- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04172818
Machbarkeitsstudie eines Tagebuchs für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationspatienten und Familien (JACintHE)
21. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Transplantation allogener hämatopoetischer Stammzellen ist ein spezifischer Zeitpunkt während des hämatologischen Krankheitsmanagements für die Patienten, ihre Angehörigen und das Gesundheitsteam.
Diese schwere Behandlung ist meistens die letzte mögliche kurative Therapie und kann viele Nebenwirkungen wie Infektionskrankheiten und Graft-versus-Host-Reaktion verursachen.
Die schützende Isolation ist auch eine Quelle physischer und psychischer Isolation.
Veröffentlichte Studien berichteten von depressiven Syndromen, Angstsymptomen und posttraumatischen Belastungsstörungen für Patienten und ihre Familien.
Seit 10 Jahren werden Tagebücher auf der Intensivstation verwendet, um diese Symptome nach einem Koma zu begrenzen.
In Analogie dazu könnte das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
Die Forscher wollen die psychologischen Auswirkungen eines Tagebuchs auf die Patienten, die für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und auf ihre Angehörigen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Delphine Lebon, MD
- Telefonnummer: (33)322455914
- E-Mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie Beaumont, MD
- Telefonnummer: (33)322455914
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Delphine Lebon, MD
- Telefonnummer: (33)322455914
- E-Mail: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter > 18 Jahre
- Patient für eine hämatopoetische allogene Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert
- Patient stimmt der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht wegen einer hämatopoetischen allogenen Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Tagebuch
Bewertung der psychologischen Wirkung eines Tagebuchs auf Patienten, die wegen einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und auf ihre Angehörigen.
|
Seit 10 Jahren werden Tagebücher auf Intensivstationen eingesetzt, um diese Symptome nach einem Koma zu begrenzen. Analog könnte das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
Die psychologische Wirkung eines Tagebuchs auf Patienten, die wegen einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und auf ihre Angehörigen wird evaluiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: am Tag 0
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Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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am Tag 0
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen
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Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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30 Tage nach der Transplantation
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: am Tag 100 nach der Transplantation
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Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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am Tag 100 nach der Transplantation
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
|
Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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6 Monate nach Transplantation
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
|
Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
|
ein Jahr nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Zufriedenheit des Gesundheitsteams
Zeitfenster: am Tag 0
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Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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am Tag 0
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Zufriedenheit des Gesundheitsteams
Zeitfenster: bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen
|
Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Zufriedenheit des Gesundheitsteams
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
|
Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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30 Tage nach der Transplantation
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Zufriedenheit des Gesundheitsteams
Zeitfenster: am Tag 100 nach der Transplantation
|
Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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am Tag 100 nach der Transplantation
|
Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Zufriedenheit des Gesundheitsteams
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
|
Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
|
6 Monate nach Transplantation
|
Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die Zufriedenheit des Gesundheitsteams
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
|
Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
|
ein Jahr nach der Transplantation
|
Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die relative Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: am Tag 0
|
Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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am Tag 0
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die relative Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen
|
Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Wochen
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die relative Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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30 Tage nach der Transplantation
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die relative Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: am Tag 100 nach der Transplantation
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Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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am Tag 100 nach der Transplantation
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die relative Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
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Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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6 Monate nach Transplantation
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Maß für den Einfluss des Tagebuchs auf die relative Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
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Das Tagebuch für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation könnte ein Mittel sein, um die psychischen Beeinträchtigungen und Langzeitfolgen zu reduzieren.
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ein Jahr nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Delphine Lebon, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: Marie Beaumont, MD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2019_843_0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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