Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale anesthesie voor gynaecologische operaties

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Een vergelijkende studie tussen dexmedetomidine en midazolam als adjuvans voor bupivacaïne tijdens epidurale anesthesie voor electieve gynaecologische operaties

Regionale anesthesie is tegenwoordig de geprefereerde vorm van anesthesie voor grote buikoperaties. Gynaecologische operaties gaan vaak gepaard met ernstige pijn die een goed gepland analgesieregime vereist om te zorgen voor voldoende comfort voor de patiënt, vroege mobilisatie en om de verblijfstijd in het ziekenhuis/post-anesthesiezorgeenheid (PACU) te verkorten, zodat patiënten hun normale activiteiten kunnen hervatten sneller. Dexmedetomidine is door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als een kortdurend kalmeringsmiddel voor mechanisch beademde intensive care-patiënten (ICU), omdat het een kalmerend effect heeft zonder significante ademhalingsdepressie, anxiolytische, analgetische, antihypertensieve en sympatholytische eigenschappen. Epidurale toediening van conserveermiddelvrij midazolam induceert antinociceptieve effecten bij mensen. Wanneer midazolam wordt toegevoegd, werkt het via gamma-aminoboterzuur (GABA)-receptoren en verbetert het de affiniteit van GABA-receptoren. Midazolam is betrokken bij de afgifte van endogene opioïden die inwerken op spinale delta-receptoren, zodat de antinociceptieve effecten van morfine-achtige stoffen worden versterkt wanneer epiduraal midazolam wordt toegevoegd. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van epiduraal midazolam effectieve analgesie biedt bij volwassenen. De huidige studie zal dus de additieve analgetische effecten van epiduraal midazolam in combinatie met bupivacaïne bij electieve gynaecologische operaties evalueren en de resultaten vergelijken met het gebruik van bupivacaïne met dexmedetomidine en de kwaliteit van epidurale anesthesie observeren met het optreden van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van ASA I-II.
  • Leeftijd 18-55 jaar die electieve gynaecologische operaties ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, hartaandoeningen, hypertensie, chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, stollingsafwijkingen, misvormingen van de wervelkolom, patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica van het amidetype, gelokaliseerde huidsepsis, neurologische aandoeningen, lever- en nieraandoeningen, perifere neuropathie en psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dexmedetomidine
Het heeft een kalmerend effect zonder significante ademhalingsdepressie, anxiolytische, analgetische, antihypertensieve en sympatholytische eigenschappen. Het wordt nu gebruikt als een neuraxiaal adjuvans dat kan worden gebruikt als een effectief adjuvans bij epidurale anesthesie, aangezien het de motorische blokkade versterkt en de duur van postoperatieve analgesie verlengt.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
het heeft een kalmerend effect zonder significante ademhalingsdepressie, anxiolytische, analgetische, antihypertensieve en sympatholytische eigenschappen. Het wordt nu gebruikt als een neuraxiaal adjuvans dat kan worden gebruikt als een effectief adjuvans bij epidurale anesthesie, aangezien het de motorische blokkade versterkt en de duur van postoperatieve analgesie verlengt.
Andere namen:
  • voorafgaan
Geneesmiddel: Midazolam
Van midazolam is gemeld dat het een spinaal gemedieerd analgetisch effect heeft. Klinisch is aangetoond dat een eenmalige epidurale of spinale toediening van midazolam een ​​analgetisch effect heeft op peri-operatieve pijn.
Ander: Midazolam
Van midazolam is gemeld dat het een spinaal gemedieerd analgetisch effect heeft. Klinisch is aangetoond dat een eenmalige epidurale of spinale toediening van midazolam een ​​analgetisch effect heeft op peri-operatieve pijn.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
het heeft een kalmerend effect zonder significante ademhalingsdepressie, anxiolytische, analgetische, antihypertensieve en sympatholytische eigenschappen. Het wordt nu gebruikt als een neuraxiaal adjuvans dat kan worden gebruikt als een effectief adjuvans bij epidurale anesthesie, aangezien het de motorische blokkade versterkt en de duur van postoperatieve analgesie verlengt.
Andere namen:
  • voorafgaan
Geneesmiddel: Midazolam
Van midazolam is gemeld dat het een spinaal gemedieerd analgetisch effect heeft. Klinisch is aangetoond dat een eenmalige epidurale of spinale toediening van midazolam een ​​analgetisch effect heeft op peri-operatieve pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Acht maanden
tijdsinterval van epidurale injectie van medicijnen tot sensorische blokkade op T10
Acht maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren