Epidurální anestezie pro gynekologické operace
1. srpna 2021 aktualizováno: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Srovnávací studie mezi dexmedetomidinem a midazolamem jako adjuvans k bupivakainu během epidurální anestezie pro elektivní gynekologické operace
Regionální anestezie je v současné době preferovaným způsobem anestezie pro velké břišní operace.
Gynekologické operace jsou často spojeny se silnou bolestí vyžadující dobře naplánovaný analgetický režim k zajištění dostatečného pohodlí pacienta, včasné mobilizace a zkrácení doby pobytu v nemocnici/jednotce poanesteziologické péče (PACU), což umožňuje pacientům vrátit se ke svým běžným činnostem. rychlejší.
Dexmedetomidin byl schválen Food and Drug Administration (FDA) jako krátkodobé sedativum pro pacienty na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče (JIP), protože má sedativní účinek bez významné respirační deprese, anxiolytické, analgetické, antihypertenzní a sympatolytické vlastnosti.
Epidurální podávání midazolamu bez konzervantů vyvolává u lidí antinociceptivní účinky, po přidání midazolamu působí prostřednictvím receptorů kyseliny gama-aminomáselné (GABA) a zvyšuje afinitu receptorů GABA.
Midazolam se podílí na uvolňování endogenních opioidů působících na spinální delta receptory, takže antinociceptivní účinky látek podobných morfinu jsou zesíleny, když je přidán epidurální midazolam.
Studie odhalily, že použití epidurálního midazolamu poskytuje u dospělých účinnou analgezii.
Předkládaná studie tedy bude hodnotit aditivní analgetické účinky epidurálního midazolamu v kombinaci s bupivakainem u elektivních gynekologických operací a porovnávat výsledky s použitím bupivakainu s dexmedetomidinem a sledovat kvalitu epidurální anestezie s výskytem nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ASA I-II.
- Ve věku 18-55 let podstupující elektivní gynekologické operace
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti s diabetem mellitus, srdečním onemocněním, hypertenzí, chronickou obstrukční respirační chorobou, koagulačními abnormalitami, deformitami páteře, pacienti alergičtí na lokální anestetika amidového typu, lokalizovaná kožní sepse, neurologická onemocnění, onemocnění jater a ledvin, periferní neuropatie a psychiatrická onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dexmedetomidin
Má sedativní účinek bez výrazného útlumu dýchání, anxiolytické, analgetické, antihypertenzní a sympatolytické vlastnosti.
Nyní se používá jako neuraxiální adjuvans, které lze použít jako účinné adjuvans v epidurální anestezii, protože zesiluje motorický blok a prodlužuje trvání pooperační analgezie.
|
má sedativní účinek bez výrazného útlumu dýchání, anxiolytické, analgetické, antihypertenzní a sympatolytické vlastnosti.
Nyní se používá jako neuraxiální adjuvans, které lze použít jako účinné adjuvans v epidurální anestezii, protože zesiluje motorický blok a prodlužuje trvání pooperační analgezie.
Ostatní jména:
Bylo hlášeno, že midazolam má spinálně zprostředkovaný analgetický účinek.
Klinicky bylo prokázáno, že jednorázové epidurální nebo spinální podání midazolamu má analgetický účinek na perioperační bolest.
|
|
Jiný: Midazolam
Bylo hlášeno, že midazolam má spinálně zprostředkovaný analgetický účinek.
Klinicky bylo prokázáno, že jednorázové epidurální nebo spinální podání midazolamu má analgetický účinek na perioperační bolest.
|
má sedativní účinek bez výrazného útlumu dýchání, anxiolytické, analgetické, antihypertenzní a sympatolytické vlastnosti.
Nyní se používá jako neuraxiální adjuvans, které lze použít jako účinné adjuvans v epidurální anestezii, protože zesiluje motorický blok a prodlužuje trvání pooperační analgezie.
Ostatní jména:
Bylo hlášeno, že midazolam má spinálně zprostředkovaný analgetický účinek.
Klinicky bylo prokázáno, že jednorázové epidurální nebo spinální podání midazolamu má analgetický účinek na perioperační bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup senzorické blokády
Časové okno: Osm měsíců
|
časový interval od epidurální injekce léků do senzorické blokády v T10
|
Osm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- ME-2001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .