på intensivafdelinger for at begrænse disse symptomer efter koma. I analogi kan dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
Den psykologiske indvirkning af en dagbog på patienter indlagt for allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation og på deres pårørende vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens livskvalitet
Tidsramme: på dag 0
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
på dag 0
|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens livskvalitet
Tidsramme: til slutningen af indlæggelsen, i gennemsnit 3 uger
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
til slutningen af indlæggelsen, i gennemsnit 3 uger
|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
30 dage efter transplantation
|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens livskvalitet
Tidsramme: på dag 100 efter transplantation
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
på dag 100 efter transplantation
|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
6 måneder efter transplantation
|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens livskvalitet
Tidsramme: et år efter transplantationen
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
et år efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for dagbogs indvirkning på sundhedsteamets tilfredshed
Tidsramme: på dag 0
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
på dag 0
|
Mål for dagbogs indvirkning på sundhedsteamets tilfredshed
Tidsramme: til slutningen af indlæggelsen, i gennemsnit 3 uger
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
til slutningen af indlæggelsen, i gennemsnit 3 uger
|
Mål for dagbogs indvirkning på sundhedsteamets tilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
30 dage efter transplantation
|
Mål for dagbogs indvirkning på sundhedsteamets tilfredshed
Tidsramme: på dag 100 efter transplantation
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
på dag 100 efter transplantation
|
Mål for dagbogs indvirkning på sundhedsteamets tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
6 måneder efter transplantation
|
Mål for dagbogs indvirkning på sundhedsteamets tilfredshed
Tidsramme: et år efter transplantationen
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
et år efter transplantationen
|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens relative livskvalitet
Tidsramme: på dag 0
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
på dag 0
|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens relative livskvalitet
Tidsramme: til slutningen af indlæggelsen, i gennemsnit 3 uger
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
til slutningen af indlæggelsen, i gennemsnit 3 uger
|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens relative livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
30 dage efter transplantation
|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens relative livskvalitet
Tidsramme: på dag 100 efter transplantation
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
på dag 100 efter transplantation
|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens relative livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
6 måneder efter transplantation
|
Mål for dagbogs indvirkning på patientens relative livskvalitet
Tidsramme: et år efter transplantationen
|
dagbogen for patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation kunne være et middel til at reducere den psykiske negative påvirkning og langsigtede konsekvenser.
|
et år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delphine Lebon, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Marie Beaumont, MD, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2019_843_0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk/lymfoid kræft
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpanien, Italien, Østrig
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Afsluttet
Kliniske forsøg med livskvalitet spørgeskema
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetHepatocellulært karcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Neuroendokrine tumorer | Cholangiocarcinom | Gastrointestinal kræft | GIST, ondartetForenede Stater