- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04172818
Gjennomførbarhetsstudie av en dagbok for allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter og familier (JACintHE)
21. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon er et bestemt tidspunkt under behandling av hematologisk sykdom for pasientene, deres pårørende og helseteamet.
Denne tunge behandlingen er mesteparten av tiden den siste mulige kurative behandlingen og kan forårsake mange bivirkninger som infeksjonssykdommer og graft versus host-reaksjon.
Den beskyttende isolasjonen er også en kilde til fysisk og psykisk isolasjon.
Publiserte studier rapporterte depressivt syndrom, angstsymptomer og posttraumatiske stresslidelser for pasienter og deres familier.
Siden 10 år siden har dagbøker blitt brukt på intensivavdelingen for å begrense disse symptomene etter koma.
I analogi kan dagboken for pasienter med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
Etterforskerne ønsker å evaluere den psykologiske virkningen av en dagbok på pasientene som er innlagt på sykehus for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon og på deres pårørende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Delphine Lebon, MD
- Telefonnummer: (33)322455914
- E-post: lebon.delphine@chu-amiens.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Beaumont, MD
- Telefonnummer: (33)322455914
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Delphine Lebon, MD
- Telefonnummer: (33)322455914
- E-post: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientalder > 18 år
- pasient innlagt på sykehus for en hematopoetisk allogen stamcelletransplantasjon
- pasienten godtar å delta
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke er innlagt på sykehus for en hematopoetisk allogen stamcelletransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med dagbok
Evaluering av den psykologiske virkningen av en dagbok på pasienter innlagt på sykehus for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon og på deres pårørende.
|
Siden 10 år siden har dagbøker blitt brukt på intensivavdelingen for å begrense disse symptomene etter koma. I analogi kan dagboken for pasienter med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
Den psykologiske virkningen av en dagbok på pasienter innlagt på sykehus for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon og på deres pårørende vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens livskvalitet
Tidsramme: på dag 0
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
på dag 0
|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens livskvalitet
Tidsramme: til slutten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
til slutten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
30 dager etter transplantasjon
|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens livskvalitet
Tidsramme: på dag 100 etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
på dag 100 etter transplantasjon
|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens livskvalitet
Tidsramme: et år etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
et år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for dagbokens innvirkning på helseteamets tilfredshet
Tidsramme: på dag 0
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
på dag 0
|
Mål for dagbokens innvirkning på helseteamets tilfredshet
Tidsramme: til slutten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
til slutten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
Mål for dagbokens innvirkning på helseteamets tilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
30 dager etter transplantasjon
|
Mål for dagbokens innvirkning på helseteamets tilfredshet
Tidsramme: på dag 100 etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
på dag 100 etter transplantasjon
|
Mål for dagbokens innvirkning på helseteamets tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Mål for dagbokens innvirkning på helseteamets tilfredshet
Tidsramme: et år etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
et år etter transplantasjon
|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens relative livskvalitet
Tidsramme: på dag 0
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
på dag 0
|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens relative livskvalitet
Tidsramme: til slutten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
til slutten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 3 uker
|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens relative livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
30 dager etter transplantasjon
|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens relative livskvalitet
Tidsramme: på dag 100 etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
på dag 100 etter transplantasjon
|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens relative livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Mål for dagbokpåvirkning på pasientens relative livskvalitet
Tidsramme: et år etter transplantasjon
|
dagboken for pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon kan være et middel for å redusere den psykologiske uønskede effekten og langsiktige konsekvenser.
|
et år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine Lebon, MD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Marie Beaumont, MD, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2019_843_0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematopoetisk/lymfoid kreft
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpania, Italia, Østerrike
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Fullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone Lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Ann Arbor Stage I Extranodal Marginal Zone Lymphoma of Mucosa-Associated Lymphoid Tissue | Ekstranodal marginalsone lymfomForente stater
Kliniske studier på spørreskjema om livskvalitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekruttering
-
University of British ColumbiaRekrutteringKirurgi | Hjertehendelse | Hjertesykdom | Hjertekomplikasjon | Hjerteklaffsykdom | Kirurgi-komplikasjonerCanada