- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04174872
Epidurális érzéstelenítés nőgyógyászati műtétekhez
2021. augusztus 1. frissítette: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Összehasonlító vizsgálat a dexmedetomidin és a midazolam, mint a bupivakain adjuvánsa között az epidurális érzéstelenítés során elektív nőgyógyászati műtétekhez
Jelenleg a regionális érzéstelenítés az előnyben részesített érzéstelenítési mód a nagyobb hasi műtéteknél.
A nőgyógyászati műtétek gyakran súlyos fájdalommal járnak, amely jól megtervezett fájdalomcsillapítást tesz szükségessé a megfelelő betegkomfort, korai mobilizáció, valamint a kórházi/anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU) való tartózkodási idő lerövidítése érdekében, lehetővé téve a betegek számára, hogy visszatérhessenek normális tevékenységükhöz. gyorsabban.
A dexmedetomidint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta rövid távú nyugtatóként mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek számára, mivel nyugtató hatása jelentős légzésdepresszió nélkül, szorongásoldó, fájdalomcsillapító, vérnyomáscsökkentő és szimpatolitikus tulajdonságokkal rendelkezik.
A tartósítószer-mentes midazolam epidurális beadása emberben antinociceptív hatást vált ki, a midazolám hozzáadásakor a gamma amino-vajsav (GABA) receptorokon keresztül hat, és fokozza a GABA receptorok affinitását.
A midazolám részt vesz a gerinc delta receptoraira ható endogén opioidok felszabadításában, így a morfinszerű anyagok antinociceptív hatásai fokozódnak, ha epidurális midazolámot adnak hozzá.
Tanulmányok kimutatták, hogy az epidurális midazolám alkalmazása hatékony fájdalomcsillapítást biztosít felnőtteknél.
Jelen tanulmány tehát az epidurális midazolam és a bupivakain kombinációjának additív fájdalomcsillapító hatásait értékeli elektív nőgyógyászati műtétekben, és összehasonlítja az eredményeket a bupivakain dexmedetomidinnel történő alkalmazásával, valamint megfigyeli az epidurális érzéstelenítés minőségét a mellékhatások előfordulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek ASA I-II.
- 18-55 éves korosztály, elektív nőgyógyászati műtéten átesett
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Cukorbetegség, szívbetegség, magas vérnyomás, krónikus obstruktív légúti betegség, véralvadási rendellenességek, gerincdeformitások, amid típusú helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek, lokalizált bőrszepszis, neurológiai betegségek, máj- és vesebetegségek, perifériás neuropátia és pszichiátriai betegségek anamnézisében szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dexmedetomidin
Nyugtató hatású, jelentős légzésdepresszió nélkül, szorongásoldó, fájdalomcsillapító, vérnyomáscsökkentő és szimpatolitikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Jelenleg neuraxiális adjuvánsként használják, amely hatékony adjuvánsként használható az epidurális érzéstelenítésben, mivel fokozza a motoros blokkot és meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát.
|
nyugtató hatású, jelentős légzésdepresszió nélkül, szorongásoldó, fájdalomcsillapító, vérnyomáscsökkentő és szimpatolitikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Jelenleg neuraxiális adjuvánsként használják, amely hatékony adjuvánsként használható az epidurális érzéstelenítésben, mivel fokozza a motoros blokkot és meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát.
Más nevek:
A midazolámról beszámoltak arról, hogy gerincvelő által közvetített fájdalomcsillapító hatása van.
Klinikailag kimutatták, hogy a midazolám egyszeri epidurális vagy spinális beadása fájdalomcsillapító hatással van a perioperatív fájdalomra.
|
|
Egyéb: Midazolam
A midazolámról beszámoltak arról, hogy gerincvelő által közvetített fájdalomcsillapító hatása van.
Klinikailag kimutatták, hogy a midazolám egyszeri epidurális vagy spinális beadása fájdalomcsillapító hatással van a perioperatív fájdalomra.
|
nyugtató hatású, jelentős légzésdepresszió nélkül, szorongásoldó, fájdalomcsillapító, vérnyomáscsökkentő és szimpatolitikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Jelenleg neuraxiális adjuvánsként használják, amely hatékony adjuvánsként használható az epidurális érzéstelenítésben, mivel fokozza a motoros blokkot és meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát.
Más nevek:
A midazolámról beszámoltak arról, hogy gerincvelő által közvetített fájdalomcsillapító hatása van.
Klinikailag kimutatták, hogy a midazolám egyszeri epidurális vagy spinális beadása fájdalomcsillapító hatással van a perioperatív fájdalomra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi blokád kialakulása
Időkeret: Nyolc hónap
|
időintervallum a gyógyszerek epidurális injekciójától a szenzoros blokádig a T10-nél
|
Nyolc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ME-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .